Fluconazol ratiopharm 100 mg Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
FLUCONAZOL
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J02AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUCONAZOL
Einheiten im Paket:
7 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,14 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,28 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Triazole derivatives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24771
Berechtigungsdatum:
2002-12-09

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluconazol ratiopharm 100 mg Kapseln

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluconazol ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol ratiopharm beachten?

Wie ist Fluconazol ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fluconazol ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Fluconazol ratiopharm gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff

ist Fluconazol.

Fluconazol ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht

sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden.

Candida

ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen

verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit

Candida

, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung

Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis

Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im Leistenbreich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Fluconazol ratiopharm aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

zur Vorbeugung von Infektionen durch

Candida

(wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

Infektionen mit

Candida

, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol ratiopharm

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet),

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol ratiopharm beachten?

Fluconazol ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol , andere Arzneimittel, die Sie gegen Pilzinfektione eingenommen

haben oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol ratiopharm einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben,

eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben,

schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),

Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine

ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden

(chronische oder lange anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust, Abdominalschmerz).

Einnahme von Fluconazol ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie

sofort

Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird

zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur

Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol ratiopharm

eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol ratiopharm darf nicht eingenommen

werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol ratiopharm möglich. Informieren

Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Entwässerungsmittel [Diuretikum])

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung

eines hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-

Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag „Arrhythmien“).

Einnahme von Fluconazol ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es

gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Fluconazol ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten die

Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von

Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200

mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls

erforderlich länger.

Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg

erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11

bis 24 Monate oder auch länger, falls

nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis

zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die

durch

Candida

verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal

täglich 400 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann

100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis

ist vom infizierten Körperbereich abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7

bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen

der Mund- und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-

mal pro Woche 200 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei

Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt

3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und

anschließend 1-mal wöchentlich für 6

Monate, solange das Infektionsrisiko

besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und

Nägel

Abhängig vom infizierten Körperbereich

1-mal täglich 50 mg, 1-mal wöchentlich

150 mg, 300 mg bis 400 mg 1-mal

wöchentlich über 1 bis 4 Wochen (bei

Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis

zu 6 Wochen betragen, bei

Nagelinfektionen so lange behandeln, bis

der infizierte Nagel ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch

Candida

(wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange

das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene

oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit

Candida

– Dosis und Behandlungsdauer sind vom

Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion

abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag

können 6 mg je kg Körpergewicht

verabreicht werden)

Kryptokokkenmeningitis oder innere

Pilzinfektionen durch

Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch

Candida

Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen

Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in

Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen

oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die

Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen

unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die

vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu

allergischen Reaktionen

, allerdings sind schwerwiegende

allergische Reaktionen selten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

, wenn bei Ihnen eine oder

mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die

Zunge betreffen kann)

Fluconazol ratiopharm kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer

Leberfunktionsstörung können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie

sofort

die Einnahme von Fluconazol

ratiopharm und

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten,

sind:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemnot führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind,

sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht

sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Niedriger Kaliumgehalt im Blut

Zittern

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des

Herzrhythmus

Leberversagen

Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender

Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen

oder

des Gesichts

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Fluconazol ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ bzw. auf dem

Blister nach „Verw. bis.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazol ratiopharm 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Fluconazol.

Jede Kapsel enthält 100 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Magnesiumstearat

Talkum

Maisstärke

Povidon

Wasserfreie Lactose

Gelatine

Titandioxid (E171)

Indigocarmin (E132)

Wie Fluconazol ratiopharm 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol ratiopharm 100 mg ist in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 50 und 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer:

1-24771

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluconazol ratiopharm 50 mg Kapseln

Fluconazol ratiopharm 100 mg Kapseln

Fluconazol ratiopharm 150 mg Kapseln

Fluconazol ratiopharm 200 mg Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel enthält 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Fluconazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Kapsel 50 mg: Oberteil: hellblau, Unterteil: weiß.

Kapsel 100 mg:Oberteil: türkisfarben, Unterteil: weiß.

Kapsel 150 mg:Oberteil: mittelblau, Unterteil: weiß.

Kapsel 200 mg:Oberteil: dunkelblau, Unterteil: weiß.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Fluconazol ratiopharm wird bei den folgenden Pilzinfektionen angewendet (siehe Abschnitt 5.1).

