Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FLUDARABIN PHOSPHAT

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01BB05

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUDARABIN PHOSPHATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-01-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUDARABIN ACCORD 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fludarabinphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fludarabin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin Accord beachten?
3.
Wie ist Fludarabin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludarabin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUDARABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludarabin Accord enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das
Wachstum neuer Krebszellen hemmt. Alle
Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen.
Fludarabin Accord wird in die Krebszellen
aufgenommen und hindert sie an der Teilung.
Bei Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen (wie der
chronisch-lymphatischen Leukämie) produziert der Körper
viele abnormale weiße Blutkörperchen
_(Lymphozyten) _
und die Lymphknoten in verschiedenen Bereichen des Körpers
beginnen sich zu vergrößern. Die abnormalen weißen Blutkörperchen
können ihre normalen Abwehrfunktionen nicht
ausführen und verdrängen möglicherweise die gesunden Blutzellen.
Dadurch kann es zu Infektionen, einer Abnahme
der Zahl roter Blutkörperchen
_(Anämie)

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
2 ml Lösung enthalten 50 mg Fludarabinphosphat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält <1 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Klare, farblose oder leicht bräunlich-gelbe Lösung, die praktisch
partikelfrei ist.
pH: 6,0–7,1
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ
bei erwachsenen Patienten
mit ausreichenden Knochenmarkreserven.
Die
First-Line-Therapie
mit
Fludarabin
sollte
nur
bei
erwachsenen
Patienten
mit
fortgeschrittener
Erkrankung, im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder Rai-Stadium
I/II (Binet-Stadium A/B),
begonnen werden,
wenn krankheitsspezifische Symptome oder
Hinweise auf ein Fortschreiten der
Krankheit vorliegen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die
empfohlene
Dosis
beträgt
25
mg
Fludarabinphosphat
pro
m
2
Körperoberfläche.
Sie
wird
in
Abständen von 28 Tagen an jeweils 5 Tagen hintereinander intravenös
verabreicht. (Siehe auch Abschnitt
6.6.)
Die erforderliche (auf der Basis der Körperoberfläche des Patienten
berechnete) Dosis der zubereiteten
Lösung wird in eine Spritze aufgezogen. Für die intravenöse
Bolusinjektion wird diese Dosis mit 10 ml
0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) weiter verdünnt. Alternativ kann
die in eine Spritze aufgezogene
erforderliche Dosis auch mit 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml)
verdünnt und über eine Dauer
von ca. 30 Minuten infundiert werden.
Die Dauer der Behandlung hängt vom Therapieerfolg und von der
Verträglichkeit des Präparats ab.
Bei Patienten mit CLL sollte Fludarabin bis zum Erreichen des
bestmöglichen Ansprechens (komplette
oder p