FLAYA 0,03MG/2MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

578 ETHINYLESTRADIOL; 308 CHLORMADINON-ACETÁT

Verfügbar ab:

Heaton k.s., Praha Array

ATC-Code:

G03AA15

INN (Internationale Bezeichnung):

578 ETHINYLESTRADIOL; 308 CHLORMADINON-ACETÁT

Dosierung:

0,03MG/2MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0179615 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179616 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192530 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2012-05-30

Gebrauchsinformation

1/14
sp.zn.sukls68489/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
FLAYA 0,030
M
G/2MG
potahované tablety
ethinylestradiolum/chlormadinoni acetas
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Flaya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flaya
užívat
3. Jak se přípravek Flaya užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Flaya uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK FLAYA A K ČEMU

Fachinformation

1/17
sp.zn.sukls68489/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flaya 0,030 mg/2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a
chlormadinoni acetas 2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 65,37 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Kulaté růžové potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální antikoncepce.
Rozhodnutí
předepsat
přípravek
Flaya
má
být
provedeno
po
zvážení
jednotlivých
současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Flaya v porovnání s dalšími přípravky
kombinované hormonální antikoncepce
(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna potahovaná tableta musí být užita každý den ve stejnou
dobu (nejlépe večer) 21 po sobě jdoucích
dnů, s následnou sedmidenní přestávkou, kdy se tablety
neužívají. Během 2-4 dnů po užití poslední
tablety by se mělo objevit krvácení ze spádu podobné menstruaci.
Po sedmidenním období bez
medikace, má medikace pokračovat užíváním dalšího blistru
přípravku Flaya, bez ohledu na to, zda již
krvácení ustalo.
Způsob podání
Potahovaná tableta má být vytlačena z blistru z místa, které
odpovídá označením danému dni v týdnu a
polknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. V
každodenním užívání potahovaných
tablet se pokračuje ve směru šipky.
2/17
Začátek užívání potahovaných tablet
_ _
_Nebyla užívána �