Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fingolimodhydrochlorid
Laboratorios Liconsa S.A. (8039094)
0,5 mg
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-10-23
- 39 - Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.- __________________________________________________________________________ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FINGOLIMOD LICONSA 0,5 MG HARTKAPSELN Fingolimod LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fingolimod Liconsa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Liconsa beachten? 3. Wie ist Fingolimod Liconsa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fingolimod Liconsa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINGOLIMOD LICONSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FINGOLIMOD LICONSA? Der in Fingolimod Liconsa enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod. WOFÜR WIRD FINGOLIMOD LICONSA ANGEWENDET? Fingolimod Liconsa wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen Oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden. Fingolimod Liconsa kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkr Lesen Sie das vollständige Dokument
7 Anlage 1 zum Zulassungsbescheid Zul.- ____________________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fingolimod Liconsa 0,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartgelatinekapsel Größe 3 mit gelb-opakem Oberteil und weißem Unterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fingolimod Liconsa ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt. Dosierung Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod Liconsa die einmal tägliche Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg. Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab: 8 - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤40 kg: einmal tägliche Einnahme einer 0,25 mg Kapsel. - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht >40 kg: einmal tägliche Einnahme einer 0,5 mg Kapsel. Kinder und Jugendliche, die Lesen Sie das vollständige Dokument