Flammazine Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfadiazin-Silber
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadiazine silver
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Sulfadiazin-Silber 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54754.00.00

0825/26-ZE005b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Flammazine

Creme

Wirkstoff: Sulfadiazin-Silber

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 g Flammazine Creme enthält 10 mg Sulfadiazin-Silber (eine Verbindung aus dem Sulfonamid-Antibiotikum

„Sulfadiazin“ und Silber).

Sonstige Bestandteile:

Polysorbat

Polysorbat

Glycerolmonostearat

40-50

Cetylalkohol,

dickflüssiges

Paraffin,

Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 50 g Creme

Originalpackung mit 500 g Creme

Stoffgruppe

Silber- und Antibiotikum-(Sulfonamid-) haltige Creme.

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

SOLVAY PHARMA

Am Gänslehen 4 – 6

Châtillon-sur-Chalaronne

83451 Piding

(Frankreich)

Tel: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Zum Auftragen auf oberflächliche, frische und infektionsgefährdete Wunden nach Verbrennungen, Verbrühun-

gen und leichteren Säureverätzungen der Haut.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Flammazine Creme nicht anwenden?

Es sind keine Vorerkrankungen oder Umstände bekannt, bei denen Flammazine Creme grundsätzlich nicht

angewendet werden darf. Da Flammazine Creme mit dem Sulfadiazin aber ein zu den Antibiotika zählendes

Sulfonamid enthält, sollte Flammazine Creme bei allen Vor- und Begleiterkrankungen, die durch Aufnahme von

Sulfonamiden nachteilig beeinflußt werden können, nur nach sorgfältiger Überprüfung von Nutzen und Risiken

einer Anwendung eingesetzt werden.

Dies betrifft Patienten mit bekannter Sulfonamidüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit gegenüber einem der

anderen Bestandteile von Flammazine Creme, blasenbildender Entzündung der Haut (Erythema exsudativum

multiforme (auch in der Vorgeschichte)), krankhaften Blutbildveränderungen mit Verminderung der Zahl der

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie),

angeborenem

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Erythrozyten, Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich, schweren Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance unter 25 ml/min/1,73 m

), schweren Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z.B.

akute Hepatitis) und akuter Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Wann dürfen Sie Flammazine Creme nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Flammazine Creme nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit

besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben

bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Leiden Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika

(harntreibende

Mittel)

Sulfonamidbasis

bzw.

einer

leichten

Nieren-,

Leber-

oder

Schilddrüsenfunktionsstörung, sollte Flammazine Creme nur nach sorgfältigem Abwägen von Nutzen und

eventuellen Risiken angewendet werden.

Obwohl bislang nicht über durch Sulfadiazin-Silber ausgelöste Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde,

sollten diese aus rein theoretischen Gründen nicht ausgeschlossen werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da ein geringer Teil des in Flammazine Creme enthaltenen Sulfonamid-Antibiotikums „Sulfadiazin“ vom

Körper aufgenommen wird, ist Flammazine Creme während der Schwangerschaft, vor allem im 1.

Schwangerschaftsdrittel, nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung anzuwenden.

In den letzten Wochen der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Sulfadiazin-Silber (wie in Flammazine

Creme enthalten) gleichfalls nur in eng begrenzten Fällen erfolgen, da durch den vom Körper aufgenommenen

Sulfonamidanteil beim Ungeborenen eine frühkindliche Hirnschädigung (Kernikterus) ausgelöst werden kann.

Auch nach der Entbindung kann über das Stillen mit der Muttermilch ein Anteil des aus der Flammazine Creme

in den Körper der Mutter aufgenommenen Sulfonamides an das Neugeborene weitergegeben werden. Diese

Menge stellt für gesunde Säuglinge aber sehr wahrscheinlich kein besonderes Risiko dar.

Da aber alle Sulfonamide das Risiko eines Kernikterus (Einlagerung von giftigem Bilirubin im Gehirn von

Neugeborenen) erhöhen, ist bei der Anwendung von Flammazine Creme während der Stillzeit Vorsicht geboten.

