Fingolimod Zentiva 0,5 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fingolimodhydrochlorid

Verfügbar ab:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-03-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Zentiva beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD ZENTIVA?
Fingolimod Zentiva enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD ZENTIVA ANGEWENDET?
Fingolimod Zentiva wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren und einem Körpergewicht
> 40 kg) angewendet, und zwar bei:
‒
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
‒
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Zentiva kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn und
dem Rückenmark, be

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Zentiva 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod Hydrochlorid (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartgelatinekapsel der Größe „3“ (15,80 ± 0,40 mm) mit
leuchtend-gelbem Oberteil und weißem,
undurchsichtigen Unterteil gefüllt mit weißem bis cremefarbenen
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Zentiva ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren und einem
Körpergewicht > 40 kg
angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und
mit 1 oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns
oder mit einer
signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung
in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche Einnahme
einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung
vom Körpergewicht ab:
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: einmal
tägliche Einnahme
einer 0,5 mg Kapsel
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal
tägliche Einnahme
ein