FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0.5MG CAPSULE,HARD

Land: Zypern

Sprache: Griechisch

Quelle: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Wirkstoff:

FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD (0000011496) LAMPOUSAS 1, NICOSIA, 1095

ATC-Code:

L04AA27

INN (Internationale Bezeichnung):

FINGOLIMOD

Dosierung:

0.5MG

Darreichungsform:

CAPSULE,HARD

Zusammensetzung:

FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE (0162359560) 0,56MG

Verabreichungsweg:

ORAL USE

Verschreibungstyp:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Produktbesonderheiten:

Αρ. διαδικασίας: CY/H/0102/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 28 CAPS IN BLISTER(S) () 28 CAPSULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Gebrauchsinformation

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
FINGOLIMOR PHARMASCIENCE 0,5 mg σκληρά καψάκια
Φινγκολιμόδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το Fingolimod Pharmascience και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Fingolimod Pharmascience
3.
Πώς να πάρετε το Fingolimod Pharmascience
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fingolimod Pharmascience
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
�

Fachinformation

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Fingolimod Pharmascience
0
,5
mg
σκληρά
καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg
φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Fingolimod
Pharmascience
0
,5
mg
σκληρά καψάκια
Αδιαφανές καψάκιο σκληρής ζελατίνης,
coni-snap των 16 mm, με τυπωμένο με μαύρο
μελάνι, «FIN»
πάνω από «0.5 mg» στο καπάκι με χρώμα
έντονο κίτρινο και δύο ακτινωτές
λωρίδες τυπωμένες στο
λευκό σώμα με κίτρινο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fingolimod Pharmascience ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου
σε υψηλής
ενεργότητας
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση
κατά πλάκας (ΣΚΠ) για τις ακόλουθες
ομάδες
ενηλίκων ασθενών και παιδιατρικών
ασθενών ηλικίας 10 ετών και άνω:
-
Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο
παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική
αγωγή με
τουλάχιστον μία τροποποιητική της
νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και
πληροφορίες αναφορικά με τις
περιόδους έκπλυσης βλ. παραγράφους 4.4
και 5.1).
ή
-
Ασθενείς με ταχέω