Fingolimod STADA

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Fingolimodas

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel AG

ATC-Code:

L04AA27

INN (Internationale Bezeichnung):

Fingolimodas

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

kietosios kapsulės

Verabreichungsweg:

vartoti per burną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Fingolimod

Berechtigungsstatus:

Registruotas

Berechtigungsdatum:

2022-05-16

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FINGOLIMOD STADA 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI
INFORMACIJA.
˗
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
˗
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
˗
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
˗
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fingolimod STADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod STADA
3.
Kaip vartoti Fingolimod STADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fingolimod STADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINGOLIMOD STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FINGOLIMOD STADA
Fingolimod STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
KAM FINGOLIMOD STADA VARTOJAMAS
Fingolimod STADA vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams
(10 metų ir vyresniems)
recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS)
gydymui, o tiksliau:
˗
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
˗
pacientams, kurie serga sparčiai progresuojančia sunkia IS.
Fingolimod STADA neišgydo IS, tačiau padeda mažinti ligos recidyvų
skaičių ir lėtinti IS sukeliamos
fizinės negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ?
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir
nugaros smegenys. IS metu CNS uždegimas suardo aplink nervus esantį
apsauginį dangalą
(vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Tai vadinama
demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys
sutrikusios nervų sistemos funkcijos
simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fingolimod STADA 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kieta želatininė kapsulė yra 13,53 mm dydžio, ją sudaro geltonos
spalvos nepermatomas dangtelis ir
baltos spalvos nepermatomas korpusas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fingolimod STADA skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija
itin aktyvios formos
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui
šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei
vyresnių vaikų, sveriančių daugiau kaip 40 kg, pacientų grupėms:
˗
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu
preparatu (išimtis ir informaciją
apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį žr. 4.4
ir 5.1 skyriuose);
˗
sparčiai progresuojančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių
paūmėjimų per vienerius metus ir
kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT)
nustatyta 1 arba daugiau
gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2
režime matomų židinių, lyginant su
paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės srityje
patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra 0,5 mg kapsulė,
vartojama per burną vieną
kartą per parą.
Pediatriniams pacientams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė
priklauso nuo kūno svorio.
˗
Vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: viena 0,5 mg kapsulė, vartojama
per burną vieną kartą per
parą.
˗ Vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: Fingolimod STADA nėr