Finasterid-Mepha Procapil Filmtablette

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
finasteridum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
D11AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
finasteridum
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
finasteridum 1 mg, lactosum monohydricum 112 mg, amylum pregelificatum, natrii laurilsulfas, carboxymethylamylum natricum A, povidonum K 30, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, macrogolum 400, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum) pro compresso obducto corresp. natrium 0.46 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Alopecia androgenetica
Zulassungsnummer:
58492
Berechtigungsdatum:
2009-12-03

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Finasterid-Mepha Procapil, Lactab

Mepha Pharma AG

Was ist Finasterid-Mepha Procapil und wann wird es angewendet?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Finasterid-Mepha Procapil verschrieben, weil Sie an

anlagebedingtem Haarverlust leiden (dieser wird auch androgenetische Alopezie genannt).

Finasterid-Mepha Procapil blockiert ein wichtiges Enzym (Typ II 5-Alpha-Reduktase), welches an

der Regulation des Haarwachstums beteiligt ist. Dadurch senkt Finasterid-Mepha Procapil in der

Kopfhaut spezifisch den Spiegel von Dihydrotestosteron (DHT), welches einen Hauptgrund für den

anlagebedingten Haarverlust darstellt. Dadurch verhindert Finasterid-Mepha Procapil weiteren

Haarverlust, kann zu verstärktem Haarwachstum führen und den Prozess der Glatzenbildung

rückgängig machen. Männer mit leichtem bis mittelschwerem, aber nicht vollständigem Haarverlust

können erwarten, von der Anwendung von Finasterid-Mepha Procapil zu profitieren.

In einer Untersuchung bei Frauen war Finasterid-Mepha Procapil in der Behandlung des

anlagebedingten Haarverlustes nicht wirksam.

Finasterid-Mepha Procapil ist ausschliesslich für die Anwendung beim Mann gedacht und darf von

Frauen oder Kindern nicht angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist anlagebedingter Haarverlust beim Mann?

Der anlagebedingte Haarverlust beim Mann zeichnet sich durch zunehmende Verminderung der

Kopfhaare aus, mit schwindender Haarlinie, Geheimratseckenbildung und Ausbildung einer Scheitel-

oder Wirbelglatze. Dihydrotestosteron (DHT) trägt zur Verkürzung der Wachstumsphase und

dadurch zur Ausdünnung des Haares bei. Dieser Prozess führt zu anlagebedingtem Haarverlust,

welcher bei Betroffenen im allgemeinen um das 20. Lebensjahr beginnt und mit dem Alter

zunehmend sichtbar wird. Wenn ein Haarverlust bereits längere Zeit besteht, so wird in diesem

Bereich das Haar wahrscheinlich nicht mehr nachwachsen können.

Wann darf Finasterid-Mepha Procapil nicht angewendet werden?

Finasterid-Mepha Procapil darf von Frauen und Kindern nicht eingenommen werden.

Frauen, welche schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Finasterid-Mepha Procapil

nicht einnehmen (siehe auch unter «Darf Finasterid-Mepha Procapil während einer Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Nehmen Sie Finasterid-Mepha Procapil nicht ein, wenn Sie glauben, dass Sie gegen einen der

Bestandteile allergisch reagieren könnten.

Wann ist bei der Einnahme von Finasterid-Mepha Procapil Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder

gehabt haben und über Ihnen bekannte Allergien. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie

Finasterid-Mepha Procapil einnehmen dürfen oder nicht.

Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen,

Vergrösserung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren

Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie

Brustkrebs hin.

Finasterid-Mepha Procapil zeigt üblicherweise keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel informieren, die Sie

einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Es bestehen keine Hinweise, dass Finasterid-Mepha Procapil die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen

von Maschinen beeinflusst.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Finasterid-Mepha Procapil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Die Anwendung von Finasterid-Mepha Procapil ist nur bei Männern mit anlagebedingtem

Haarverlust geeignet. Frauen, welche schwanger sind oder sein könnten, dürfen Finasterid-Mepha

Procapil weder anwenden noch mit zerdrückten oder zerbrochenen Lactab hantieren.