Anwendung von Fluconazol bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Kryptokokkenmeningitis (siehe Abschnitt 4.4)

Kokzidioidomykose (siehe Abschnitt 4.4)

invasiven Candidosen

Schleimhaut-Candidosen, einschließlich oropharyngeale und ösophageale Candidosen,

Candidurien und chronisch-mukokutane Candidosen

chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern),

wenn zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen

akuten oder rezidivierenden Vaginal-Candidosen, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist

Candida-Balanitis, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist

Dermatomykosen, einschließlich Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor und

Candida-Infektionen der Haut, bei denen eine systemische Behandlung angezeigt ist

Tinea unguium (Onychomykose), wenn andere Wirkstoffe nicht geeignet erscheinen

Anwendung von Fluconazol bei Erwachsenen zur Prophylaxe von:

rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivpotenzial

rezidivierenden oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei AIDS-Patienten mit hohem

Rückfallrisiko

Verringerung der Inzidenz rezidivierender Vaginal-Candidosen (4 oder mehr Episoden pro Jahr)

Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z. B. Patienten unter

Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit hämatopoetischer

Stammzelltransplantation [siehe Abschnitt 5.1])

Anwendung von Fluconazol bei termingerechten Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und

Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:

Fluconazol wird zur Behandlung von Schleimhaut-Candidosen (oropharyngeal und ösophageal), invasiven

Candidosen, Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei

abwehrgeschwächten Patienten angewendet. Zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis

kann Fluconazol als Erhaltungstherapie bei Kindern mit hohem Rückfallrisiko (siehe Abschnitt 4.4)

eingesetzt werden.

Die Therapie kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen.

Sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antiinfektive Therapie entsprechend angepasst

werden.

Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte sich an Art und Schweregrad der Pilzinfektion orientieren. Bei Infektionen, bei

denen wiederholte Gaben notwendig sind, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die

klinischen Parameter oder Laborwerte bestätigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine

unzureichende Behandlungsdauer kann ein Wiederauftreten der aktiven Pilzinfektion zur Folge haben.

Indikationen

Dosierung

Behandlungsdauer

- Behandlung von

Kryptokokkenmeningitis

Anfangsdosis:

400 mg an Tag 1

Nachfolgende

Dosis:

200 mg bis 400 mg

pro Tag

Üblicherweise mindestens

6 bis 8 Wochen. Bei

lebensbedrohlichen

Infektionen kann die

Tagesdosis auf 800 mg

erhöht werden.

Kryptokokkosen

- Erhaltungstherapie zur

Rezidivprophylaxe von

Kryptokokkenmeningitis

bei Patienten mit hohem

Rückfallrisiko

200 mg pro Tag

Unbegrenzt bei einer

Tagesdosis von 200 mg

Kokzidioidomykose

200 mg bis 400 mg

Abhängig vom Patienten

11 bis 24 Monate oder

länger. Bei einigen

Infektionen und speziell

bei Meningen-Infektionen

kann die Gabe von

800 mg pro Tag erwogen

werden.

Invasive Candidosen

Anfangsdosis:

800 mg an Tag 1

Nachfolgende

Dosis: 400 mg pro

Im Allgemeinen wird

empfohlen, die Behandlung

bei Candidämien nach der

ersten negativen Blutkultur

und nach dem Abklingen

der Candidämie-Symptome

noch für weitere 2 Wochen

fortzusetzen.

- Oropharyngeale

Candidose

Anfangsdosis:

200 mg bis 400 mg

an Tag 1

Nachfolgende

Dosis: 100 mg bis

200 mg pro Tag

7 bis 21 Tage (bis zur

Remission der

oropharyngealen

Candidose). Bei Patienten

mit stark geschwächter

Immunabwehr kann die

Behandlungsdauer

verlängert werden.

- Ösophageale

Candidose

Anfangsdosis:

200 mg bis 400 mg

an Tag 1

Nachfolgende

Dosis: 100 mg bis

200 mg pro Tag

14 bis 30 Tage (bis zur

Remission der

ösophagealen Candidose).

Bei Patienten mit stark

geschwächter

Immunabwehr kann die

Behandlungsdauer

verlängert werden.

- Candidurie

200 mg bis 400 mg

pro Tag

7 bis 21 Tage. Bei

Patienten mit stark

geschwächter

Immunabwehr kann die

Behandlungsdauer

verlängert werden.

