Fingolimod Sigillata 0,5 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fingolimodhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sigillata Limited (8187417)

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-06-05

Gebrauchsinformation

1
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PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
[PHANTASIEBEZEICHNUNG] 0,25 MG HARTKAPSELN
[PHANTASIEBEZEICHNUNG] 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist [Phantasiebezeichnung] und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] beachten?
3.
Wie ist [Phantasiebezeichnung] einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist [Phantasiebezeichnung] aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG]?
Der in [Phantasiebezeichnung] enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD [PHANTASIEBEZEICHNUNG] ANGEWENDET?
[Phantasiebezeichnung] wird zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose
(MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter
von 10 Jahren)
angewendet, und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
[Phantasiebezeichnung] kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die
Anzahl der Schübe zu verringern
und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
[Phantasiebezeichnung] 0,25 mg Hartkapseln
[Phantasiebezeichnung] 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
[Phantasiebezeichnung] 0,25 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
[Phantasiebezeichnung] 0,5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
[Phantasiebezeichnung] 0,25 mg Hartkapseln
Gelatine-Kapseln mit einer Größe von etwa 14 mm mit der schwarzen
Aufschrift „TV 3654“ auf dem
weiß-opaken Oberteil der Kapsel und „TV 3654“ auf dem
weiß-opaken Unterteil der Kapsel.
[Phantasiebezeichnung] 0,5 mg Hartkapseln
Gelatine-Kapseln mit einer Größe von etwa 14 mm mit der schwarzen
Aufschrift „TV 7820“ auf dem
gelben Oberteil der Kapsel und „TV 7820“ auf dem weiß-opaken
Unterteil der Kapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
[Phantasiebezeichnung] ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie
von hochaktiver schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und
mit 1 oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns
oder mit einer
signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Beha