FLUBORAL

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory

ATC-Code:

QP52AC12

Gebrauchsinformation

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
ZUNANJI NAPIS NA KNJIŽICI (NALEPKA, KI SE ODTRGA)
250 ML, 1 L IN 3 L
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Fluboral 200 mg/ml suspenzija za dajanje v vodo za pitje
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
En ml vsebuje:
Flubendazol
200,0 mg
3.
VELIKOST PAKIRANJA
250 ml, 1 l in 3 l
4.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči in piščanci.
5.
INDIKACIJE
6.
POTI UPORABE
Dajanje v vodo za pitje.
7.
KARENCA
Karenca:
Prašiči:
Meso in organi:
1 mg/kg za 5 dni: 4 dni
2,5 mg/kg za 2 dni: 5 dni
Piščanci:
Meso in organi:
2 dni
Jajca:
nič dni
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {mesec/leto}
Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 6 mesecev.
Odprto zdravilo uporabite do __/__
Razredčeno zdravilo uporabite v 24 urah.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
4
10.
BESEDILO “PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO”
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
11.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
12.
BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
13.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dechra Regulatory B.V.
14.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
DC/V/0766/001
15.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
5
B. NAVODILO ZA UPORABO
NOTRANJI NAPIS NA KNJIŽICI (NALEPKA, KI SE ODTRGA)
250 ML, 1 L IN 3 L
6
NAVODILO ZA UPORABO:
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Fluboral 200 mg/ml suspenzija za dajanje v vodo za pitje za prašiče
in piščance
2.
SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Flubendazol
200,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
Metilparahidroksibenzoat (E218)
2,7 mg
Propilparahidroksibenzoat
0,75 mg
Bela do umazano bela suspenzija
3.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči in piščanci.
4.
INDIKACIJE
Piščanci:
Zdravljenje helmintoz, ki jih povzročajo:
-
_Ascaridia galli_
(odrasli stadiji)
-
_Heterakis gallinarum_
(odrasli stadiji)
-
_Capillaria_
spp. (odrasli stadiji)
Prašiči:
Zdravljenje helmintoze, ki jo povzroča
_Ascaris suum_
(odrasli in črevesne larvalne oblike L4)
5.
KONTRAIND

Fachinformation

1
_[Verzija 9,03/2022]_
_corr. 11/2022 _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Fluboral 200 mg/ml suspenzija za dajanje v vodo za pitje za prašiče
in piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Flubendazol
200,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
KAKOVOSTNA
SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH
SESTAVIN
KOLIČINSKA SESTAVA, ČE JE TA PODATEK BISTVEN
ZA PRAVILNO DAJANJE ZDRAVILA_ _
Metilparahidroksibenzoat (E218)
2,7 mg
Propilparahidroksibenzoat
0,75 mg
Propilenglikol
Poloksamer 407
Natrijev klorid
Simetikon (kot emulzija)
Prečiščena voda
Bela do umazano bela suspenzija
3.
KLINIČNI PODATKI
3.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči in piščanci.
3.2
INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Piščanci:
Zdravljenje helmintoz, ki jih povzročajo:
-
_Ascaridia galli_
(odrasli stadiji)
-
_Heterakis gallinarum_
(odrasli stadiji)
-
_Capillaria_
spp. (odrasli stadiji)
Prašiči:
Zdravljenje helmintoze, ki jo povzroča
_Ascaris suum_
(odrasli in črevesne larvalne oblike L4)
3.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
3.4
POSEBNA OPOZORILA
Nepotrebna uporaba antiparazitikov ali uporaba, ki odstopa od navodil
v povzetku glavnih značilnosti
zdravila, lahko poveča selekcijski pritisk na rezistenco in povzroči
zmanjšano učinkovitost. Odločitev
o uporabi zdravila mora temeljiti na potrditvi vrste zajedavca in
intenzitete ali tveganja okužbe na
podlagi njegovih epidemioloških značilnosti za vsako čredo/jato.
Pri uporabi tega zdravila je treba upoštevati lokalne podatke o
občutljivosti ciljnih zajedavcev, kjer so
na voljo.
3
Priporočljivo je dodatno raziskati primere domnevne odpornosti z
uporabo ustrezne diagnostične
metode (npr. test zmanjšanja števila jajčec v blatu (FECRT)). Kadar
rezultati testa(-ov) močno kažejo
na odpornost proti določenemu antihelmintiku, je treba uporabiti
antihelmintik iz druge farmakološke
skupine, ki ima drugačen način delo