Fingolimod 1A Pharma 0,5 mg – Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FINGOLIMODHYDROCHLORID

Verfügbar ab:

1A Pharma GmbH

ATC-Code:

L04AA27

INN (Internationale Bezeichnung):

FINGOLIMOD hydrochloride

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2021-07-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINGOLIMOD 1A PHARMA 0,5 MG – HARTKAPSELN
Wirkstoff: Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod 1A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod 1A Pharma beachten?
3.
Wie ist Fingolimod 1A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod 1A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD 1A PHARMA?
Fingolimod 1A Pharma enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD 1A PHARMA ANGEWENDET?
Fingolimod
1A
Pharma
wird
zur
Behandlung
der
schubförmig-remittierenden
Multiplen
Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab
einem Alter von
10 Jahren) angewendet, und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod 1A Pharma kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu
verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen
körperlichen Behinderung
zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem
Gehirn und dem Rückenmark, be

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod 1A Pharma 0,5 mg – Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Fingolimod (als Hydrochlorid) entsprechend
0,5 mg Fingolimod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapsel (16 mm) mit leuchtend gelb-opakem Oberteil und weiß-opakem
Unterteil; das
Oberteil ist mit der Aufschrift „FTY0.5 mg“ in schwarzer Tinte und
das Unterteil mit zwei
radialen Streifen in gelber Tinte bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod
1A
Pharma
ist
als
krankheitsmodifizierende
Monotherapie
von
hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren
angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen
Zyklus
mit
mindestens
einer
krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression
in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden
Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der
Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Fingolimod 1A Pharma 0,5 mg – Hartkapseln sind nicht geeignet für
Kinder und Jugendliche
mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg. Es sind andere Fingolimod-hältige
Arzneimittel in einer
niedrigeren Stärke (0,25 mg Hartkapseln) verfügbar.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche Einnahme
einer Hartkapsel zu 0,5