Fluarix Tetra 15 µg / 0.5 ml Injektionssuspension

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-221 derived from A/Tasmania/503/2020), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Washington/02/2019-like: reassortant virus B/Washington/02/2019 (Victoria lineage))

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline AG

ATC-Code:

J07BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-221 derived from A/Tasmania/503/2020), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Washington/02/2019-like: reassortant virus B/Washington/02/2019 (Victoria lineage))

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-221 derived from A/Tasmania/503/2020) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Washington/02/2019-like: reassortant virus B/Washington/02/2019 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 15 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, alpha-tocopheroli hydrogenosuccinas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: ovalbuminum, formaldehydum, natrii desoxycholas, gentamicini sulfas, hydrocortisonum.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

aktive Immunisierung gegen Influenza, ab 36 Monaten

Berechtigungsdatum:

2014-05-28

Fachinformation

Fluarix Tetra
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Influenza-Virus Stämme* (inaktiviert, gespalten) der Typen A/H1N1,
A/H3N2, B/Yamagata und
B/Victoria nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die
nördliche Hemisphäre).
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat,
Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid hexahydrat,
α-Tocopherylhydrogensuccinat, Polysorbat 80,
Octoxinol 10 und Wasser für Injektionszwecke.
Spuren
Fluarix Tetra kann Spuren von Eibestandteilen (z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd,
Hydrokortison, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat enthalten, die
während des
Herstellungsverfahrens verwendet werden.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml.
Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier im Impfstoff
enthaltenen Stämme.
Fluarix Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszierende Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fluarix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen
und Kindern ab 36 Monaten zur
Prophylaxe einer Grippeerkrankung durch die im Impfstoff enthaltenen
beiden Influenza A-Virustypen
und die beiden Influenza B-Virustypen.
Fluarix Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
·Erwachsene: eine Injektion zu 0,5 ml.
·Kinder ab 36 Monate: eine Injektion zu 0,5 ml.
Kinder unter 9 Jahren, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden,
sollten im Abstand von mindestens 4
Wochen eine zweite Impfdosis erhalten.
·Kinder unter 36 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix
Tetra bei Kindern unter 3 Jahren
ist nicht belegt.
Art der Anwendung
Die Impfung erfolgt mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise
in den M. deltoideus oder im
anterolateralen Oberschenkel (abhängig von der Muskelmasse).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem der sonstigen
Bestandte