Fludarabin HEXAL 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

L01BB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-10-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUDARABIN HEXAL
® 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Fludarabin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin HEXAL beachten?
3. Wie ist Fludarabin HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fludarabin HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUDARABIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludarabin HEXAL enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das
Wachstum von neuen
Krebszellen stoppt. Alle Körperzellen produzieren durch Zellteilung
neue, identische Zellen.
Fludarabin HEXAL wird in die Krebszellen aufgenommen und wirkt, indem
es die Zellteilung
stoppt.
Bei einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (wie bei der
chronisch-lymphatischen
Leukämie) produziert der Körper viele anormale weiße
Blutkörperchen (Lymphozyten) und in
verschiedenen Körperregionen beginnen Lymphknoten zu wachsen. Die
anormalen weißen
Blutkörperchen können ihre normalen Abwehrfunktionen nicht
ausführen und verdrängen die
gesunden Blutzellen. Dies kann zu Infektionen, einer Abnahme der Zahl
roter Blutkörperchen
(Anämie), Blutergüssen, ungewöhnlich starken Blutungen oder sogar
Organversagen führen.
Fludarabin HEXAL wird zur Behandlung der chronisch-lymphatischen
Leukämie

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludarabin HEXAL
®
25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 25 mg Fludarabinphosphat (Ph.Eur.). 1
Durchstechflasche mit 2 ml
Konzentrat enthält 50 mg Fludarabinphosphat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Klare, farblose oder fast farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ
bei erwachsenen
Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve.
Die First-Line-Therapie mit Fludarabin HEXAL sollte nur bei
erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d. h. im Rai-Stadium
III/IV (Binet-Stadium C)
oder im Rai-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B), einhergehend mit
krankheitsbedingten
Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m²
Körperoberfläche soll täglich
intravenös an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Abständen von 28 Tagen
verabreicht
werden.
Die erforderliche Dosis (berechnet auf Basis der Körperoberfläche
des Patienten) wird in
eine Spritze aufgezogen. Für eine intravenöse Bolusinjektion wird
diese Dosis in 10 ml
isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) weiter verdünnt.
Alternativ kann für eine Infusion
die in die Spritze aufgezogene erforderliche Dosis auch in 100 ml
isotonischer
Natriumchloridlösung (0,9 %) verdünnt und über eine Dauer von etwa
30 Minuten infundiert
werden.
Die Dauer der Behandlung hängt sowohl vom Behandlungserfolg als auch
von der
Verträglichkeit des Arzneimittels ab.
Bei CLL-Patienten sollte Fludarabin HEXAL bis zum Erreichen des
bestmöglichen
Ansprechens (komplette oder partielle Remission; in der Regel