Falls der Wirkstoff von Finasterid-Mepha Procapil durch den Mund oder durch die Haut einer Frau

aufgenommen wird, welche mit einem Jungen schwanger ist, könnte dies theoretisch dazu führen,

dass der Junge mit Missbildungen an den Geschlechtsorganen geboren wird. Ganze Lactab sind mit

einem Schutzfilm versehen, welcher bei normalem Gebrauch den Kontakt mit der aktiven Substanz

verhindert. Wenn Sie Fragen haben, so wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Finasterid-Mepha Procapil?

Nehmen Sie jeden Tag eine Lactab Finasterid-Mepha Procapil mit oder ohne Mahlzeit ein. Folgen

Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Finasterid-Mepha Procapil wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als eine Lactab pro Tag

einnehmen. Sie sollten jeden Tag nur eine Lactab Finasterid-Mepha Procapil einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Finasterid-Mepha Procapil so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin verschrieben hat. Im Allgemeinen ist eine tägliche Anwendung über mindestens drei Monate

nötig, bevor Sie ein Stoppen des Haarverlusts oder eine Zunahme des Haarwachstums feststellen.

Finasterid-Mepha Procapil kann seine Wirkung nur entfalten, wenn es über einen längeren Zeitraum

und ohne Unterbrechung eingenommen wird.

Um eine bestmögliche Wirkung zu erhalten, wird eine andauernde Therapie empfohlen.

Nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf, wenn Sie zu viele Lactab

eingenommen haben.

Nehmen Sie Finasterid-Mepha Procapil so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben

hat. Sollten Sie dennoch eine Lactab vergessen haben, so nehmen Sie keine zusätzliche ein. Nehmen

Sie einfach die nächste Lactab wie gewöhnlich ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Finasterid-Mepha Procapil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Finasterid-Mepha Procapil auftreten:

Gelegentlich haben Männer verminderte Lust auf Geschlechtsverkehr oder Schwierigkeiten bei der

Erektion. Eine kleinere Anzahl von Männern kann eine Abnahme des Ejakulatvolumens bemerken

(dies scheint jedoch der normalen Geschlechtsfunktion nicht entgegenzuwirken). Diese

unerwünschten Wirkungen bilden sich sowohl bei Männern, welche die Einnahme von Finasterid-

Mepha Procapil unterbrechen, als auch bei vielen Männern, welche die Behandlung weiter

fortsetzen, zurück.

Im Rahmen der verbreiteten Anwendung wurde selten über Folgendes berichtet:

·Schmerzen und Vergrösserung der Brustdrüsen

·Depression

·Abnahme der Libido [Geschlechtstrieb], nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend

·Allergische Reaktionen einschliesslich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung der

Lippen, der Zunge, des Rachens und des Gesichts

·Ejakulationsprobleme, nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend

·Hodenschmerzen

·Nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Schwierigkeiten bei der Erektion

·Männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Über eine Verbesserung der Samenqualität

nach Absetzen des Arzneimittels wurde berichtet.

·In seltenen Fällen wurde über Brustkrebs berichtet.

Finasterid-Mepha Procapil beeinflusst den Haarwuchs an anderen Körperstellen nicht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich über

solche oder andere ungewöhnliche Symptome.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Finasterid-Mepha Procapil sollte bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort aufbewahrt

werden. Lassen Sie Finasterid-Mepha Procapil in der Originalverpackung und halten Sie die Packung

verschlossen.

Geben Sie Finasterid-Mepha Procapil Lactab an keine andere Person weiter. Bewahren Sie

Finasterid-Mepha Procapil wie auch andere Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Finasterid-Mepha Procapil enthalten?

Finasterid-Mepha Procapil (Finasterid) ist eine bräunliche Lactab. Sie enthält 1 mg Finasterid als

aktive Substanz.

