Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC-Code:

J01CF05

Verabreichungsweg:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Einheiten im Paket:

plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 50x1 g (liek.inj.skl.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Therapiebereich:

Flukloxacilín

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2020-12-04

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02496-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI 1 G
FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI 2 G
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
flukloxacilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VÁM PODAJÚ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Flucloxacillin Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Flucloxacillin
Fresenius Kabi
3.
Ako sa Flucloxacillin Fresenius Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flucloxacillin Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Flucloxacillin Fresenius Kabi je antibiotikum patriace do skupiny
antibiotík nazývanej penicilíny
rezistentné voči betalaktamázam. Liečivo je flukloxacilín.
Flukloxacilín účinkuje tým, že usmrcuje
baktérie, ktoré spôsobujú infekciu. Účinkuje iba na určité
kmene baktérií.
Flucloxacillin Fresenius Kabi sa používa na liečbu infekcií ako
sú:

infekcie kože a mäkkých tkanív ako abscesy (dutina vyplnená
hnisom), celulitída (zápal tkaniva
pod kožou), infekcie popálenín, pustulózna dermatitída
(impetigo),

infekcie horných dýchacích ciest ako bolesť v hrdle (faryngitída,
tonzilitída), zápal prinosových
dutín (sinusitída),


Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02496-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g
prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g flukloxacilínu (vo
forme sodnej soli flukloxacilínu).
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g flukloxacilínu (vo
forme sodnej soli flukloxacilínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g, prášok na injekčný/infúzny
roztok
Každá injekčná liekovka s 1 g obsahuje približne 2,2 mmol
sodíka.
Tento liek obsahuje približne 51 mg sodíka v injekčnej liekovke,
čo zodpovedá 2,55 % WHO
odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú
osobu.
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g, prášok na injekčný/infúzny
roztok
Každá injekčná liekovka s 2 g obsahuje približne 4,4 mmol
sodíka.
Tento liek obsahuje približne 102 mg sodíka v injekčnej liekovke,
čo zodpovedá 5,1 % WHO
odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú
osobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok
Jemný, biely alebo takmer biely, hygroskopický, kryštalický,
sterilný prášok na injekčný/infúzny
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Flucloxacillin Fresenius Kabi je indikovaný na liečbu nasledujúcich
infekcií vyvolaných stafylokokmi
produkujúcimi betalaktamázy alebo inými citlivými
gram-pozitívnymi organizmami, ako sú napríklad
streptokoky (pozri časti 4.2 a 5.1):

Infekcie kože a mäkkých tkanív ako sú abscesy, celulitída,
infekcie popálenín, impetigo.

Infekcie horných dýchacích ciest ako sú faryngitída,
tonzilitída, sinusitída.

Infekcie dolných dýchacích ciest ako sú pneumónia,
bronchopneumónia, pľúcny absces.

Infekcie kostí a kĺbov ako sú osteomyelitída a artritída.

Endokarditíd