Fleet Phospho-soda Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
EMRA-MED Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate, Sodium Monohydrogen Phosphate Dodecahydrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 24.4g; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) 10.8g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
89889.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

FleetPhospho-soda24,4g/10,8gLösungzumEinnehmen

Wirkstoffe:Dinatriumhydrogenphosphat-12H2O,Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationen

fürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussFleetPhospho-sodajedochvorschriftsmäßigangewendet

werden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiesiespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjeden

FalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistFleetPhospho-sodaundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonFleetPhospho-sodabeachten?

WieistFleetPhospho-sodaeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistFleetPhospho-sodaaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTFLEETPHOSPHO-SODAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

FleetPhospho-sodaisteinDarmreinigungsmittel.Eswirktdadurch,dassesdenWassergehaltIhres

Stuhlserhöht.EsisteineLösungzumEinnehmenundistinPackungenmitzwei45ml-Flaschen

erhältlich.JedeFlascheenthälteineDosis.

FleetPhospho-sodawirdangewendetzurDarmreinigungvorendoskopischenUntersuchungendes

Dickdarms,vorOperationenamDickdarmodervorRöntgenuntersuchungen.Esistwichtig,dassIhr

Darmvollständigentleertist,damitdieÄrzteallesdeutlichsehenkönnen.

FleetPhospho-sodaistkeinMittelzurBehandlungvonVerstopfung.

1 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFLEETPHOSPHO-SODA

BEACHTEN?

FleetPhospho-sodadarfnichteingenommenwerden,wennSie:

überempfindlich(allergisch)gegendieWirkstoffediesesArzneimittels,

Dinatriumhydrogenphosphat-12H2OundNatriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,odereinender

sonstigenBestandteilevonFleetPhospho-sodasind(eineAuflistungletztererfindenSiein

Abschnitt6);

jüngerals18Jahresind;

anÜbelkeit,ErbrechenoderBauchschmerzenleiden;

aneinerNiereninsuffizienz(ungenügendeNierenleistung)leiden;

andekompensierterHerzinsuffizienz(ungenügendePumpleistungdesHerzensmit

Stauungszeichen)leiden;

anBauchwassersucht(abnormeFlüssigkeitsansammlungenimBauchraum)leiden;

einebestehendeodervermuteteDarmverengung,DarmdurchbruchoderDarmverschlusshaben;

einangeborenesodererworbenesMegakolon(krankhafteErweiterungdesDickdarms)haben;

aneinerakut-entzündlichenDarmerkrankungleiden;

aneinerÜberfunktionderNebenschilddrüsen(Hyperparathyreoidismus)leiden.

SiedürfenFleetPhospho-sodanichtzusammenmitanderenAbführmittelnanwenden,die

Natriumphosphatenthalten.

SprechenSiemitIhremArzt,wennSieglauben,dasseinerderobengenanntenUmständeaufSie

zutreffenkönnte.Erwirddannentscheiden,obFleetPhospho-sodafürSiegeeignetist.

BesondereVorsichtbeiderEinnahme/AnwendungvonFleetPhospho-sodaisterforderlich,wenn

Sie:

gebrechlichoderälter(65Jahreoderälter)sind;

aneinerHerz-oderNierenerkrankungleiden;

aneinerStörungderKonzentrationenvonKörpersalzen(StörungendesElektrolythaushaltes)

leidenoderfüreinesolcheStörunganfälligsind.DieskannzumBeispielderFallsein,wennbei

IhneneineAbnahmedesKörperwassers(Dehydratation)vorliegt.

einenniedrigenBlutdruckhabenoderanDarmträgheitineinemTeildesDarmesoderim

gesamtenDarmleiden;

einenkünstlichenDarmausgang(Kolostomie,Ileostomie)haben;

sicheineranderenMagen-oderDarmoperationunterziehenmussten;

einenatriumarme(salzarme)Diäteinhalten.

SprechenSiebittemitIhremArzt,wennSieglauben,dasseinerderobigenHinweiseaufSiezutrifft

oderfrühereinmalaufSiezutraf.FleetPhospho-sodakönnteinfolgeeinesUngleichgewichtsinIhrem

ElektrolythaushaltzueinerleichtenVeränderungIhresHerzrhythmusführen.Möglicherweisemüssen

SiedaherwährendderBehandlungvomArztengmaschigerüberwachtwerden.

NachderEinnahmevonFleetPhospho-sodamüssenSiemitmehrerendünnflüssigenStuhlentleerungen

rechnen.TrinkenSiesoviel„klareFlüssigkeit“(sieheAbschnitt3)wiemöglich,damitIhrKörpernicht

entwässertwird.

