Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fingolimodhydrochlorid

Verfügbar ab:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-05-06

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Glenmark beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD GLENMARK
Der in Fingolimod Glenmark enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD GLENMARK ANGEWENDET
Fingolimod Glenmark wird zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose
(MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter
von 10 Jahren mit einem
Körpergewicht über 40 kg) angewendet, und zwar bei:

Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
Oder

Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Glenmark kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern
und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE
MS ist eine chronische Erkrankung, die

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Fingolimodhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg
Fingolimod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel (Länge
15,9 ± 0,3 mm), bestehend
aus einem gelben, undurchsichtigen Kapseloberteil und einem weißen,
undurchsichtigen
Kapselunterteil. Das Kapseloberteil ist mit „0,5 mg“ in schwarzer
Drucktinte bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Glenmark ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren
mit einem Körpergewicht
über 40 kg angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in
einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen
im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung
in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
DOSIERUNG
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod Glenmark
die einmal tägliche
Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) mit einem
Körpergewicht von über
40 kg ist die empfohlene Dosierung