Fludarabine Sandoz 25 mg/ml sol. inj./perf. (sol., à diluer) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Phosphate de Fludarabine 50 mg/2 ml

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

L01BB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Fludarabine Phosphate

Dosierung:

25 mg/ml

Darreichungsform:

Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Zusammensetzung:

Phosphate de Fludarabine 25 mg/ml

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Fludarabine

Produktbesonderheiten:

CTI code: 330775-03 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 330775-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 330775-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421001889 - Code CNK: 2664399 - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2009-01-07

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION
INJECTABLE OU POUR PERFUSION
phosphate de fludarabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que Fludarabine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Fludarabine Sandoz ?
3.
Comment utiliser Fludarabine Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fludarabine Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FLUDARABINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fludarabine est un médicament cytotoxique (médicament
anticancéreux) qui inhibe la croissance des
cellules cancéreuses.
Fludarabine Sandoz est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde
chronique à cellules B (LLC-B),
chez les patients ayant conservé une production suffisante de
cellules sanguines saines.
Le traitement
d’une leucémie lymphoïde chronique par le phosphate de fludarabine
en première ligne doit
uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la
maladie, lorsque le patient présente des
symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.
La LLC est un cancer des lymphocytes (globules blancs).
Si une LLC a été diagnostiquée, cela signifie qu'un nombre trop
important de lymphocytes sont
produits. Soi

Fachinformation

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour solution
injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 2 ml contient 50 mg de phosphate de fludarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Fludarabine Sandoz flacon de 2 ml : solution limpide incolore ou
quasi-incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients ayant des
réserves médullaires suffisantes.
Le traitement en première ligne par Fludarabine Sandoz doit
uniquement être instauré chez les
patients présentant un stade avancé de la maladie, un stade III/IV
de Rai (stade C de Binet) ou un
stade I/II de Rai (stade A/B de Binet) lorsque le patient présente
des symptômes associés à la maladie
ou des signes de maladie progressive.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie

Adultes
La dose recommandée est de 25 mg de Fludarabine Sandoz/m
2
de surface corporelle, administrée
par voie intraveineuse, chaque jour, pendant 5 jours consécutifs (=
un cycle) tous les 28 jours.
La dose nécessaire (calculée sur base de la surface corporelle du
patient) est aspirée dans une
seringue. Pour une injection intraveineuse en bolus, il faut diluer
ensuite cette dose dans 10 ml de
solution de chlorure de sodium pour injection 9 mg/ml (0,9 %). En
variante, pour la perfusion, la
dose requise peut être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de
sodium pour injection
9 mg/ml (0,9 %) et perfusée par voie intraveineuse pendant une durée
d’environ 30 minutes (voir
aussi rubrique 6.6).
La durée optimale du traitement n’a pas été clairement établie.
La durée du traitement dépend du
succès du traitement et de la tolérance au médicament.
Il est recommandé d'administrer Fludarabine Sandoz jusqu'à
l'obtention d’une réponse
(généralement après 6 cycles), ensuite le tra