Neugeborene mit einem erhöhten Gehalt von Gallenfarbstoffen im Blut (= Hyperbilirubinämie) sowie

Frühgeborene sollten dagegen während der mütterlichen Behandlung mit Flammazine Creme nicht gestillt

werden. Das gilt auch für Neugeborene mit einer Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen in Form des

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Besonders unter dem Einfluss von Sonnenlicht (UV-Licht) kann es zu einer Graufärbung der Haut im

Anwendungsbereich der Creme (= Argyrose) kommen. Daher sollten die mit Flammazine Creme behandelten

Stellen keiner direkten UV- oder Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Flammazine Creme oder werden selbst in

ihrer Wirkung durch Flammazine Creme beeinflußt?

Flammazine Creme enthält ein Sulfonamid, das Sulfadiazin. Dieses Sulfonamid, ein Antibiotikum, kann vom

Körper aus der Flammazine Creme aufgenommen werden. Deshalb sollte aus theoretischen Gründen an folgende

Wechselwirkungen zwischen dem Sulfonamid und anderen eingenommenen Medikamenten gedacht werden:

Die in den Körper aufgenommene Sulfonamidmenge wird im Blut an bestimmte Eiweiße gebunden. Dadurch

können die Wirksubstanzen anderer Arzneien aus ihrer Eiweißbindung verdrängt werden. So kann es schließlich

zur Wirkungsverstärkung einiger Arzneimittel kommen, z.B. von Medikamenten mit blutgerinnungshemmenden

Wirkstoffen (Antikoagulantien) oder mit blutzuckersenkendem Effekt (orale Antidiabetika). Aber auch die

Wirkung von Diphenylhydantoinen (Mittel gegen Anfallsleiden), Methotrexat (ein Chemotherapeutikum) oder

von Thiopental (ein Narkosemittel) kann dadurch verstärkt werden.

Andererseits können verschiedene andere Arzneimittel eine Wirkungsverstärkung des in den Körper

aufgenommenen Sulfonamides auslösen, indem sie selbst das Sulfonamid aus der Blut-Eiweiß-Bindung

verdrängen. Dazu gehören Indometacin, Phenylbutazon sowie Salicylate (gehören zur Gruppe der

entzündungshemmenden Arzneien)

Sulfinpyrazon

sowie

Probenecid

(Mittel

Erhöhung

Harnsäureausscheidung).

Ferner kann das aus der Flammazine Creme in den Körper aufgenommene Sulfonamid direkt mit anderen

Wirkstoffen reagieren. Dazu gehören Paraldehyd (ein Schlafmittel), Methenamin und Mandelsäure (Mittel gegen

Harnwegsinfekte). Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel von und wie oft sollte Flammazine Creme angewendet werden?

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird Flammazine Creme im allgemeinen 1 mal täglich

angewendet.

Wie wird Flammazine Creme angewendet?

Die Flammazine Creme wird entweder direkt – z.B. mit einem Spatel – auf die geschädigten Hautbezirke in

einer Schicht von 2 bis 3 mm Dicke unter sterilen Bedingungen oder mittels steriler Gaze als Wundauflage

aufgetragen.

Im Falle der Verwendung des Flammazine Creme-Topfs darf dieser nur für ein und denselben Patienten benutzt

werden. Es empfiehlt sich, die Creme mit einem Spatel zu entnehmen. Am Ende der Behandlung soll im Topf

verbliebene, unverbrauchte Creme nicht weiterverwendet werden.

Hinweise:

- Alte Cremereste sind jeweils vor der Anwendung zu entfernen.

- Verbände sind nicht erforderlich, können aber genutzt werden, wenn es die persönlichen Gegebenheiten

erfordern.

Wie lange sollten Sie Flammazine Creme anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der zugrundeliegenden Erkrankung und wird von Ihrem Arzt

bestimmt. Meist liegt die Anwendungsdauer bei 10 – 14 Tagen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Flammazine Creme in zu großen Mengen angewandt wurde?