DiesesArzneimittelwirktinderRegelinnerhalbvon30Minutenbis6Stunden.Sollte6Stundennach

derEinnahmedererstenoderzweitenDosisnochkeineStuhlentleerungerfolgtsein,setzenSiesich

umgehendmiteinemArztinVerbindung,daesbeiIhnenzueinerEntwässerungdesKörperskommen

könnte.

BeiEinnahme/AnwendungvonFleetPhospho-sodamitanderenArzneimitteln:

BevorSieFleetPhospho-sodaeinnehmen,müssenSieIhrenArztoderApothekerinformieren,wennSie

andereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.Diesgiltinsbesonderefür:

ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruckoderAnginapectoris(Calcium-Kanal-Blocker);

ArzneimittelzurEntleerungderBlase(Diuretika);

nicht-steroidaleAntirheumatika(NSAR)wieAcetylsalicylsäure;

bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonpsychischenErkrankungen(lithiumhaltige

Präparate);

andereArzneimittel,diezueinerAbnahmedesKörperwassers(Dehydratation)oderzu

VeränderungenderKonzentrationenverschiedenerKörpersalze(Kalium,Natrium,Phosphatoder

Wasser)(Elektrolythaushalt)führenkönnen;

Arzneimittel,diedenHerzrhythmusverändern;

Nebenschilddrüsenhormon-Präparate;

regelmäßigoraleingenommeneArzneimittel:zumBeispielzurSchwangerschaftsverhütung(orale

Kontrazeptiva),zurBehandlungderEpilepsie,zurBehandlungderZuckerkrankheitoder

Antibiotika,weilFleetPhospho-sodadieAufnahmedieseroraleingenommenenArzneimittel

verzögernodervollständigaufhebenkannunddiesedaherwenigerwirksamoderunwirksam

werden.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

BeiEinnahmevonFleetPhospho-sodazusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SieheAbschnitt3dieserGebrauchsinformation.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderglauben,dassSieschwangerseinkönnten,informierenSieunbedingt

IhrenArzt,bevorSieFleetPhospho-sodaeinnehmen.WennSiestillen,solltenSieüber24Stundennach

derzweitenDosisvonFleetPhospho-sodanichtstillen.FragenSievorderEinnahme/Anwendungvon

allenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

GebrechlicheundälterePatienten(ab65Jahren):

BittebeachtenSieganzbesondersdieHinweiseindenUnterabschnitten„BesondereVorsichtbeider

Einnahme/AnwendungvonFleetPhospho-sodaisterforderlich“und„BeiEinnahme/Anwendungvon

FleetPhospho-sodamitanderenArzneimitteln“(weiteroben)sowiedieAnweisungenunter„Wieist

FleetPhospho-sodaeinzunehmen?“inAbschnitt3(weiterunten).UnterUmständenistbeiIhneneine

besondereärztlicheÜberwachungerforderlich.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

NachderEinnahmevonFleetPhospho-sodadürfenSiesichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzen

undkeineWerkzeugeoderMaschinenbedienen,wennSiesichmüdeoderschwindeligfühlenoder

glauben,dassesbeiIhnenzueinerAbnahmedesKörperwassers(Dehydratation)gekommenist.

AußerdemsolltenSiesichnachderEinnahmedesArzneimittelsinderNäheeinerToiletteaufhalten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonFleetPhospho-soda

FleetPhospho-sodaenthält5,0gNatriuminjeder45ml-Dosis.WennSieeinenatrium-bzw.

kochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,könntesichdieseNatriumzufuhrbeiIhnennegativauswirken.

DiesesArzneimittelenthältaußerdemeinesehrgeringeMengeEthanol(Alkohol),wenigerals100mg

proDosis.

2 3. WIEISTFLEETPHOSPHO-SODAEINZUNEHMEN?

NehmenSieFleetPhospho-sodaimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

VordererstenEinnahmevonFleetPhospho-sodabisnachIhrerUntersuchungisteswichtig,nur

klareFlüssigkeitenzutrinken.NehmenSiekeinefesteNahrungzusich.

KlareFlüssigkeitensind:Wasser,klareSuppenohneEinlage,FruchtsäfteohneFruchtfleisch

(keinerotenoderviolettenSäfte),schwarzerTeeoderKaffeeundLimonadenmitoderohne

Kohlensäure.

ZurVermeidungvonÜbelkeitwährendderEinnahmediesesArzneimittelssolltenSiemöglichst

vielklareFlüssigkeitzusichnehmen.

FleetPhospho-sodakanneineReihevondurchfallartigenStuhlentleerungenhervorrufen.Eswirkt

inderRegelinnerhalbvon30Minutenbiszu6Stunden.BittehaltenSiesichinderNäheeiner

Toiletteauf,solangedieStuhlentleerungenanhalten.

