Fludara 50 mg sol. inj./perf. (pdr.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Phosphate de Fludarabine 50 mg/10 ml

Verfügbar ab:

Sanofi B.V.

ATC-Code:

L01BB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Fludarabine Phosphate

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Zusammensetzung:

Phosphate de Fludarabine 50 mg

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Fludarabine

Produktbesonderheiten:

CTI code: 170387-01 - Taille de l'emballage: 5 x 50 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00358468540027 - Code CNK: 1197375 - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

1995-07-11

Gebrauchsinformation

Fludara-iv-pil-fr-ccdsv26
21/10/2018
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUDARA 50 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE OU POUDRE POUR SOLUTION
POUR PERFUSION
Phosphate de fludarabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
QU’EST-CE QUE FLUDARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER FLUDARA
3.
COMMENT UTILISER FLUDARA
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER FLUDARA
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU’EST-CE QUE FLUDARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Fludara contient du phosphate de fludarabine comme substance active
qui bloque la croissance de
nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps
produisent de nouvelles cellules identiques
en se divisant. Fludara est capté par les cellules cancéreuses et
les empêche de se diviser.
Dans les cancers des globules blancs (tels que la leucémique
lymphoïde chronique), le corps produit de
nombreux globules blancs anormaux
_(lymphocytes) _
et les ganglions lymphatiques commencent à
augmenter de volume dans diverses parties du corps. Les globules
blancs anormaux ne parviennent pas
à exécuter leurs fonctions normales de lutte contre les infections
et ils peuvent refouler les cellules
sanguines saines. Les conséquences de ceci peuvent être
l’apparition d’infections, une diminution du
nombre de globules rouges
_(anémie)_
, l’apparition de bleus, une grave hémorragie voire la défaillance
d’un organe.
Fludara est utilisé dans le traitement de la

Fachinformation

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fludara 50 mg poudre pour solution injectable ou poudre pour solution
pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de phosphate de fludarabine.
Un ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de
fludarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou poudre pour solution pour
perfusion.
Lyophilisat blanc pour reconstitution.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez des patients adultes avec des
réserves médullaires suffisantes.
Le traitement en première intention par Fludara doit être réservé
aux patients adultes avec une forme avancée
de la maladie, aux stades Rai III/IV (stade C selon la classification
de Binet) ou aux stades Rai I/II (stade
A/B selon la classification de Binet), en présence de symptômes
liés à la maladie ou de signes de maladie
évolutive.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m² de
surface corporelle, administrée
quotidiennement pendant 5 jours d’affilée tous les 28 jours par
voie intraveineuse. Chaque flacon doit être
reconstitué dans 2 ml d’eau pour injection. Chaque ml de la
solution ainsi reconstituée contiendra 25 mg de
phosphate de fludarabine (voir rubrique 6.6).
La dose requise (calculée en fonction de la surface corporelle du
patient) est aspirée dans une seringue. Pour
une injection intraveineuse en bolus, cette dose est encore diluée
dans 10 ml de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9%). Autrement, pour une perfusion, la dose requise,
aspirée dans une seringue, peut être diluée
dans 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) et perfusée sur
environ 30 minutes.
La durée de traitement dépendra du succès thérapeutique et de la
tolérance au médicament.
Chez les patients atteints de LLC, Fludara doit être administré
jusqu’à obtention