Bei großflächiger Anwendung, insbesondere bei starker Hautentzündung oder bei schweren Verbrennungen, sind

die nach oraler Einnahme von Sulfadiazin bekannten Nebenwirkungen wie Blutbildveränderungen, Anämie,

Leber- und Nierenveränderungen (Lebernekrose, interstitielle Nephritis), Kristallurie, Arzneimittelfieber,

urtikarielle Hautausschläge und Hypoglykämie nicht völlig auszuschließen. Die großflächige Anwendung sollte

daher

unter

Aufsicht

behandelnden

Arztes,

dann

auch

über

ggf.

einzuleitende

Behandlungsmaßnahmen entscheidet, erfolgen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Flammazine Creme angewendet oder eine Anwendung

vergessen haben?

Sollten Sie einmal zuwenig Flammazine Creme angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben, so

besteht die Möglichkeit, daß sich die Wirkung nicht voll entfalten kann. Wenden Sie beim nächsten mal jedoch

nicht die doppelte Menge an, sondern bleiben Sie bei Ihrem Dosierungsplan.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Flammazine Creme oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, müssen

Sie damit rechnen, daß sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich das Krankheitsbild wieder

verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung eigenständig

beenden oder unterbrechen wollen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flammazine Creme auftreten?

Gelegentlich können unter der Therapie mit Flammazine Creme Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Hautrötungen (skin rash) oder auch eine Absonderung von grauer Wundflüssigkeit auf der Wundoberfläche

wurden beobachtet. Mit diesen Wundabsonderungen werden jedoch nur so wenig Salze ausgeschieden, daß der

Salzhaushalt des Körpers nicht oder nur geringfügig beeinflußt wird.

Besonders unter dem Einfluss von Sonnenlicht (UV-Licht) kann es zu einer Graufärbung der Haut im

Anwendungsbereich der Creme (= Argyrose) kommen.

In seltenen Fällen kann bei der Therapie schwerer Verbrennungen mit Flammazine Creme eine Verminderung

der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) auftreten. Diese Blutbildveränderungen normalisieren sich in

den meisten Fällen trotz Weiterbehandlung mit Flammazine Creme. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen

diesen Blutbildveränderungen und der Behandlung mit Flammazine Creme konnte nicht nachgewiesen werden.

Bei großflächiger Anwendung, insbesondere bei starker Hautentzündung oder bei schweren Verbrennungen, sind

die nach oraler Einnahme von Sulfadiazin bekannten Nebenwirkungen wie Blutbildveränderungen, Blutarmut

(Anämie),

Leber-

Nierenveränderungen

(Lebernekrose,

interstitielle

Nephritis),

Kristallurie,

Arzneimittelfieber,

quaddelartige

(urtikarielle)

Hautausschläge

Abfall

Blutzuckerspiegels

(Hypoglykämie) nicht völlig auszuschließen. Folgende Nebenwirkungen, die nach oraler Einnahme auftreten

können, traten bisher bei lokaler Anwendung nicht

auf: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Haut- und

Schleimhautblutungen (Purpura), lichtbedingte allergische Hauterkrankungen (Photodermatose), knotiger

Ausschlag der Haut (Erythema nodosum), blasenbildende Entzündung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom) und

blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis), Kopf- und

Gelenkschmerzen, Schädigung der Leberzellen mit Gallestauung (cholestatische Hepatose) und Folsäuremangel.

Bei zwei Schwerstverbrannten, die mit außerordentlich hohen Dosen (mehr als 10 kg Creme pro Tag) behandelt

wurden, wurde eine deutlich erhöhte Serumosmolalität beschrieben.

Die Cremegrundlage besteht unter anderem aus Propylenglykol und Cetylalkohol. In seltenen Fällen können

durch diese Komponenten Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Brennen oder Schmerzen, hervorgerufen

werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie

diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten bei Ihnen unter der Flammazine Creme-Behandlung unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten,

wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung

entscheiden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Wie ist Flammazine Creme aufzubewahren?