Sollte6StundennachderEinnahmedererstenoderzweitenDosisnochkeineStuhlentleerungerfolgt

sein,müssenSiesichumgehendmiteinemArztinVerbindungsetzen,daesbeiIhnenzueiner

EntwässerungdesKörperskommenkönnte.

MitderEinnahmevonFleetPhospho-sodamüssenSieamTagvorderUntersuchungbzw.Operation

beginnen.

Wieistdieerstebzw.zweiteDosiseinzunehmen?

VerdünnenSiedazudenInhalteinerFlasche(45ml)FleetPhospho-sodaineinemhalbenGlas(120ml)

kaltemWasser.TrinkenSieerstdieseLösungunddanachmindestenseinweiteresvollesGlas(240ml)

kaltesWasser.TrinkenSiesovielklareFlüssigkeitwiemöglich,umdenFlüssigkeitsverlustdurchdie

Stuhlentleerungenauszugleichen.

Wannistdieerstebzw.zweiteDosiseinzunehmen?

InAbhängigkeitvomZeitpunktIhrerUntersuchungbzw.OperationbefolgenSiebittedieAnleitungim

linkenoderrechtenKasten(sieheunten).

WennSiedieseDosierungsanleitungnichtgenaubefolgen,kannIhreUntersuchungbzw.Operation

unterUmständennichtdurchgeführtwerden.

AnleitungfürTermineamVormittag

zwischen8.00und12.00Uhr

AmTagvorderUntersuchung: AnleitungfürTermineamNachmittag

zwischen12.00und17.00Uhr

AmTagvorderUntersuchung:

7Uhr:

13Uhr:

AnstelleeinesFrühstückstrinken

Siemindestens1vollesGlas(240

ml)klareFlüssigkeit,wenn

gewünschtauchmehr.

UnmittelbardanachnehmenSie

IhreersteDosisein(sieheoben).

AnstelledesMittagessenstrinken

Siemindestens3weiterevolle

Gläser(720ml)klareFlüssigkeit.

WährenddesNachmittagskönnen

SiebeiBedarfweiterklare

Flüssigkeittrinken.

AnstelledesAbendessenstrinken

SiemindestenseinvollesGlas

klareFlüssigkeit(240ml),wenn

gewünschtauchmehr.

UnmittelbardanachnehmenSie

IhrezweiteDosisein(sieheoben).

ZusätzlichkönnenSiebeiBedarf

bisMitternachtklareFlüssigkeiten

zusichnehmen.WennSienach

Mitternacht noch klare

Flüssigkeitentrinken,könntedies

zuweiterenToilettenbesuchenund

13Uhr:

19Uhr:

ZuMittagdürfenSienocheinleichtes

Essen,z.B.Suppeodereinbelegtes

Brot,zusichnehmen.

Danach darf bis nach der

UntersuchungkeinefesteNahrung

mehrgegessenwerden.Währenddes

NachmittagskönnenSiebeiBedarf

weiterklareFlüssigkeittrinken.

AnstelledesAbendessenstrinkenSie

mindestens1vollesGlas(240ml)

klareFlüssigkeit,wenngewünscht

auchmehr.

UnmittelbardanachnehmenSieIhre

ersteDosisein(sieheoben).

WährenddesAbendssindbiszum

Schlafengehenmindestens3weitere

volleGläser(720ml)Wasseroder

klareFlüssigkeitzutrinken.

TagderUntersuchung

AnstelledesFrühstückstrinkenSie

mindestenseinGlasklareFlüssigkeit,

wenngewünschtmehr.

UnmittelbardanachnehmenSieIhre

zweiteDosisein(sieheoben).

BeiBedarfkönnenSiebis8Uhr

weitereklareFlüssigkeitenzusich

nehmen.WennSienach8Uhr

trinken,könntedieszuweiteren

Toilettenbesuchenundsomitzu

Zeitverzögerungenführen.

NachderUntersuchungtrinkenSiebittevielFlüssigkeit,umdenbeiderEinnahmevonFleet

Phospho-sodaentstandenenFlüssigkeitsverlustauszugleichen.

WennSieeinegrößereMengeFleetPhospho-sodaeingenommenhaben,alsSiesollten:

WennSieeinegrößereMengeFleetPhospho-sodaeingenommenhaben,alsSiesollten,wendenSiesich

umgehendanIhrenArztoderApotheker.EsbestehtdieGefahrderKörperentwässerung,undSie

könntenProblememitdemHerzenunddemBlutkreislaufbekommen.WeiterhinkönntenSie

Atemprobleme,AngstzuständeoderkolikartigeSchmerzenbekommen.

WennSiedieEinnahmevonFleetPhospho-sodavergessenhaben

BittewendenSiesichanIhrenArzt.NehmenSieaufkeinenFalleinedoppelteDosisein,wennSie

dievorherigeEinnahmevergessenhaben.

