Finasterid PUREN 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Finasterid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

G04CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Finasteride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11354563 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 11354586 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 11354592 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-03-15

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINASTERID PUREN 5 MG FILMTABLETTEN
Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid PUREN beachten?
3.
Wie ist Finasterid PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FINASTERID PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man
5-alpha-Reduktase-
Hemmer nennt. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Größe der
Prostatadrüse bei Männern
reduzieren.
Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase (aber nur bei
Männern). Sie produziert die im
Samen vorhandene Flüssigkeit. Eine vergrößerte Prostata kann zu
einer Erkrankung, der
sogenannten „benignen Prostatahyperplasie“ oder BPH führen.
Was ist BPH?
Wenn Sie eine gutartige Prostatavergrößerung (benigne
Prostatahyperplasie) haben, bedeutet
dies, dass Ihre Prostata angeschwollen (vergrößert) ist. Sie kann
auf die Harnröhre drücken,
über die der Urin aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.
Das kann zu folgenden Problemen führen:
•
häufiges Harnlassen, insbesondere nachts,
•
pl�

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid PUREN 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 97,5 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde (Durchmesser 7,6 mm), bikonvexe, abgekantete
Filmtabletten, mit einem
eingeprägten „E“ auf der einen und „61“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Finasterid PUREN ist angezeigt zur Behandlung und Kontrolle der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen Patienten mit vergrößerter
Prostata, zur:
−
Rückbildung der vergrößerten Prostata sowie zur Verbesserung des
Harnflusses und von
BPH-bedingten Symptomen,
−
Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und der
Notwendigkeit eines
chirurgischen Eingriffs einschließlich transurethraler Resektion der
Prostata (TURP) und
Prostatektomie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 5 mg-Tablette,
die unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden kann.
Selbst wenn innerhalb kürzester Zeit eine Verbesserung erkennbar ist,
kann eine Behandlung
über einen Zeitraum von sechs Monaten notwendig sein, um objektiv
beurteilen zu können, ob
die Behandlung mit dem Arzneimittel eine zufriedenstellende Wirkung
gezeigt hat.
Spezielle Patientengruppen:
DOSIERUNG BEI ÄLTEREN PATIENTEN
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, obgleich pharmakokinetische
Studien gezeigt haben,
dass die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahren
geringfügig vermindert ist.
DOSIERUNG BEI LEBERINSUFFIZIENZ
Es sind keine Daten über Patienten mit Leberinsuffizienz verfügbar
(siehe Abschnitt 4.4).
DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit unterschiedlichen Graden von
Niereninsuff