Flammazine Creme ist vor Frost zu schützen und nicht über 25° C zu lagern.

Wann ist Flammazine Creme nicht mehr anwendbar?

Das Verfallsdatum ist der Packung aufgedruckt. Nach Ablauf dieses Datums sollte Flammazine Creme nicht

mehr angewendet werden. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen unter Verbrauchsbedingungen.

Wann ist Flammazine Creme auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Flammazine Creme sollte auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden, wenn das Aussehen

nicht mehr gleichmäßig ist oder Farbveränderungen (zu rosa, schwarz oder silber) auftreten.

Stand der Information

September 2000

Hinweis

Flammazine Creme ist als Arzneimittel so aufzubewahren, daß sie für Kinder nicht zu erreichen ist!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

Flammazine

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Flammazine Creme

Wirkstoff: Sulfadiazin-Silber

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Sulfonamid-Silbersalzhaltige Creme

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 g Creme enthält 10 mg fein-mikronisiertes Sulfadiazin-Silber, N

-(Pyrimidin-2-yl)-sulfanilamid, Monosilbersalz

Röntgenstrukturanalysen zufolge ist jedes Silberion von drei deprotonierten Sulfadiazin-Molekülen umgeben, und jedes

Sulfadiazin-Molekül bindet seinerseits drei Silberionen. Daher ist die angegebene Strukturformel als Ausschnitt eines

dreidimensionalen Molekülkomplexes anzusehen.

3.3 Weitere Bestandteile (Hilfsstoffe)

Cetylalkohol, Propylenglykol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, Polysorbat 80, Glycerolmonostearat 40-50 %,

gereinigtes Wasser.

4. Anwendungsgebiete

Zum Auftragen auf oberflächliche, frische und infektionsgefährdete Wunden nach Verbrennungen, Verbrühungen und

leichteren Säureverätzungen der Haut.

5. Gegenanzeigen

Bei Patienten mit bekannter Sulfonamidüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit gegenüber einem der anderen

Bestandteile von Flammazine Creme, Erythema exsudativum multiforme (auch in der Anamnese), pathologischen

Blutbildveränderungen mit Leukopenie, angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten,

Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich, schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 25

ml/min/1,73 m

), schwere Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z. B. akute Hepatitis) und akuter Porphyrie sollten

Nutzen und evtl. Risiken der Therapie sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Als relative Kontraindikationen gelten leichte Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen,

Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis.

Obwohl in zahlreichen klinischen Untersuchungen bisher nicht über Sensibilisierungen gegenüber Sulfadiazin-Silber

berichtet wurde, sollten diese aus rein theoretischen Gründen nicht ausgeschlossen werden.

Da ein geringer Teil Sulfadiazin vom Körper aufgenommen wird, ist Sulfadiazin-Silber während der Schwangerschaft, vor

allem im 1. Trimenon nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung anzuwenden.

In den letzten Wochen der Schwangerschaft sollte eine enge Indikationsstellung für Sulfadiazin-Silber erfolgen, da beim

Ungeborenen durch Sufonamide die Bilirubin-Albumin-Bindung aufgehoben und ein Kernikterus ausgelöst werden kann.

Obwohl einige Berichte über unerwünschte Wirkungen von Sulfonamiden bei über die Muttermilch exponierten

Säuglingen vorliegen, stellt die durch die Milch aufgenommene Menge für gesunde Säuglinge sehr wahrscheinlich kein

besonderes Risiko dar. Da aber alle Sulfonamide das Risiko eines Kernikterus erhöhen, ist bei der Anwendung von

Flammazine Creme während der Stillzeit Vorsicht geboten. Neugeborene mit Hyperbilirubinämie oder Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten sowie Frühgeborene sollten dagegen während der Behandlung nicht

gestillt werden.

