Fingolimod AbZ 0,5 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fingolimodhydrochlorid

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD ABZ 0,25 MG HARTKAPSELN
FINGOLIMOD ABZ 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod AbZ beachten?
3.
Wie ist Fingolimod AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD ABZ?
Der in Fingolimod AbZ enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD ABZ ANGEWENDET?
Fingolimod AbZ wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet, und
zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod AbZ kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der
Schübe zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerst�

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod AbZ 0,25 mg Hartkapseln
Fingolimod AbZ 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fingolimod AbZ 0,25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Fingolimod AbZ 0,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Fingolimod AbZ 0,25 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln (ungefähr 14 mm) mit schwarzer Aufschrift „TV
3654“ auf dem weiß-opaken
Kapseloberteil und „TV 3654“ auf dem weiß-opaken Kapselunterteil.
Fingolimod AbZ 0,5 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln (ungefähr 14 mm) mit schwarzer Aufschrift „TV
7820“ auf dem gelben
Kapseloberteil und „TV 7820“ auf dem weiß-opaken Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod AbZ ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von
10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in
einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen
im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
2
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod AbZ die
einmal tägliche