3 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFleetPhospho-sodaNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

SehrseltenkannFleetPhospho-sodaschwerwiegendeallergischeReaktionenmitoderohneAusschlag

verursachen.WennIhreHände,IhrGesicht,IhreLippen,IhrRachenoderIhreZungeanzuschwellen

beginnenoderwennesbeiIhnenzuAtemnotoderSchluckbeschwerdenkommt,informierenSie

unverzüglichIhrenArztodersetzenSiesichmitderNotaufnahmedesnächstgelegenenKrankenhauses

inVerbindung.

WeiteremöglicheNebenwirkungenvonFleetPhospho-soda:

Sehrhäufig(betrifftmehrals1von10Behandelten):

Übelkeit,Bauchschmerzen,aufgeblähterBauchundDurchfall,Schüttelfrost,SchwächeundSchwindel

Häufig(betrifft1bis10von100Behandelten):

Erbrechen,BrustschmerzenundKopfschmerzen

Gelegentlich(betrifft1bis10von1000Behandelten):

EntwässerungdesKörpers(Dehydratation)

Sehrselten(betrifftwenigerals1von10.000Behandelten):

Herzinfarkt,Herzklopfen,Blutdruckabfall,VeränderungenderKonzentrationenvonKörpersalzen

(Elektrolyten)imBlut(dieskannzuMuskelzuckungenund-krämpfenführen),Muskelkrämpfe,

Kribbeln(„Ameisenlaufen“),Bewusstlosigkeit,AblagerungvonCalciumindenNierenund

Nierenversagen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

4 5. WIEISTFLEETPHOSPHO-SODAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25ºClagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

1 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFleetPhospho-sodaenthält:

InjederDosiszu45mlsindfolgendeWirkstoffeenthalten:24,4g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydratund10,8gDinatriumhydrogenphosphat-12H2O.

DiesonstigenBestandteilesind:Natriumbenzoat(E211),Saccharin-Natrium,Glycerol,gereinigtes

WasserundIngwer-Zitronen-AromabestehendausIngwer-Oleoresin,Alkohol,Zitronenöl,teilweise

entterpiniertemZitronenöl,ZitronensäureundgereinigtemWasser.

WieFleetPhospho-sodaaussiehtundInhaltderPackung:

FleetPhospho-sodaisteineklare,farbloseLösungmitIngwer-Zitronen-GeruchundistinPackungen

mit2oder10045ml-FlaschenmitSchraubverschlusserhältlich.JedeFlascheenthälteineDosis.Es

werdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:LaboratoriosCasen-FleetS.L.U.,AutovíadeLogroño,km13.300,50180UTEBO,

Zaragoza,Spanien

Mitvertrieb:FerringArzneimittelGmbH,Fabrikstraße7,24103Kiel,Tel.:0431–5852-0,

Fax:0431–5852-74

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich:FleetPhospho-sodaLösungzumEinnehmen

Dänemark:Phosphoraloralopløsning

Finnland:Phosphoraloraaliliuos

Frankreich:FleetPhospho-Soda,solutionbuvable

Deutschland:FleetPhospho-sodaLösungzumEinnehmen

Griechenland:FleetPhospho-soda

Irland:FleetPhospho-sodaoralsolution

Italien:FleetOSsoluzioneoral

Niederlande:Phosphoral,drank

Portugal:FleetPhospho-SodaSoluçãooral

Spanien:Fosfosodasoluciónoral

Schweden:Phosphoralorallösning

VereinigtesKönigreich:FleetPhospho-sodaoralsolution

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim10/2009

WennSieweitereInformationenbenötigen,wendenSiesichbitteanfolgendee-mailAdresse:

info-service@ferring.de

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

FleetPhospho-sodaLösungzumEinnehmen

Wirkstoffe:Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,Dinatriumhydrogenphosphat-12H

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

je45mljeml

Dinatriumhydrogenphosphat-12H

10,8g 0,24g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 24,4g 0,542g

JedeFlascheenthält5,0gNatrium.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

LösungzumEinnehmen.

Klare,farbloseLösungmitIngwer-Zitronen-Aroma,freivonAusfällungenundTrübungen.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

AlsDarmreinigungsmittelzurVorbereitungdesPatientenvorOperationenamKolon,zurVorbereitung

desKolonsvorRöntgenuntersuchungenundvorendoskopischenUntersuchungen.

DarmreinigungsmittelsindnichtalsMittelzurTherapievonObstipationanzusehen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

AnwendungnurfürErwachsene,nichtfürKinderunter18Jahren.

AnwendungbeiälterenPatientenwiefürErwachsene.

DieEinnahmevonFleetPhospho-sodasollamTagvorderUntersuchungerfolgen.

