FLOLAN

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

EPOPROSTENOLO

Verfügbar ab:

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

ATC-Code:

B01AC09

INN (Internationale Bezeichnung):

EPOPROSTENOLO

Einheiten im Paket:

"0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE; "0,5 MG/50 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Klasse:

M

Therapiebereich:

EPOPROSTENOLO

Produktbesonderheiten:

027750013 - 0,5 MG/50 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE 50 ML - Autorizzato; 027750037 - 1,5 MG/50 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 2 FLACONCINI SOLVENTE DA 50 ML - Autorizzato; 027750025 - 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE - Revocato

Berechtigungsstatus:

Revocato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLOLAN 0.5 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLOLAN 1.5 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLOLAN 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLOLAN 1,5 POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
epoprostenolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE AD USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Flolan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Flolan
3.
Come usare Flolan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Flolan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLOLAN E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È FLOLAN
Flolan contiene il principio attivo epoprostenolo che appartiene ad un
gruppo di
medicinali chiamati prostaglandine, la cui funzione è quella di
impedire al
sangue di coagulare e di allargare i vasi sanguigni.
PER CHE COSA È USATO FLOLAN
•
Flolan è usato per il trattamento di una condizione denominata
“ipertensione
arteriosa polmonare”. Essa si verifica per un aumento della
pressione
all’interno dei vasi sanguigni dei polmoni.
•
Flolan è usato per prevenire la coagulazione del sangue durante la
dialisi
renale in situazioni di emergenza quando non può essere utilizzata
l’eparina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLOLAN
NON USI FLOLAN
Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLOLAN 0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
FLOLAN 0,5 mg polvere per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Epoprostenolo 0,5mg polvere per soluzione per infusione:
Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di
epoprostenolo.
Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 10.000 nanogrammi
(0,5
mg di epoprostenolo in 50 ml di solvente) di epoprostenolo (come
epoprostenolo sodico).
Eccipienti con effetti noti:
La quantità di sodio presente nella soluzione concentrata
ricostituita è
equivalente a 73 mg circa.
La quantità di sodio presente nella polvere per soluzione per
infusione è
equivalente a 3 mg circa per ciascun flaconcino.
La quantità di sodio presente nel solvente per uso parenterale è
equivalente a
70 mg circa per ciascun flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Polvere per soluzione per infusione:
Polvere bianca o biancastra liofilizzata tramite congelamento
Solvente per uso parenterale:
Soluzione chiara, incolore (pH 11.7 – 12.3)
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Flolan è indicato per:
Ipertensione Arteriosa Polmonare
Flolan è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
polmonare (PAH)
(idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto
connettivo)
in pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali III o IV
secondo la
classificazione OMS per migliorare la capacità di esercizio (vedere
paragrafo
5.1).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
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