Fludeoxyglucose ((18)F) CIS bio international 250 MBq/ml, Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fludeoxyglucose ((18)F)

Verfügbar ab:

CIS bio GmbH (8092467)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fludeoxyglucose ((18)F)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) Information nicht vorhanden

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-11-18

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Fludeoxyglucose (18F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DAS ARZNEIMITTEL VERABREICHT
WIRD
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international verabreicht wird?
3. Wie Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international bei Ihnen angewendet wird?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1. WAS IST FLUDEOXYGLUCOSE (18F) CIS BIO INTERNATIONAL UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international ist ein diagnostisches Radiopharmakon (radioaktives
Arzneimittel).
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international
 ist eine radioaktive Lösung, die in Ihre Venen injiziert wird
und leicht in Ihrem Körper verfolgt werden kann. Die Radioaktivität wird in Megabecquerel (MBq)
gemessen. Eine Durchstechflasche
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international
 enthält zum
Anwendungszeitpunkt 200 - 1550 MBq Fludeoxyglucose (18F). 18F ist ein radioaktives Fluor.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international wird für spezielle szintigraphische Diagnoseverfahre

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludeoxyglucose (
18
F) CIS bio international 250 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
1 ml der Injektionslösung enthält 250 MBq Fludeoxyglucose (
18
F) zum Datum und Zeitpunkt der 
Kalibrierung.
Die Radioaktivitätsmenge pro Durchstechflasche beträgt 200 MBq –1550 MBq.
Fluor-18 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 109,77 Minuten in stabilen Sauerstoff-18 unter 
Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Positron/Elektron-
Paarvernichtung von 511 keV.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich ein Diagnostikum.
Fludeoxyglucose (
18
F) ist indiziert für den Einsatz in der Positronenemissionstomographie (PET).
ONKOLOGIE
Fludeoxyglucose (
18
F) CIS bio international ist indiziert für die bildgebende Untersuchung am Patienten 
zur Beschreibung von Funktion und Erkrankungen im Rahmen onkologisch-diagnostischer Verfahren, 
mit dem diagnostischen Ziel der Darstellung einer verstärkten Glucoseaufnahme spezifischer Organe 
oder Gewebe. Die folgenden Anwendungen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4):
Diagnose:
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
Nachweis von Krebserkrankungen unbekannten Ursprungs, erkannt z. B. anhand zervikaler 
Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen 
Charakterisierung von Neubildungen im Pankreas
Bestimmung des Tumorstadiums:
Kopf- und Halstumore, einschließlich Unterstützung bei einer gezielten Biopsie 
Primäres Lungenkarzinom
Lokal fortgeschrittener Brustkrebs 
Ösophaguskarzinom 
Pankreaskarzinom 
Kolorekta