IstdieUntersuchungamVormittagdesfolgendenTages(bis12Uhr),istder„Anleitungfürdie

morgendlicheUntersuchung“zufolgen,istdieUntersuchungamNachmittagdesfolgendenTages(nach

12Uhr),istder„AnleitungfürdieUntersuchungamNachmittag“zufolgen.

1.AnleitungfürdiemorgendlicheUntersuchung

AmTagvorderUntersuchung:

7Uhr:

AnstelleeinesFrühstücksistmindestens1vollesGlasklareFlüssigkeitoderWasserzutrinken,

fallsgewünschtauchmehr.

„KlareFlüssigkeit“kannklareSuppe,FruchtsaftohneFruchtfleisch,schwarzerTee,schwarzer

KaffeeoderLimonadenmitoderohneKohlensäuresein.

ErsteDosis–unmittelbarnachdem„Frühstück“:45mlFleetPhospho-soda(1Flasche)werden

miteinemhalbenGlas(120ml)kaltemWasserverdünnt.DieseLösungwirdgetrunkenunddanach

einweiteresvollesGlas(240ml)kaltesWasser,fallsgewünschtauchmehr.

EssolltemöglichstvielFlüssigkeitgetrunkenwerden,umdenFlüssigkeitsverlustdurchdie

Stuhlausscheidungenzuersetzen.

13Uhr:

AnstelledesMittagessenswerdenmindestens3volleGläser(720ml)klareFlüssigkeitoderWasser

getrunken,fallsgewünschtauchmehr.

19Uhr:

AnstelledesAbendessenswirdmindestenseinvollesGlasklareFlüssigkeitoderWassergetrunken,

fallsgewünschtauchmehr.

ZweiteDosis–unmittelbarnachdem„Abendessen“:45mlFleetPhosph-soda(1Flasche)werden

miteinemhalbenGlas(120ml)kaltemWasserverdünnt.DieseLösungwirdgetrunkenunddanach

einweiteresvollesGlas(240ml)kaltesWasser,fallsgewünschtauchmehr.

ZusätzlichkönnenbeiBedarfbisMitternachtklareFlüssigkeitenoderWassergetrunkenwerden.

DasTrinkengroßerMengenklarerFlüssigkeitunterstütztdieDarmreinigung.

2.AnleitungfürdieUntersuchungamNachmittag

AmTagvorderUntersuchung:

13Uhr:

ZumMittagdarfnocheinleichterImbisseingenommenwerden.Danachdarfbisnachder

UntersuchungkeinefesteNahrungmehreingenommenwerden.

19Uhr:

AnstelledesAbendessenswirdmindestenseinvollesGlasklareFlüssigkeitoderWassergetrunken,

fallsgewünschtauchmehr.

ErsteDosis–unmittelbarnachdem„Abendessen“:45mlFleetPhospho-soda(1Flasche)werden

miteinemhalbenGlas(120ml)kaltemWasserverdünnt.DieseLösungwirdgetrunkenunddanach

einweiteresvollesGlas(240ml)kaltesWasser,fallsgewünschtauchmehr.

EssolltemöglichstvielFlüssigkeitgetrunkenwerden,umdenFlüssigkeitsverlustdurchdie

Stuhlausscheidungenzuersetzen.

WährenddesAbendssindbiszumSchlafengehenmindestens3volleGläserWasseroderklare

Flüssigkeitzutrinken.

AmTagderUntersuchung:

7Uhr:

AnstelledesFrühstückswirdmindestenseinGlasklareFlüssigkeitoderWassergetrunken,falls

gewünschtauchmehr.

ZweiteDosis–unmittelbarnachdem„Frühstück“.45mlFleetPhospho-soda(1Flasche)werden

miteinemhalbenGlas(120ml)kaltemWasserverdünnt.DieseLösungwirdgetrunkenunddanach

einweiteresvollesGlas(240ml)kaltesWasser.

EssolltemöglichstvielFlüssigkeitgetrunkenwerden,umdenFlüssigkeitsverlustdurchdie

Stuhlausscheidungenzuersetzen.

DasTrinkengroßerMengenklarerFlüssigkeitunterstütztdieDarmreinigung.

Bis8UhrdarfweitereklareFlüssigkeitoderWassereingenommenwerden.

DiesesArzneimittelführtinderRegelinnerhalbvon30Minutenbiszu6Stundenzu

Stuhlentleerungen.

NachderUntersuchung:

UmdenwährendderVorbereitungaufdieUntersuchungeingetretenenFlüssigkeitsverlust

auszugleichen,sinddiePatientenanzuhalten,nachderUntersuchungvielFlüssigkeitzutrinken.

