Fingod 0,5 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fingolimodhydrochlorid

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-04-01

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Fingod 0,5 mg Hartkapseln
Fingolimod
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fingod und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingod beachten?
3.
Wie ist Fingod einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingod aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fingod und wofür wird es angewendet?
Was ist Fingod?
Fingod enthält den Wirkstoff Fingolimod.
Wofür wird Fingod angewendet?
Fingod wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet, und
zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen. Oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingod kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe
zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
Was ist Multiple Sklerose?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
Entzündung die schützende Hülle (das
sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht
mehr richtig funktio

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingod 0,5
mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Fingolimodhydrochlorid entsprechend 0,5 mg
Fingolimod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Das Kapseloberteil ist braungelb mit schwarzem Aufdruck „F 0,5 mg“
und schwarzem Firmenlogo.
Das Kapselunterteil ist weiß. Der Kapselinhalt ist weißes bis fast
weißes Pulver. Kapsellänge: 15 – 17
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Fingod ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver
schubförmig-remittierend
verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und
Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr,
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche Einnahme einer
Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤40 kg: einmal
tägliche Einnahme einer 0,25
mg Kapsel.
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht >40 kg: einmal
tägliche Einnahme einer 0,5
mg Kapsel.
Kinder und Jug