- Chronisch atrophe

Candidose

50 mg pro Tag

14 Tage

Behandlung von

Schleimhautmykosen

- Chronisch-mukokutane

Candidose

50 mg bis 100 mg

pro Tag

Bis zu 28 Tagen, abhängig

vom Schweregrad der

Infektion und des

zugrundeliegenden

Immundefekts sowie der

Infektion auch länger

- Oropharyngeale

Candidose

100 mg bis 200 mg

täglich oder 200

mg 3-mal

wöchentlich

Bei Patienten mit

chronischer

Immunsuppression auf

unbestimmte Zeit

Rezidivprophylaxe

von Schleimhaut-

Candidosen bei

HIV-Patienten mit

hohem

Rezidivrisiko

- Ösophageale

Candidose

100 mg bis 200 mg

täglich oder 200

mg 3-mal

wöchentlich

Bei Patienten mit

chronischer

Immunsuppression auf

unbestimmte Zeit

- Akute Vaginal-

Candidose

- Candida-Balanitis

150 mg

Einzeldosis

Genital-Candidosen

- Behandlung und

Prophylaxe von

rezidivierenden Vaginal-

150 mg jeden 3.

Tag über insgesamt

3 Dosen (Tag 1, 4

Erhaltungsdosis:

6 Monate

Candidosen (vier oder

mehr Episoden pro Jahr)

und 7),

anschließend

Erhaltungsdosis

mit 150 mg einmal

wöchentlich

- Tinea pedis,

- Tinea corporis,

- Tinea cruris,

- Candida-Infektionen

150 mg 1-mal

wöchentlich oder

50 mg 1-mal

täglich

2 bis 4 Wochen. Bei Tinea

pedis kann eine

Behandlung über bis zu

6 Wochen notwendig sein.

300 mg bis 400 mg

1-mal wöchentlich

1 bis 3 Wochen

- Tinea versicolor

50 mg 1-mal

täglich

2 bis 4 Wochen

Dermatomykosen

- Tinea unguium

(Onychomykose)

150 mg 1-mal

wöchentlich

Die Behandlung sollte

fortgesetzt werden, bis der

infizierte Nagel erneuert

wurde (der gesunde Nagel

nachwächst). Das

Nachwachsen von

Fingernägeln bzw.

Zehennägeln dauert

üblicherweise 3 bis 6 bzw.

6 bis 12 Monate. Die

Wachstumsgeschwindigkeit

kann jedoch individuell und

altersabhängig stark

variieren. Nach

erfolgreicher Behandlung

von langfristigen

chronischen Infektionen

kann gelegentlich eine

Deformierung des Nagels

fortbestehen.

Prophylaxe von

Candida-

Infektionen bei

Patienten mit

anhaltender

Neutropenie

200 mg bis 400 mg

Die Behandlung sollte

mehrere Tage vor dem

erwarteten Beginn der

Neutropenie begonnen und

nach Abklingen der

Neutropenie (wenn die

Neutrophilenzahl wieder

auf >1.000 Zellen/mm

angestiegen ist) noch über

weitere 7 Tage fortgesetzt

werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Dosierung ist in Abhängigkeit der Nierenfunktion anzupassen (siehe „Eingeschränkte

Nierenfunktion“).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei einmaliger Verabreichung ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (einschließlich von Kindern und Jugendlichen), die mehrere Dosen Fluconazol erhalten

sollen, sollte abhängig von der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis eine Anfangsdosis

von 50 mg bis 400 mg verabreicht werden. Im Anschluss an diese initiale Aufsättigungsdosis sollte sich

die Tagesdosis (entsprechend der Indikation) an der folgenden Tabelle orientieren:

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Prozent der empfohlenen Dosis

>50

100 %

50 (keine Dialyse)

50 %

Regelmäßige Dialyse

100 % nach jeder Dialysesitzung

Patienten mit regelmäßiger Dialysebehandlung sollten nach der Dialyse 100 % der empfohlenen Dosis

erhalten. An dialysefreien Tagen sollten die Patienten eine entsprechend Ihrer Kreatinin-Clearance

verringerte Dosis erhalten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da nur begrenzte Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, muss Fluconazol bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Höchstdosis von 400 mg pro Tag nicht überschritten werden.