Dezember 2002

Fachinformation

Flammazine

6. Nebenwirkungen

Gelegentlich können unter der Therapie mit Flammazine Creme Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Hautrötungen

(skin rash) können beobachtet werden. Ebenfalls kann es auf der Wundoberfläche zur Absonderung eines (grauen) sterilen

Exsudats kommen. Der Elektrolythaushalt wird nicht oder nur geringfügig beeinflußt.

Besonders unter dem Einfluß von Sonnenlicht (UV-Licht) kan es zu einer Graufärbung der Haut im Anwendungsbereich

der Creme (Argyrose) kommen.

In seltenen Fällen wurde bei der Therapie schwerer Verbrennungen mit Flammazine Creme eine Verminderung der Zahl

der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) beobachtet. Die Blutbildveränderungen haben sich in den meisten dieser Fälle

trotz Weiterbehandlung wieder normalisiert. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser

Blutbildveränderungen und der Behandlung mit Flammazine Creme ist nicht sicher nachgewiesen.

Bei großflächiger Anwendung, insbesondere bei starker Hautentzündung oder bei schweren Verbrennungen, sind die nach

oraler Einnahme von Sulfadiazin bekannten Nebenwirkungen wie Blutbildveränderungen, Anämie, Leber- und

Nierenveränderungen (Lebernekrose, interstitielle Nephritis), Kristallurie, Arzneimittelfieber, urtikarielle Hautausschläge

und Hypoglykämie nicht völlig auszuschließen.

Folgende Nebenwirkungen, die nach oraler Einnahme auftreten können, traten bisher bei lokaler Anwendung nicht auf:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Purpura, Photodermatose, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-

Syndrom, exfoliative Dermatitis, Kopf- und Gelenkschmerzen, cholestatische Hepatose und Folsäuremangel.

Bei zwei Schwerstverbrannten, die mit außerordentlich hohen Dosen (mehr als 10 kg Creme pro Tag) behandelt wurden,

wurde eine deutlich erhöhte Serumosmolalität beschrieben (s. a. 12.).

Die Cremegrundlage besteht unter anderem aus Propylenglykol und Cetylalkohol. In seltenen Fällen können durch diese

Komponenten Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Brennen oder Schmerzen, hervorgerufen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

Besonders unter dem Einfluß von Sonnenlicht (UV-Licht) kann es zu einer Graufärbung der Haut im Anwendungsbereich

der Creme (Argyrose) kommen. Daher sollten die mit Flammazine Creme behandelten Stellen keiner direkten

Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Flammazine Creme enthält in einer Komplex-Verbindung ein Sulfonamid (Sulfadiazin). Aus Flammazine Creme wird

Sulfadiazin vom Körper aufgenommen (siehe 13.3). Daher sollte aus theoretischen Gründen an folgende — von der Sulfon

amid-Dosis abhängige — Interaktionen gedacht werden:

Eine Möglichkeit ist die Änderung der Konzentration an aktiven Wirkstoffen aufgrund von Konkurrenzreaktionen um die

Plasmaeiweißbindung. Dabei kann es zu einer Wirkungsverstärkung anderer Pharmaka (Antikoagulantien, orale

Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe, Diphenylhydantoin, Methotrexat, Thiopental) oder zur

Wirkungsverstärkung der Sulfonamide (durch Probenecid, Indometacin, Phenylbutazon, Salycilate, Sulfinpyrazon)

kommen.

Ferner kann eine direkte Reaktion mit den anderen Wirkstoffen erfolgen. Bei Gabe von Paraldehyd wird das Sulfonamid

schneller metabolisiert, und zusammen mit Hexamethylentetramin (Methenamin) findet eine Komplexbildung statt,

wodurch eine schlechte Wasserlöslichkeit bewirkt wird mit Kristallurie als möglicher Folge. In Kombination mit

Mandelsäure steigt über eine Ansäuerung des Urins die Gefahr der Auskristallisation.