4.3. Gegenanzeigen

Nichtanwendenbei:

Kindernunter18Jahren

Übelkeit,ErbrechenoderBauchschmerzen

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeodereinendersonstigenBestandteile

NichtanwendenbeiPatientenmit:

klinischrelevanterNiereninsuffizienz

primäremHyperparathyreoidismusmitHyperkalzämie

dekompensierterHerzinsuffizienz

Aszites

bestehenderodervermuteterVerengungimMagen-Darm-Bereich

angeborenemodererworbenemMegakolon

Darmdurchbruch

Ileus

akut-entzündlichenDarmerkrankungen

FleetPhospho-soda darfnichtzusammenmitanderenNatriumphosphat-haltigenLaxantien

angewendetwerden.

4.4. WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiälterenPatientenwurdennachderEinnahmevonFleetPhospho-sodainseltenenFällen

schwerwiegendeundpotenzielltödlicheElektrolytstörungenbeobachtet.Das

Nutzen/Risiko-VerhältnisvonFleetPhospho-sodamussbeidiesenRisiko-Patientenvor

derAnwendungsorgfältigabgewogenwerden.

BeiderVerordnungvonFleetPhospho-sodasolltebeijedemPatientenaufbekannte

KontraindikationenunddieBedeutungeinerangemessenenFlüssigkeitsaufnahmegeachtet

werden.BeiPatientenmitbesonderenRisiken(sieheuntenundAbschnitte4.2und4.3)sollte

derElektrolytspiegelvorundnachderBehandlungbestimmtwerden.

FleetPhospho-sodaistmitVorsichteinzusetzenbeiPatientenmiteinemerhöhtenRisikofüreine

zugrundeliegendeNierenfunktionsstörung,vorbestehendenElektrolytstörungen,erhöhtemRisikofür

Elektrolytstörungen(z.B.Dehydratation;verzögerteMagenentleerung;Colitis;Unfähigkeit,die

notwendigeFlüssigkeitsmengezutrinken;HypertonieoderandereErkrankungen,beidenenPatienten

Arzneimitteleinnehmen,dieeineDehydratationzurFolgehabenkönnen(sieheunten)),klinisch

manifesterodermitHypovolämieeinhergehenderHypotonie,Herzerkrankungen,akutem

Myokardinfarkt,instabilerAnginapectoris,oderbeigebrechlichenoderälterenPatienten.Beidiesen

Risiko-PatientensolltendieWertefürNatrium,Kalium,Calcium,Chlorid,Bicarbonat,Phosphat,Blut-

Harnstoff-Stickstoff(BUN)undKreatininvorundnachderBehandlungkontrolliertwerden.

AufgrunddesRisikosfürerhöhteNatrium-undPhosphatblutspiegelunderniedrigteCalcium-und

KaliumblutspiegelkönnenHypernatriämie,Hyperphosphatämie,Hypokalzämie,Hypokaliämieund

Azidoseauftreten.

VorsichtistgebotenbeiPatientenmitHypomotilitätsstörungenoderZ.n.Magen-Darm-Operationen

sowiebeiPatientenmitanderenfürHypomotilitätsstörungendisponierendenErkrankungen.Bei

PatientenmitKolostomieoderIleostomieoderbeiPatienten,dieeinesalzarmeDiäteinhaltenmüssen,

darfdasArzneimittelnurmitVorsichteingesetztwerden,daeineElektrolytstörung,Dehydratation

odereineStörungdesSäure-Basen-Haushaltesauftretenkann.

DiePatientensolltendaraufhingewiesenwerden,dassbeiAnwendungvonFleetPhospho-sodamit

häufigendünnflüssigenStuhlentleerungenzurechnenist.DiePatientensolltenangewiesenwerden,

möglichstvielzutrinken,umderDehydratationvorzubeugen.UnzureichendeFlüssigkeitsaufnahme

beigleichzeitigerAnwendungvonAbführmittelnkannzueinemexzessivenFlüssigkeitsverlustführen,

ausdemsichDehydratationundHypovolämieentwickelnkönnen.DehydratationundHypovolämie

aufgrundvonStuhlentleerungkönnendurchunzureichendeoraleFlüssigkeitsaufnahme,Übelkeit,

Erbrechen,Appetitlosigkeit,AnwendungvonDiuretika,ACE-Hemmer,Angiotensin-Rezeptorblocker

undnicht-steroidaleAntirheumatika(NSAIDs)verstärktwerdenundzuakutemNierenversagen

führen.SeltenwurdeinZusammenhangmitAbführmitteln,einschließlichNatriumphosphatundPEG-

3350,akutesNierenversagenbeobachtet.