Zusätzlich enthält Finasterid-Mepha Procapil die folgenden Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat,

Farbstoffe E171 und E172 sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58492 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Finasterid-Mepha Procapil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 28 und 98 Lactab Finasterid-Mepha Procapil.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.2

Fachinformation

Finasterid-Mepha Procapil, Lactab

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Finasteridum.

Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Farbstoffe E171, E172, sowie weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lactab zu 1 mg Finasterid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Finasterid-Mepha Procapil ist indiziert zur Behandlung von Männern mit leichter bis mittelschwerer

androgenetischer Alopezie.

Finasterid-Mepha Procapil ist nicht indiziert bei Frauen und Kindern.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Lactab zu 1 mg täglich. Finasterid-Mepha Procapil kann mit

oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Im Allgemeinen ist eine Einnahme während mindestens 3 oder mehr Monaten nötig, bevor ein

vermehrtes Haarwachstum und/oder ein verminderter Haarverlust festgestellt werden kann. Um eine

bestmögliche Wirkung zu erhalten, wird eine andauernde Therapie empfohlen.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten periodisch durch den behandelnden Arzt bewertet

werden.

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich. Studien bei

Patienten mit Niereninsuffizienz (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1.73 m²) mit

Finasterid 5 mg erbrachten keine Hinweise auf eine relevante Veränderung der Kinetik von

Finasterid, so dass keine Dosisanpassung nötig ist. Daten bei Leberinsuffizienz sind nicht vorhanden.

Kontraindikationen

Finasterid-Mepha Procapil ist kontraindiziert bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (vgl.

«Schwangerschaft/Stillzeit») und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen irgendeine

Komponente des Präparats.

Finasterid-Mepha Procapil ist kontraindiziert bei Frauen und Kindern sowie bei Patienten mit

Alopezie anderer Genese.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In klinischen Studien mit Finasterid 1 mg bei Männern im Alter von 18-41 Jahren sank der mittlere

Serumwert des prostataspezifischen Antigens (PSA) von 0.7 ng/ml zu Beginn auf 0.5 ng/ml nach 12

Monaten. Wenn Finasterid bei älteren Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) angewendet

wird, werden die PSA-Werte um ca. 50% gesenkt. Bis weitere Erkenntnisse bei Männern über 41

Jahren ohne BPH vorliegen, sollte bei Männern unter Behandlung mit Finasterid-Mepha Procapil bei

der Beurteilung dieser Werte eine Verdoppelung der PSA-Werte in Erwägung gezogen werden.

Da die klinischen Studien bei Patienten ohne relevante systemische Begleiterkrankungen

durchgeführt wurden, fehlen entsprechende Daten von solchen Patienten.

Nach Markteinführung wurde bei mit Finasterid 1 mg behandelten Männern über sehr seltene Fälle

von Brustkrebs berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche

Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der

Brustwarze zu berichten.

Interaktionen

Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen beobachtet. Finasterid ist ein Substrat

von CYP3A4. Finasterid scheint das Enzymsystem, welches Zytochrom-P450-gebundene

Arzneimittel metabolisiert, nicht zu beeinflussen. Der Metabolismus von Finasterid kann aber durch

Hemmer oder Induktoren von CYP3A4 beeinflusst werden. Die folgenden Substanzen wurden

getestet, ohne dass Interaktionen gefunden wurden: Antipyrin, Digoxin, Glibenclamid, Propranolol,

Theophyllin und Warfarin.

Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt; Finasterid wurde jedoch in der Dosierung

von 1 mg oder mehr gleichzeitig mit ACE-Hemmern, Azetaminophen, Alphablockern,

Benzodiazepinen, Betablockern, Kalziumantagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-

CoA-Reduktase-Hemmern, Prostaglandinsynthese-hemmern (NSAIDs) und Chinolonen verabreicht,

ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Finasterid-Mepha Procapil ist nicht indiziert bei Frauen.

Es ist kontraindiziert bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft.

Wegen ihrer Fähigkeit, die Konversion von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) in einigen

Gewebearten zu hemmen, können die Typ II 5-alpha-Reduktase-Hemmer, einschliesslich Finasterid,

Missbildungen des äusseren Genitale beim männlichen Foetus verursachen, wenn sie schwangeren

Frauen verabreicht werden.

