Fluconazol Sandoz infuus 100 mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

FLUCONAZOL

Verfügbar ab:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-Code:

J02AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUCONAZOLE

Darreichungsform:

Oplossing voor infusie

Zusammensetzung:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Fluconazole

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Berechtigungsdatum:

2003-02-26

Gebrauchsinformation

Sandoz B.V.
Page 1/10
Fluconazol Sandoz
®
infuus 100 mg/50 ml, 200 mg/100
ml, 400 mg/200 ml
RVG 25993-25994-25995
1313-V12
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUCONAZOL SANDOZ
® INFUUS 100 MG/50 ML, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
FLUCONAZOL SANDOZ
® INFUUS 200 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
FLUCONAZOL SANDOZ
® INFUUS 400 MG/200 ML, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
fluconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluconazol Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUCONAZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fluconazol Sandoz behoort tot een groep medicijnen die
antischimmelmiddelen worden genoemd. De
werkzame stof is fluconazol.
Fluconazol wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan
ook gebruikt worden om te voorkomen
dat u een
_Candida_
-infectie oploopt. De vaakst voorkomende oorzaak van schimmelinfecties
is een gist,
_Candida _
genoemd.
VOLWASSENEN
Uw arts kan u dit medicijn geven om de volgende soorten
schimmelinfecties te behandelen:
−
cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
−
coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen;
−
infecties die veroorzaakt worden door
_Candida _
en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen
(bijv. hart, longen) of de urinewegen
−
slijmv

Fachinformation

Sandoz B.V.
Page 1/22
Fluconazol Sandoz
®
infuus 100 mg/50 ml, 200 mg/100
ml, 400 mg/200 ml
RVG 25993-25994-25995
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluconazol Sandoz infuus 100 mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze
infusie
Fluconazol Sandoz infuus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze
infusie
Fluconazol Sandoz infuus 400 mg/200 ml, oplossing voor intraveneuze
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor infusie bevat 2 mg fluconazol.
Elke injectieflacon van 50 ml oplossing voor infusie bevat 100 mg
fluconazol.
Elke injectieflacon van 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg
fluconazol.
Elke injectieflacon van 200 ml oplossing voor infusie bevat 400 mg
fluconazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml bevat 9 mg natriumchloride (overeenkomend met 0,154 mmol
natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluconazol is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties (zie
rubriek 5.1).
Fluconazol Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling
van:
•
Cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4).
•
Coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4).
•
Invasieve candidiasis.
•
Slijmvliescandidiasis, waaronder orofaryngeale, oesofageale
candidiasis, candidurie en
chronische mucocutane candidiasis.
•
Chronische orale atrofische candidiasis (‘denture sore mouth’)
indien mondhygiëne of topische
behandeling onvoldoende is.
Fluconazol Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe
van:
•
Terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog
terugvalrisico.
•
Terugval van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten
met hiv-infectie die een
hoog terugvalrisico hebben.
Sandoz B.V.
Page 2/22
Fluconazol Sandoz
®
infuus 100 mg/50 ml, 200 mg/100
ml, 400 mg/200 ml
RVG 25993-25994-25995
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatti