Fingolimod Mylan

Land: Europäische Union

Sprache: Isländisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

fingolimod stutt og long-term

Verfügbar ab:

Mylan Ireland Limited

ATC-Code:

L04AA27

INN (Internationale Bezeichnung):

fingolimod

Therapiegruppe:

Ónæmisbælandi lyf

Therapiebereich:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

Anwendungsgebiete:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Leyfilegt

Berechtigungsdatum:

2021-08-18

Gebrauchsinformation

51
B.
FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG HÖRÐ HYLKI
fingolimod
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fingolimod Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fingolimod Mylan
3.
Hvernig nota á Fingolimod Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fingolimod Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FINGOLIMOD MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan inniheldur virka efnið fingolimod.
VIÐ HVERJU FINGOLIMOD MYLAN ER NOTAÐ
Fingolimod Mylan er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10
ára og eldri) til meðferðar við MS-
sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá:
•
Sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð við MS-sjúkdómi.
eða
•
Sjúklingum sem eru með alvarlegan MS-sjúkdóm sem þróast hratt.
Fingolimod Mylan læknar ekki MS-sjúkdóm, en hjálpar til við að
fækka köstum og hægja á framgangi
líkamlegrar færnisskerðingar sem tengist MS-sjúkdómi.
HVAÐ ER MS-SJÚKDÓMUR
MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á
miðtaugakerfið, sem samanstendur af
heilanum og mænunni. MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur
varnarslíðrið sem er utan um
taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með
starfa taugarnar ekki sem skyldi. Þetta

Fachinformation

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fingolimod Mylan 0,5 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Brúnappelsínugult ógegnsætt lok og hvítur ógegnsær botn, með
„MYLAN“ yfir „FD 0.5“ prentað með
svörtu bleki á bæði lokið og botninn. Stærð: u.þ.b. 16 mm á
lengd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fingolimod Mylan er ætlað til nota sem einlyfjameðferð til að
breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi
fullorðnum sjúklingum og börnum, 10 ára og eldri, með afar virka
gerð af MS-sjúkdómi (multiple
sclerosis) með köstum og bata á milli:
•
Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og
fullnægjandi meðferðarlotu með að
minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease
modifying therapy) (sjá
upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout
periods) í kafla 4.4 og 5.1).
eða
•
Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli
sem versnar hratt og
markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og
með 1 eða fleiri meinsemdir sem
hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka
aukningu á hleðslu meinsemdar á
T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu áður.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm skal
hefja meðferðina og hafa eftirlit með
henni.
Skammtar
Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur af fingolimodi eitt 0,5 mg
hylki til inntöku einu sinni á
sólarhring.
Hjá börnum (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður
líkamsþyngd:
-
Börn með líkamsþyngd ≤ 40 kg: eitt 0,25 mg hylki til inntöku
einu sinni á sólarhring.
-
Börn með líkamsþyngd > 40 kg: eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu
sinni á sólarhring.
Hjá börnum sem hefja meðferð með 0,25 mg hylkjum og ná síðar
stöðugri líkamsþyngd yfir
40 kg ska