8. Warnhinweise

entfällt

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

entfällt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Flammazine Creme wird im allgemeinen 1mal täglich entweder direkt auf die geschädigten Hautareale in einer Schicht

von 2 bis 3 mm Dicke unter sterilen Bedingungen oder mittels steriler Gaze aufgetragen. Alte Cremereste sollten jeweils

zuvor entfernt werden.

Dezember 2002

Fachinformation

Flammazine

11. Art und Dauer der Anwendung

Im Falle der Verwendung des Flammazine Topfs darf dieser nur für ein und denselben Patienten benutzt werden. Es

empfiehlt sich, die Creme mit einem Spatel zu entnehmen. Am Ende der Behandlung soll im Topf verbleibende

unverbrauchte Creme nicht weiterverwendet werden.

Verbände sind nicht erforderlich, können aber genutzt werden, wenn es die individuellen Gegebenheiten des einzelnen

Patienten erfordern.

Die Dauer der Anwendung liegt meist bei 10 bis 14 Tagen, richtet sich aber nach der zugrundeliegenden Erkrankung.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome der Intoxikation

Der Sulfonamid-Anteil von Sulfadiazin-Silber kann bei großflächiger Anwendung systemisch resorbiert werden.

Eine deutlich erhöhte Serumosmolalität wurde beschrieben bei Schwerstverbrannten bei Applikation von bis zu 10 kg

Flammazine Creme/die. Als Ursache wurde Propylenglykol (Bestandteil der Cremegrundlage) ermittelt, dessen Resorption

durch großflächige ganzdermale Verbrennungen begünstigt ist.

b) Therapie von Intoxikationen

Die Therapie bei Überdosierung erfolgt durch Absetzen des Präparates und symptomatischer Behandlung der

Überdosierungserscheinungen.

Gegebenenfalls sind Kontrollen der Nierenfunktion und des Blutbildes durchzuführen.

Resorbiertes Sulfadiazin ist sowohl bei Hämo- als auch bei Peritonealdialyse gut dialysabel.

13.

Pharmakologische

und

toxikologische

Eigenschaften,

Pharmakokinetik

und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich

sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Der Wirkmechanismus ist noch nicht genau geklärt. Nach vorherrschender Meinung ist Sulfadiazin-Silber als Depotform

anzusehen, aus der Silberionen freigesetzt und komplex an mikrobielle DNS gebunden werden. Sulfadiazin wird in die ex

trazelluläre Flüssigkeit freigesetzt. Einige Autoren weisen auf eine Bindung des gesamten Komplexes an die

Bakterienzellwand hin.

Sulfadiazin-Silber ist nach mikrobiologischen in vitro Versuchen bakterizid und/oder bakteriostatisch wirksam gegen eine

große Zahl von Keimen, insbesondere gegen solche, die bei Verbrennungen im Vordergrund stehen, wie Staphylococcus

aureus, Streptococcus pyogenes, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten und fungizid auf Candida albicans.

Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von Sulfadiazin-Silber in vitro für einige wichtige Keime:

Mikroorganismen

µg AgSD/ml

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas multiphilia

Pseudomonas fluorescens

6,25

Klebsiella

Enterobacter species

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Proteus morganii

Dezember 2002

Fachinformation

Flammazine

Proteus rettgeri

6,25

Proteus vulgaris

1,56

Providencia

12,5

Serratia

Citrobacter

Herellea

Shigella flexneri

Mima

6,25

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Enterococcus

(Gruppe D-Streptococcus)

Streptococcus pyogenes

12,5

Corynebacterium diphtheriae

12,5

Clostridium perfringens

Herpes virus hominis

Treponema pallidum

6,25

Candida albicans

Aspergillus fumigatus

Aspergillus flavus

Mucor pusillus

Rhizopus nigricans

Microsporon audouinii

Microsporon canis

Microsporon ferrugineum

Trichophyton violaceum

Trichophyton verrucosum

Trichophyton mentagrophytes

Trichophyton rubrum

Trichophyton schoenleinii

Trichophyton tonsurans

Epidermophyton floccosum

Freies Sulfadiazin hat höhere MHK als Sulfadiazin-Silber.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Umfangreiche Toxizitätsstudien mit Sulfadiazin-Silber an Ratten, Meerschweinchen und Kaninchen haben weder bei der

dermalen noch bei der subkutanen Applikation systemische Effekte ergeben.

