Land: Belgien
Sprache: Französisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Escherichia Coli Inactivé ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé
Kernfarm B.V.
QI09AB09
Emulsion injectable
Voie intramusculaire
Escherichia + Erysipelothrix
CTI Extended: 574586-02; 574586-01
Commercialisé: Oui
2020-11-16
Bijsluiter – FR Versie FIXR COLI ERY NOTICE : FIXR Coli Ery, émulsion injectable pour porcs 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Bioveta, a. s., Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané République tchèque 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR Coli Ery, émulsion injectable pour porcs 3. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS Une dose (2 ml) de vaccin contient : PRINCIPES ACTIFS : _Escherichia coli_ O147K:88 ab et O149 K:88 ac (F4), souche inactivée PR ≥ 1 _Escherichia coli_ O101 K:99 (F5), souche inactivée PR ≥ 1 _Escherichia coli_ 8429 K85:987P (F6), souche inactivée PR ≥ 1 _Escherichia coli_ O101:K99:F41 (F41), souche inactivée PR ≥ 1 _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , souche inactivée : PR ≥ 1 _ _ (souche 2-64, sérotype 2a) (souche 2-5, sérotype 2a) (souche 2-II, sérotype 2a) (souche 1-203, sérotype 1a) La puissance relative (PR) est déterminée par rapport au sérum de référence obtenu à partir de souris vaccinées au moyen d’un lot soumis avec succès au test de provocation chez les espèces animales cibles. ADJUVANT : Montanide ISA 25 VG 0,5 ml EXCIPIENTS : Thiomersal 0,2 mg Formaldéhyde 35 % max. 0,01 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 4. INDICATION(S) Immunisation active des truies afin de prévenir l'infection par l'érysipèle : Début de l’immunité : 21 jours après la primovaccination Durée de l’immunité : 6 mois après la primovaccination Bijsluiter – FR Versie FIXR COLI ERY Les porcelets sont protégés passivement contre les antigènes _E. coli_ contenus dans le vaccin (p. ex. _E. _ _coli_ F4, F5, F6 et F41). 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Après la vaccination, une augmentati Lesen Sie das vollständige Dokument
SKP– FR Versie FIXR COLI ERY RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR Coli Ery, émulsion injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (2 ml) de vaccin contient : PRINCIPES ACTIFS : _Escherichia coli_ O147K:88 ab et O149 K:88 ac (F4), souche inactivée PR ≥ 1 _Escherichia coli_ O101 K:99 (F5), souche inactivée PR ≥ 1 _Escherichia coli_ 8429 K85:987P (F6), souche inactivée PR ≥ 1 _Escherichia coli_ O101:K99:F41 (F41), souche inactivée PR ≥ 1 _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , souche inactivée : PR ≥ 1 _ _ (souche 2-64, sérotype 2a) (souche 2-5, sérotype 2a) (souche 2-II, sérotype 2a) (souche 1-203, sérotype 1a) _ _ _La puissance relative (PR) est déterminée par rapport au sérum de référence obtenu à partir de souris_ _vaccinées au moyen d’un lot soumis avec succès au test de provocation chez les espèces animales_ _cibles. _ ADJUVANT : Montanide ISA 25 VG 0,5 ml EXCIPIENTS : Thiomersal 0,2 mg Formaldéhyde 35 % max. 0,01 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable. Liquide laiteux de couleur blanche à grisâtre, une petite quantité de sédiments est autorisée. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs (cochettes et truies gestantes) 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des truies afin de prévenir l'infection par l'érysipèle : Début de l’immunité : 21 jours après la primovaccination Durée de l’immunité : 6 mois après la primovaccination Les porcelets sont protégés passivement contre les antigènes _E. coli_ contenus dans le vaccin (p. ex. _E._ _coli_ F4, F5, F6 et F41). SKP– FR Versie FIXR COLI ERY 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Agiter le contenu du flacon avant uti Lesen Sie das vollständige Dokument