Wie auch bei den entsprechenden Infektionen bei Erwachsenen, orientiert sich die Behandlungsdauer am

klinischen und mykologischen Ansprechen. Fluconazol ratiopharm wird als tägliche Einmalgabe

verabreicht.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Dosierung

unter „Eingeschränkte Nierenfunktion”. Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter

Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von Fluconazol nicht untersucht (zu termingerechten

Neugeborenen, die häufig eine primäre renale Unreife aufweisen, siehe den nachfolgenden

Abschnitt).

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (im Alter von 28 Tagen bis 11 Jahren):

Indikation

Dosierung

Empfehlungen

- Schleimhaut-Candidosen

Anfangsdosis: 6 mg/kg

Nachfolgende Dosis:

3 mg/kg pro Tag

Die Anfangsdosis kann am 1.

Tag verabreicht werden, um

schneller Steady-State-

Konzentrationen zu erreichen

- Invasive Candidosen

- Kryptokokkenmeningitis

Dosis: 6 bis 12 mg/kg pro

Abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung

Erhaltungstherapie zur

Prävention rezidivierender

Kryptokokkenmeningitis

bei Kindern mit hohem

Rezidivrisiko

Dosis: 6 mg/kg pro Tag

Abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung

Prophylaxe von

Candida-Infektionen bei

abwehrgeschwächten

Patienten

Dosis: 3 bis 12 mg/kg pro

Abhängig von Schweregrad und

Dauer der vorliegenden

Neutropenie (siehe Dosierung

bei Erwachsenen)

Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren):

Der verordnende Arzt muss abhängig vom Körpergewicht und der pubertären Entwicklung beurteilen,

welche Dosierung (die Dosierung für Erwachsene oder die Dosierung für Kinder) geeignet ist. Die

klinischen Daten zeigen, dass Kinder eine höhere Fluconazol-Clearance aufweisen als Erwachsene. Eine

Dosis von 100, 200 und 400 mg bei Erwachsenen entspricht bei Kindern einer Dosis von 3, 6 und

12 mg/kg, um eine vergleichbare systemische Exposition zu erreichen.

In der Pädiatrie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit bei Genital-Candidosen nicht untersucht. Die

derzeit vorliegenden Daten zu anderen Indikationen bei Kindern und Jugendlichen werden in Abschnitt

4.8 beschrieben. Wenn bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) die Behandlung einer Genital- Candidose

unbedingt notwendig ist, sollte die Dosierung wie bei Erwachsenen erfolgen.

Termingerechte Neugeborene (0 bis 27 Tage):

Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus. Es liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor, die

diese Dosierungen bei Neugeborenen unterstützen (siehe Abschnitt 5.2).

Altersgruppe

Dosierung

Empfehlungen

Neugeborene (0 bis 14 Tage)

Verabreichung der mg/kg-Dosis

für Säuglinge, Kleinkinder und

Kinder alle 72 Stunden

Eine Höchstdosis von 12 mg/kg

alle 72 Stunden sollte nicht

überschritten werden.

Neugeborene (15 bis 27 Tage)

Verabreichung der mg/kg-Dosis

für Säuglinge, Kleinkinder und

Kinder alle 48 Stunden

Eine Höchstdosis von 12 mg/kg

alle 48 Stunden sollte nicht

überschritten werden.

Art der Anwendung

Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann Fluconazol entweder oral oder als intravenöse

Infusion verabreicht werden. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen Verabreichung und

umgekehrt ist keine Änderung der Tagesdosis erforderlich.

Die Kapseln sollen ungeöffnet und unzerkaut unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, verwandte Azolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Auf Grundlage der Ergebnisse einer Wechselwirkungsstudie mit Mehrfachgabe ist die gleichzeitige

Verabreichung mit Terfenadin kontraindiziert, wenn der Patient wiederholte Fuconazol-Dosen in Höhe

von 400 mg oder mehr pro Tag erhält. Ebenso ist bei mit Fluconazol behandelten Patienten die

gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel kontraindiziert, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern und über das Cytochrom(CYP)-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Cisaprid,

Astemizol, Pimozid, Chinidin und Erythromycin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tinea capitis

Fluconazol wurde zur Behandlung einer Tinea capitis bei Kindern untersucht. Es zeigte sich keine

Überlegenheit gegenüber Griseofulvin und die Gesamterfolgrate lag unter 20 %. Daher sollte Fluconazol

nicht bei Tinea capitis angewendet werden.

Kryptokokkose

Die Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von Kryptokokkosen an anderen

Lokalitäten (z. B. pulmonale oder kutane Kryptokokkosen) sind begrenzt, sodass keine

Dosierungsangaben gemacht werden können.