NephrokalzinoseinZusammenhangmitvorübergehenderNiereninsuffizienzundNierenversagen

wurdesehrseltenbeiPatientenbeobachtet,dieNatriumphosphatzurDarmreinigungangewendet

haben.DieMehrheitdieserFälletratbeiälterenweiblichenPatientenunterderEinnahmevon

AntihypertonikaoderanderenArzneimitteln,diezueinerDehydratationführenkönnen,z.B.Diuretika

oderNSAIDs,auf.PatientenmitDispositionfüreineDehydratationoderPatienten,dieArzneimittel

einnehmen,diedieglomeruläreFiltrationsratevermindernkönnen,wiez.B.ACE-Hemmeroder

Angiotensin-Rezeptorblocker,solltenvorderAnwendungvonAbführmittelnaufihren

Hydratationszustandhinuntersuchtundentsprechendangewiesenwerden.BeiderVerordnungvon

FleetPhospho-sodasinddiebekanntenKontraindikationenundeineausreichendeFlüssigkeitszufuhr

sorgfältigzubeachten.

DiesesArzneimittelwirktinnerhalbvon30Minutenbis6Stunden.FürdenFall,dassinnerhalbvon6

StundennachderEinnahmevonFleetPhospho-sodakeineStuhlentleerungerfolgt,istderPatient

dahingehendanzuweisen,dieAnwendungabzubrechenundsoforteinenArztaufzusuchen,daeine

Dehydratationauftretenkann.

SinguläreodermultipleaphthoidepunktförmigeLäsionenwurdenendoskopischinder

rektosigmoidalenRegionbeobachtet.DabeihandeltessichentwederumlymphoideFollikel,diskrete

entzündlicheInfiltrateoderepithelialeKongestionen/Veränderungen.DieseBefundesindklinisch

nichtsignifikantundbildensichspontanohneBehandlungwiederzurück.

InseltenenFällenkannalsFolgevonSchwankungendesElektrolythaushaltes(z.B.Hypokalzämieoder

Hypokaliämie)einegeringeVerlängerungdesQT-Intervallsauftreten.DieseVeränderungensindklinisch

nichtsignifikant.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FleetPhospho-sodasollvorsichtigangewendetwerdenbeigleichzeitigerAnwendungvon

Calciumantagonisten,Diuretika,LithiumpräparatenoderanderenArzneimitteln,diedieElektrolytspiegel

beeinflussen,daerhöhtePhosphatspiegel,erniedrigteCalcium-oderKaliumspiegelodererhöhte

NatriumspiegelmitDehydratationundAzidoseauftretenkönnen.

WährendderAnwendungvonFleetPhospho-sodakanndieAufnahmevonanderenArzneimittelnaus

demMagen-Darm-Traktverzögertodervollständigverhindertwerden.DieWirksamkeitvonregelmäßig

eingenommenenArzneimitteln(z.B.oraleKontrazeptiva,Antiepileptika,Antibiotika,Antidiabetika)kann

vermindertodervölligaufgehobensein.Arzneimittel,diedasQT-Intervallverlängern,solltenmitVorsicht

angewendetwerden.

VorsichtistgebotenbeiPatienten,diemitNebenschilddrüsenhormonenbehandeltwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

FürFleetPhospho-sodaliegenkeineklinischenDatenüberdieAnwendunginderSchwangerschaftund

keineDatenaustierexperimentellenStudieninBezugaufdieAuswirkungenaufSchwangerschaft,

embryonale/fetaleEntwicklung,GeburtundpostnataleEntwicklungvor.DasmitderEinnahmevonFleet

Phospho-sodainderSchwangerschaftverbundenemöglicheRisikofürdenMenschenistunbekannt.

FleetPhospho-sodasolltenichtwährendderSchwangerschaftangewendetwerden,esseidenn,diesist

unbedingterforderlich.

Esistnichtbekannt,obFleetPhospho-sodaindieMuttermilchübergeht.DaNatriumphosphatindie

Muttermilchübergehenkann,wirdempfohlen,dassdieMuttermilchabdererstenDosisbis24Stunden

nachderzweitenDosisdesDarmreinigungsmittelsabgepumptundverworfenwird.Frauensolltenihre

Säuglingebis24StundennachderzweitenDosisvonFleetPhospho-sodanichtstillen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FleetPhospho-sodakannwahrscheinlichinfolgederDehydratationSchwindelverursachen,unddies

kanngeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenhaben.

Nebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenmitfolgendenHäufigkeitenberichtet:sehrhäufig(≥1/10),häufig

(≥1/100,<1/10),gelegentlich(≥1/1.000,<1/100),selten(≥1/10.000,<1/1.000),sehrselten(<1/10.000).

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennachabnehmendemSchweregrad

angegeben.

