FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

finastéride

Verfügbar ab:

LABORATOIRES DELBERT

ATC-Code:

G04CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

finasteride

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

comprimé

Zusammensetzung:

composition pour un comprimé > finastéride : 5 mg

Verabreichungsweg:

orale

Einheiten im Paket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s)

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE

Produktbesonderheiten:

393 444-7 ou 34009 393 444 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 445-3 ou 34009 393 445 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 447-6 ou 34009 393 447 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 448-2 ou 34009 393 448 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 449-9 ou 34009 393 449 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Abrogée

Berechtigungsdatum:

2009-03-23

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011
Dénomination du médicament
FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans FIRINADER 5 mg, est le finastéride,
qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son
action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes
modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate
(adénome de la prostate) et permet une réduction du risque de
rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients
avec des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne
de la prostate (HBP).
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui se
manifeste par une augmentation de la tai

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Finastéride
.....................................................................................................................................
5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: chaque comprimé contient 106,4 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé bleu, rond, biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
·
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à
sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.
Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques
semaines, un traitement d'au moins six mois peut être
nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé:
·
En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,
·
Chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique
4.6).
Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
FINASTÉRIDE ET TAUX DE PSA (ANTIGÈNE PROSTATIQUE SPÉCIFIQUE)
PSA et suspicion de cancer de la prostate
Avant de commencer tout traitement par le finastéride, et
périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer des
examens complémentaires comportant notamment un toucher rectal, à
répéter pendant toute la durée du traitement.
D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test
H