Tiefe endemische Mykosen

Die Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von anderen endemischen

Mykosen, wie z. B. Parakokzidioidomykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose sind

begrenzt, sodass keine Dosierungsangaben gemacht werden können.

Nieren

Fluconazol muss bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Leber und Gallenwege

Fluconazol muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

In seltenen Fällen war die Anwendung von Fluconazol mit einer schwerwiegenden Hepatotoxizität

verbunden, die in einigen Fällen zum Tod führte. Hiervon waren insbesondere Patienten mit schweren

Grunderkrankungen betroffen. In den Fällen einer durch Fluconazol ausgelösten Hepatotoxizität ließ

sich kein Zusammenhang mit der Tagesdosis, der Behandlungsdauer sowie Alter und Geschlecht des

Patienten herstellen. Die Hepatotoxizität war in der Regel nach Absetzen von Fluconazol reversibel.

Patienten, bei denen während der Behandlung mit Fluconazol eine Abweichung der Leberwerte

auftritt, müssen engmaschig auf das Auftreten einer schwereren Leberschädigung überwacht werden.

Die Patienten sollten auf mögliche Symptome einer schwerwiegenden Leberschädigung hingewiesen

werden (ausgeprägte Asthenie, Anorexie, anhaltende Übelkeit, Erbrechen und Ikterus). Die

Behandlung mit Fluconazol sollte sofort abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt

aufsuchen.

Herz-Kreislauf-System

Einige Azole einschließlich Fluconazol gingen mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

einher. Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde in sehr seltenen Fällen bei mit Diflucan

behandelten Patienten über eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes berichtet.

Diese Berichte betrafen unter anderem schwerkranke Patienten mit vielfältigen verzerrenden

Risikofaktoren wie strukturellen Herzerkrankungen, Elektrolytanomalien und Begleitmedikationen,

die ebenfalls ursächlich gewesen sein könnten.

Fluconazol muss bei Patienten mit diesen potenziell proarrhythmischen Störungen mit Vorsicht

angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen

das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert werden, ist

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Nebenniereninsuffizienz

Es ist bekannt, dass Ketoconazol eine Nebenniereninsuffizienz verursacht. Gleiches könnte, wenngleich

selten beobachtet, auch für Fluconazol gelten.

Nebenniereninsuffizienz bei gemeinsamer Anwendung mit Prednison ist in Abschnitt 4.5 beschrieben.

Halofantrin

Es wurde gezeigt, dass Halofantrin in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QT

-Intervall

verlängert und ein CYP3A4-Substrat ist. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin

wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Dermatologische Reaktionen

In seltenen Fällen entwickelten Patienten unter einer Fluconazol-Behandlung exfoliative Hautreaktionen

wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse. AIDS-Patienten neigen bei

vielen Arzneimitteln eher zur Ausbildung schwerer Hautreaktionen. Wenn sich bei einem Patienten, der

wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein auf Fluconazol zurückgeführter

Hautausschlag entwickelt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen werden.

Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen, bei denen es zu einem Hautausschlag kommt,

müssen sorgfältig beobachtet werden und Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Blasen auftreten

oder sich ein Erythema multiforme entwickelt.

Überempfindlichkeit

In seltenen Fällen wurde eine Anaphylaxie beschrieben (siehe Abschnitt 4.3).

Cytochrom P450

Fluconazol ist ein starker CYP2C9-Inhibitor und ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor. Darüber hinaus ist

Fluconazol ein Inhibitor von CYP2C19. Mit Fluconazol behandelte Patienten, die gleichzeitig

Arzneimittel erhalten, die eine enge therapeutische Breite aufweisen und über CYP2C9, CYP2C19 oder

CYP3A4 metabolisiert werden, müssen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Terfenadin

Patienten, die gleichzeitig Fluconazol in Dosen von weniger als 400 mg/Tag und Terfenadin erhalten,

müssen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Sonstige Bestandteile

Die Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel ist kontraindiziert:

Cisaprid: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluconazol und Cisaprid erhielten, wurden kardiale

Ereignisse einschließlich Torsade de pointes beschrieben. In einer kontrollierten Studie, in der 1-mal

täglich 200 mg Fluconazol zusammen mit 4-mal täglich 20 mg Cisaprid verabreicht wurde, kam es zu

einem signifikanten Anstieg der Cisaprid-Plasmakonzentration und zu einer Verlängerung des QTc-

