Flecaïnideacetaat CF 100 mg, tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

FLECAÏNIDEACETAAT

Verfügbar ab:

Centrafarm B.V.

ATC-Code:

C01BC04

INN (Internationale Bezeichnung):

FLECAÏNIDEACETAAT

Darreichungsform:

Tablet

Zusammensetzung:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Flecainide

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Berechtigungsdatum:

2004-10-20

Gebrauchsinformation

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_FLECAÏNIDEACETAAT CF 50 MG, tabletten _
_FLECAÏNIDEACETAAT CF 100 MG, tabletten _
_NL/H/0793 _
_RVG 31783 _
_RVG 31784 _
Flecaïnideacetaat 50 mg/tablet, flecaïnideacetaat 100 mg/tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 05-2019
AUTHORISATION
DISK:
JW/070987
REV. 5.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLECAÏNIDEACETAAT CF 50 EN 100 MG, TABLETTEN
Flecaïnideacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flecaïnideacetaat CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLECAÏNIDEACETAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flecaïnideacetaat CF behoort tot de groep van geneesmiddelen die
stoornissen in het hartritme tegengaan
(zgn. anti-aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en
verlengt de tijd dat het hart in rust is,
waardoor het hart weer normaal gaat pompen.
Flecaïnideacetaat CF wordt gebruikt:

bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als
hevige hartkloppingen, hartbonzen.

bij ernstige hartritmestoornissen, waar behandelingen met andere
geneesmiddelen niet goed op
hebben gewerk

Fachinformation

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_FLECAÏNIDEACETAAT CF 100 MG, tabletten_
_NL/H/0793 _
_RVG 31784_
Flecaïnideacetaat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2018
AUTHORISATION
DISK:
JW/070164
REV. 3.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecaïnideacetaat CF 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg flecaïnide acetaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, circulaire, biconvexe, ongecoate tabletten met een breukstreep
aan de ene zijde en aan de andere
zijde de letter “C” boven de breukstreep en de letters “FJ”
onder de breukstreep ter identificering.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
1.
Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop, Aritmieën
geassocieerd met Wolff-Parkinson-
White syndroom en gelijksoortige condities met bijbehorende geleiding,
wanneer andere therapie
geen effect heeft gehad.
2.
Ernstige symptomatische levensbedreigende paroxysmale ventriculaire
aritmieën, welke op andere
vormen van therapie niet hebben gereageerd. Ook wanneer andere
therapieën niet goed worden
verdragen.
3.
Behandeling van paroxysmale boezem aritmieën (boezem- fibrilleren,
flutter en tachycardie) bij
patiënten met invaliderende symptomen na conversie, indien er sprake
is van een duidelijke
noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige klinische symptomen en
andere therapie geen
effect heeft gehad. Structureel hartlijden en /of een slechte
linkerkamerfunctie dient daarbij
uitgesloten te zijn, vanwege de toegenomen kans op pro-aritmische
effecten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met flecainide-acetaat dient klinisch te worden
ingesteld en doseringsaanpassingen
dienen klinisch doorgevoerd te worden onder controle van ECG en