Bei Studien an Kaninchen mit einer einprozentigen Sulfadiazin-Silber-Creme in einer Dosierung von 5 g/kg/die 90 Tage

lang wurde kein substanzbezogener Effekt auf Futteraufnahme, Körpergewicht, Verhalten der Tiere, hämatologische und

klinisch-chemische Werte gesehen, auch wurden keine signifikanten Veränderungen an den Organen der Versuchstiere

gefunden.

Dezember 2002

Fachinformation

Flammazine

In teratologischen Studien an Ratten und Kaninchen ist keine Sulfadiazin-Silberbezogene teratogene Potenz beobachtet

worden.

Kanzerogenes und mutagenes Potential

Aus Tierstudien liegen keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Sulfadiazin-Silber vor, eine dermale

Langzeitapplikation führte zu einer Argyrose der inneren Organe.

Sulfadiazin-Silber wurde nicht ausreichend auf mutagene Wirkungen geprüft. Bisherige Testergebnisse (Ames-Test) waren

negativ.

13.3 Pharmakokinetik

und

13.4 Bioverfügbarkeit

Bei mehrtägiger topischer Applikation von markiertem Sulfadiazin-Silber auf Brandwunden konnte gezeigt werden, daß

nur ein verschwindend geringer Prozentsatz (< 1 %) des radioaktiven Silbers resorbiert wird. Es ist bekannt, daß Silber

eine hohe Affinität zu Proteinen hat. Dies erklärt, daß es aus der Sulfadiazin-Silber-Verbindung herausgelöst wird, indem

es vorübergehend an Proteine aus dem Wundexsudat gebunden wird. Das dabei freigesetzte Sulfadiazin wird zu einem

geringen Teil (bis zu 10 %) resorbiert, und ⅔ davon werden mit dem Harn ausgeschieden.

Vom Sulfadiazin wurden bei Patienten, die wegen großflächiger Brandwunden 500 bis 1000 g/die Flammazine Creme

erhielten, Plasmaspiegel zwischen 1 und 2 mg/100 ml gemessen. Die Urinkonzentration betrug 6 bis 40 mg/100 ml, je

nachdem, wie groß der Anteil der Verbrennung an der Gesamtkörperoberfläche war.

Resorbiertes Sulfadiazin geht vorübergehend eine Bindung mit Plasmaproteinen ein.

Resorbiertes Sulfadiazin passiert die Plazenta wie andere Sulfonamide.

Sulfadiazin wird in der Leber acetyliert und oxydiert.

14. Sonstige Hinweise

Flammazine Creme ist einfach anzuwenden, verursacht keine Schmerzen und verfärbt weder Kleidung noch Bettwäsche.

Flammazine Creme wird unter aseptischen Bedingungen hergestellt und steril abgefüllt. Die Tube ist versiegelt. Die

Sicherungskappe wird gelöst, indem vor der ersten Anwendung die Verschlußkappe nach rechts und anschließend wie

üblich nach links gedreht wird.

15. Dauer der Haltbarkeit

Entsprechend der im Lieferland festgelegten Haltbarkeitsdauer

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen unter Verbrauchsbedingungen. Flammazine Creme sollte auch vor Ablauf

des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden, wenn das Aussehen nicht mehr homogen ist oder Farbveränderungen

(zu rosa, schwarz oder silber) auftreten.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Vor Frost schützen. Nicht über 25°C lagern.

16.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln,

oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

OP mit 50 g Creme

OP mit 100 g (2 x 50 g) Creme

OP mit 500 g (10 x 50 g) Creme

Dezember 2002

Fachinformation

Flammazine

AP mit 1000 g (20 x 50 g) Creme

18. Stand der Information

Juli 2001

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Dezember 2002

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