Intervalls. Die gleichzeitige Behandlung mit Cisaprid und Fluconazol ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Terfenadin: Da bei Patienten, die Azol-Antimykotika in Verbindung mit Terfenadin erhielten,

sekundär zu einer QTc-Verlängerung schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auftraten, wurden

Wechselwirkungsstudien durchgeführt. In einer Studie kam es unter 200 mg Fluconazol pro Tag nicht

zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls. In einer anderen Studie, in der Fluconazol in Dosen von

400 mg und 800 mg pro Tag verabreicht wurde, bewirkte Fluconazol in einer Dosis von 400 mg pro

Tag und darüber bei gemeinsamer Verabreichung einen signifikanten Anstieg der Terfenadin-

Plasmakonzentration. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol in Tagesdosen von 400 mg oder darüber

und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol in

Dosen unter 400 mg pro Tag mit Terfenadin muss die Behandlung engmaschig überwacht werden.

Astemizol: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Astemizol kann die Clearance von Astemizol

verringern. Die daraus resultierende erhöhte Astemizol-Plasmakonzentration kann zu einer

Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen zu Torsade de pointes führen. Die gleichzeitige

Anwendung von Astemizol und Fluconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Pimozid: Auch wenn dies weder in vitro noch in vivo untersucht wurde, könnte die gleichzeitige Gabe

von Fluconazol mit Pimozid zu einer Hemmung des Pimozid-Metabolismus führen. Erhöhte Pimozid-

Plasmakonzentrationen können zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen zu

Torsade de pointes führen. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Pimozid ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Chinidin: Auch wenn dies weder in vitro noch in vivo untersucht wurde, könnte die gleichzeitige Gabe

von Fluconazol mit Chinidin zu einer Hemmung des Chinidin-Metabolismus führen. Die Anwendung

von Chinidin war mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen mit Torsade de

pointes verbunden. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Chinidin ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Erythromycin: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Erythromycin kann das Risiko einer

Kardiotoxizität (verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes) und damit eines plötzlichen Herztods

erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Erythromycin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Halofantrin: Fluconazol kann über eine hemmende Wirkung auf CYP3A4 die Plasmakonzentration von

Halofantrin erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Halofantrin kann das Risiko einer

Kardiotoxizität (verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes) und damit eines plötzlichen Herztods

erhöhen. Diese Kombination sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Amiodaron: Die gemeinsame Anwendung von Fluconazol mit Amiodaron kann zu einer QT-

Verlängerung führen. Daher ist bei der gemeinsamen Anwendung von Fluconazol und Amiodaron

Vorsicht geboten, vor allem bei hohen Fluconazol Dosen (800 mg).

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden anderen Arzneimittel ist Vorsicht geboten und eine

Dosisanpassung erforderlich:

Einfluss anderer Arzneimittel auf Fluconazol

Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Rifampicin führte zu einer Verringerung der

Fluconazol-AUC um 25 % und zu einer Verkürzung der Halbwertszeit von Fluconazol um 20 %. Daher

ist bei Patienten, die gleichzeitig Rifampicin erhalten, eine Dosiserhöhung von Fluconazol in Betracht zu

ziehen.

Wechselwirkungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von oralem Fluconazol mit

Nahrung, Cimetidin, Antazida oder nach Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer

Knochenmarktransplantation die Resorption von Fluconazol nicht in klinisch relevanter Weise

beeinträchtigt.

Hydrochlorothiazid: In einer Studie zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen kam es bei gleichzeitiger

mehrfacher Verabreichung von Hydrochlorothiazid bei gesunden Freiwilligen, die Fluconazol erhielten,

zu einem Anstieg der Fluconazol-Konzentration im Plasma um 40%. Eine Auswirkung dieser

Größenordnung dürfte keine Veränderung des Fluconazol-Dosisregimes bei Patienten unter gleichzeitiger

Diuretika-Therapie erforderlich machen.

