FLOLAN infusioonilahuse pulber ja lahusti

Land: Estland

Sprache: Estnisch

Quelle: Ravimiamet

Wirkstoff:

epoprostenool

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-Code:

B01AC09

INN (Internationale Bezeichnung):

epoprostenool

Dosierung:

0,5mg 1TK

Darreichungsform:

infusioonilahuse pulber ja lahusti

Verschreibungstyp:

R

Gebrauchsinformation

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FLOLAN, 0,5 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
epoprostenool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Flolan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Flolan’i kasutamist
3.
Kuidas Flolan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Flolan’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FLOLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON FLOLAN
Flolan sisaldab toimeainena epoprostenooli, mis kuulub
prostaglandiinideks nimetatavate ravimite
rühma, mis takistavad verehüüvete moodustumist ja laiendavad
veresooni.
MILLEKS FLOLAN’I KASUTATAKSE
•
Flolan’i kasutatakse „pulmonaalseks arteriaalseks
hüpertensiooniks“ nimetatava kopsuhaiguse
raviks. See on seisund, mille korral on rõhk kopsu veresoontes
kõrge. Flolan laiendab veresooni
ja alandab vererõhku kopsudes.
•
Flolan’i kasutatakse dialüüsi käigus tekkida võivate
verehüüvete ärahoidmiseks erakorralist
sekkumist vajavatel juhtudel, kus hepariini ei saa kasutada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLOLAN’I KASUTAMIST
FLOLAN’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete Flolan’i või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE.
-
kui teil on SÜDAMEPUUDULIKKUS.
-
kui teil hakkab pärast selle ravimi kasutamise alustamist tekkima
vedeliku kuhjumine
kopsudesse, mis põhjustab hingeldamist.
Kui te arvate, et midagi sellest kehtib teie puhul, ÄRGE KASUTAGE
FLOLAN’I, kuni teie arst pole teid
kontrollinud.
HOI

Fachinformation

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flolan, 0,5 milligrammi infusioonilahuse pulber ja lahusti
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Epoprostenool 0,5 mg infusioonilahuse pulber
Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumi, mis vastab 0,5
milligrammile epoprostenoolile.
Üks milliliiter manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahust
sisaldab 10 000 nanogrammi
epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina) (0,5 mg epoprostenooli 50
ml-s lahustis).
INN. _Epoprostenolum_
Teadaolevat toimet omavad abiained
Valmistatud kontsentraadi lahus sisaldab ligikaudu 73 mg naatriumit.
Naatriumi kogus infusioonilahuse pulbris on võrdne 3 mg-ga viaali
kohta.
Parenteraalseks manustamiseks mõeldud lahusti sisaldab ligikaudu 70
mg naatriumit ühes viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Infusioonilahuse pulber.
-
Valge või valkjas külmkuivatatud pulber.
Lahusti parenteraalseks manustamiseks
-
Selge värvitu lahus (pH 11,7...12,3)
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Flolan on näidustatud:
Primaarne pulmonaalne hüpertensioon
Flolan on näidustatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga (PPH)
(idiopaatiline või pärilik PPH ja
sidekoehaigustega seotud PPH) WHO funktsionaalse klassi III-IV
sümptomitega patsientide raviks, et
parandada füüsilise soorituse võimekust (vt lõik 5.1).
Hemodialüüs
FLOLAN’i kasutatakse hepariini asendamiseks patsientidele, kes
vajavad hemodialüüsi ja kellel
esineb suurenenud risk hemorraagia tekkeks või kui hepariin on mingil
muul põhjusel
vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
_PRIMAARNE PULMONAALNE HÜPERTENSIOON_
Epoprostenooli on lubatud manustada ainult intravenoosse
püsiinfusioonina.
Ravi tohivad alustada ja seda jälgida ainult pulmonaalse
hüpertensiooni ravis kogenud arstid.
_ _
_Lühiajaline (akuutne) annustamine: _
Seda protseduuri tohib läbi viia ainult haiglas, kus on käepärast
elustamisvahendid.
Pikaajalise infusioonikiiruse määramiseks on vaj