ERKRANKUNGENDESIMMUNSYSTEMS

Sehrselten

Überempfindlichkeit

STOFFWECHSEL-UNDERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN

Gelegentlich

Dehydratation

Sehrselten

Hyperphosphatämie

Hypokalzämie

Hypokaliämie

Hypernatriämie

MetabolischeAzidose

Tetanie

ERKRANKUNGENDESNERVENSYSTEMS

Sehrhäufig

Schwindel

Häufig

Kopfschmerzen

Sehrselten

Bewusstlosigkeit

Parästhesie

HERZERKRANKUNGEN

Sehrselten

Myokardinfarkt

Herzrhythmusstörungen

GEFÄSSERKRANKUNGEN

Sehrselten

Blutdruckabfall

ERKRANKUNGENDESGASTROINTESTINALTRAKTS

Sehrhäufig

Durchfall

Bauchschmerzen

AufgeblähterBauch

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

AbnormeKolonoskopie(einzelneodermehrereaphthenähnlichepunktförmige

LäsioneninderRectosigmoid-Region,dieklinischnichtsignifikantsindundsich

spontanohneBehandlungzurückbilden)

ERKRANKUNGENDERHAUTUNDDESUNTERHAUTZELLGEWEBES

Sehrselten

AllergischeDermatitis

SKELETTMUSKULATUR-,BINDEGEWEBS-UNDKNOCHENERKRANKUNGEN

Sehrselten

Muskelkrämpfe

ERKRANKUNGENDERNIERENUNDHARNWEGE

Sehrselten

AkutesNierenversagen

ChronischesNierenversagen

Nephrokalzinose

ALLGEMEINEERKRANKUNGENUNDBESCHWERDENAM

VERABREICHUNGSORT

Sehrhäufig

Schüttelfrost

Asthenie

Häufig

Brustschmerzen

4.9Überdosierung

TodesfälleinfolgeHyperphosphatämiemitbegleitenderHypokalzämie,HypernatriämieundAzidose

wurdenbeobachtetunterexzessiverÜberdosierungvonFleetPhospho-soda,beiKindernundbei

PatientenmiteinerObstruktion.

PatientenmitÜberdosierungzeigtendiefolgendenSymptome:Dehydratation,Hypotonie,Tachykardie,

Bradykardie,Tachypnoe,Herzstillstand,Schock,Atemnot,Dyspnoe,Krämpfe,paralytischerIleus,

Angstgefühl,Schmerzen.ÜberdosierungenkönnenzuerhöhtenNatrium-undPhosphatblutspiegelnund

erniedrigtenCalcium-undKaliumblutspiegelnführen.IndiesenFällenkanneszuHypernatriämie,

Hyperphosphatämie,Hypokalzämie,HypokaliämieundAzidosekommen.

EsgibtdokumentierteFällevonvollständigerRemissionnachÜberdosierungsowohlbeiKindern,die

fälschlicherweiseFleetPhospho-sodaerhaltenhaben,alsauchbeiPatientenmiteinerObstruktion,von

deneneinereinesechsfacheÜberdosierungerhaltenhatte.

DieWiederherstellungnachexzessiverAnwendungwirdinderRegeldurchRehydrierungerreicht;es

kannjedochaucheineintravenöseApplikationvon10%igerCalcium-Gluconat-Lösungnotwendigsein.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

A06AD–osmotischwirksamesLaxans

FleetPhospho-sodaisteinsalinischesLaxans.DurchdenosmotischenEffektwirdmehrFlüssigkeitim

Dünndarmlumengehalten.DieFlüssigkeitsansammlungimIleumführtzueinerlokalenAusdehnungdes

Darmes,wodurchdiePeristaltikverstärktunddieDarmentleerungbewirktwird.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Entfällt.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

EswurdenkeinetierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätmitFleetPhospho-soda

durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

NatriumbenzoatE211;Saccharin-Natrium;Glycerol;Ingwer-Zitronen-Aroma*;gereinigtesWasser

*Ingwer-Zitronen-Aromabestehendaus:Oleoresin-Ingwer,Ethanol,Zitronenöl,partiellentterpenisiertes

Zitronenöl,Zitronensäure,Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit2x45ml(N1)mitAluminiumfolie-versiegeltenPolyethylenflaschenmitPolypropylen-

Schraubverschluss.

Großpackungmit100x45mlmitAluminiumfolie-versiegeltenPolyethylenflaschenmit

Polypropylen-Schraubverschluss.

BesondereVorsichtsmaßnahmefürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungenzu

entsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

LaboratoriosCasen-FleetS.L.U.

AutovíadeLogroño,km13.300

50180UTEBO

Zaragoza

Spanien

Mitvertrieb:

FERRINGArzneimittelGmbH

Fabrikstraße7

24103Kiel

Telefon:(0431)5852-0

Telefax:(0431)5852-74

8. ZULASSUNGSNUMMER

40844.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

23.02.1998/06.07.2005

10. STANDDERINFORMATION

Juli2009

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanfolgendee-mailAdresse: info-

service@ferring.de

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