Einfluss von Fluconazol auf andere Arzneimittel

Fluconazol ist ein starker Inhibitor des Cytochrom(CYP)-450-Isoenzyms 2C9 und ein mäßiger CYP3A4-

Inhibitor. Darüber hinaus ist Fluconazol ein Inhibitor des Isoenzyms CYP2C19. Zusätzlich zu den weiter

unten beschriebenen beobachteten/dokumentierten Wechselwirkungen besteht ein Risiko für erhöhte

Plasmakonzentrationen anderer über CYP2C9 und CYP3A4 metabolisierter Wirkstoffe, wenn diese

gemeinsam mit Fluconazol verabreicht werden. Daher ist bei derartigen Kombinationen Vorsicht

geboten und die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von

Fluconazol hält die enzymhemmende Wirkung von Fluconazol noch 4 bis 5 Tage nach Beendigung der

Behandlung an (siehe Abschnitt 4.3).

Alfentanil: Bei gesunden Probanden erhöhte sich bei gleichzeitiger Gabe von 400 mg Fluconazol und

20 μg/kg intravenösem Alfentanil die AUC

von Alfentanil, vermutlich durch eine CYP3A4-Hemmung,

um das 2-Fache. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung von Alfentanil erforderlich.

Amitriptylin, Nortriptylin: Fluconazol verstärkt die Wirkung von Amitriptylin und Nortriptylin. Zu

Beginn einer Kombinationstherapie und nach 1 Woche können die 5-Nortriptylin- und/oder S-

Amitriptylin-Konzentrationen bestimmt werden. Falls erforderlich sollte die Dosis von

Amitriptylin/Nortriptylin angepasst werden.

Amphotericin B: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol und Amphotericin B hatte bei

infizierten normalen und immunsupprimierten Mäusen folgende Wirkungen: einen kleinen additiven

antimykotischen Effekt auf systemische Infektionen mit C. albicans, keine Wechselwirkungen bei

intrakraniellen Infektionen mit Cryptococcus neoformans und einen Antagonismus der beiden

Wirkstoffe bei systemischen Infektionen mit A. fumigatus. Die klinische Bedeutung der Ergebnisse

dieser Untersuchungen ist nicht bekannt.

Antikoagulantien: Nach der Markteinführung wurden, wie auch unter anderen Azol-Antimykotika, bei

gleichzeitig mit Fluconazol und Warfarin behandelten Patienten Blutungsereignisse (Blutergüsse,

Nasenbluten, gastrointestinale Blutungen, Hämaturie und Meläna) beobachtet, die in Verbindung mit

einer verlängerten Prothrombinzeit standen. Unter der gleichzeitigen Behandlung mit Fluconazol und

Warfarin war die Prothrombinzeit, vermutlich über eine Hemmung des Warfarin-Metabolismus durch

CYP2C9, bis zum 2-Fachen verlängert. Bei Patienten, die Antikoagulantien vom Cumarin- oder

Indandion-Typ zusammen mit Fluconazol erhalten, muss die Prothrombinzeit sorgfältig überwacht

werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung des Antikoagulans notwendig.

Benzodiazepine (kurzwirksam), z. B. Midazolam, Triazolam: Nach oraler Anwendung von Midazolam

führte Fluconazol zu einem deutlichen Anstieg der Serumkonzentration und psychomotorischen

Wirkung von Midazolam. Die gleichzeitige orale Einnahme von 200 mg Fluconazol und 7,5 mg

Midazolam erhöhte die AUC und die Halbwertszeit von Midazolam um das 3,7- bzw 2,2-fache. Die

gleichzeitige tägliche Gabe von 200 mg Fluconazol und 0,25 mg Triazolam oral erhöhte die AUC und

die Halbwertszeit von Triazolam um das 4,4- bzw. 2,3-fache. Unter gleichzeitiger Behandlung mit

Fluconazol wurde eine Potenzierung und Verlängerung der Wirkung von Triazolam beobachtet. Wenn

bei einem mit Fluconazol behandelten Patienten die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen

erforderlich ist, ist eine Verringerung der Benzodiazepin-Dosis in Betracht zu ziehen und der Patient

entsprechend zu überwachen.

Carbamazepin: Fluconazol hemmt den Metabolismus von Carbamazepin, und es wurde ein Anstieg der

Carbamazepin-Serumkonzentration um 30 % beobachtet. Es kann zu einer Carbamazepin-Toxizität

kommen. Abhängig von den gemessenen Konzentrationen bzw. Auswirkungen kann eine

Dosisanpassung von Carbamazepin erforderlich sein.

Calciumkanalblocker: Bestimmte Calciumkanalblocker (Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil

und Felodipin) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Fluconazol kann die systemische Exposition von

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