Zerdrückte oder zerbrochene Lactab Finasterid-Mepha Procapil sollten wegen der möglichen

Resorption von Finasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Foeten nicht von Frauen

im gebährfähigen Alter gehandhabt werden. Intakte Lactab sind mit einem Film bedeckt, welcher

den Kontakt mit der aktiven Substanz bei der normalen Handhabung verhindert.

Stillende Mütter

Bei Frauen ist die Verwendung von Finasterid-Mepha Procapil nicht angezeigt. Es ist nicht bekannt,

ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es bestehen keine Hinweise, dass Finasterid-Mepha Procapil die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen

von Maschinen beeinflusst.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder

bildeten sich nach Therapieabbruch zurück. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden

während dem ersten Jahr bei klinischen Studien und/oder nach Markteinführung gemeldet. Die

Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, über welche nach Markteinführung berichtet wurde, kann

nicht bestimmt werden, da es sich hierbei um Spontanberichte handelt.

(Häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000], sehr selten

[<1/10'000]), unbekannt (kann aus den vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem

(einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht).

Psychische Störungen

Häufig: verminderte Libido (Finasterid 1 mg 1.8% vs. Placebo 1.3%).

Sehr selten: Depression.

Unbekannt: verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Häufig: Erektionsstörung (Finasterid 1 mg 1.3%, Placebo 0.7%).

Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Verkleinerung des Ejakulatvolumens.

Selten: Hodenschmerzen, Vergrösserung der Brust, Schmerzen in den Brustdrüsen.

Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen)

nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Über eine

Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach Absetzen von Finasterid berichtet.

Arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkungen im Sexualbereich waren häufiger bei Männern unter

Behandlung mit Finasterid als bei Männern unter Placebo, mit einer Häufigkeit von 3.8% versus

2.1% während den ersten 12 Monaten. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen verminderte

sich bei Männern unter Behandlung mit Finasterid auf 0.6% über die folgenden 4 Jahre. Ungefähr

1% der Männer in jeder Behandlungsgruppe brach die Therapie in den ersten 12 Monaten wegen

arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen im Sexualbereich ab, danach nahm die Häufigkeit

Kausalität unbekannt

Finasterid wurde auch in einer Studie zur Reduktion des Risikos für Prostatakrebs – in der 5mal

höheren Dosierung als bei der Behandlung des männlichen Haarverlustes empfohlen – untersucht. In

einer placebokontrollierten Studie über 7 Jahre bei 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter

von 55 Jahren, normaler digitaler Rektaluntersuchung und PSA Werten von 3.0 ng/ml oder weniger,

wurde bei 9'060 auswertbaren Prostatabiopsien ein Prostatakarzinom in 18.4% unter Behandlung mit

Finasterid 5 mg und in 24.4% der Placebogruppe gesehen. In der Finasteridgruppe war die Diagnose

eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason Stadium von 7-10)

häufiger (6.4% vs. 5.1%). Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass das vermehrte Auftreten

eines Prostatakarzinomes mit höherem histologischen Grad, beobachtet in der mit Finasterid 5 mg

behandelten Gruppe, durch einen Detektionsbias erklärt werden kann und zwar aufgrund der

Wirkung von Finasterid 5 mg auf das Prostatavolumen. Die klinische Signifikanz dieser Gleason 7-

10 Daten ist unbekannt.

Überdosierung

In klinischen Studien zeigten Patienten, welche Einzeldosen von Finasterid bis zu 400 mg und

multiple Dosen bis zu 80 mg täglich während 3 Monaten erhielten, keine akuten

Intoxikationssymptome.

Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid-Mepha Procapil

kann nicht gegeben werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX10

Finasterid ist ein kompetitiver und spezifischer Hemmer der Typ II 5-alpha-Reduktase. Finasterid hat

keine Affinität zu den Androgenrezeptoren und hat keine androgene, antiandrogene, östrogene,

antiöstrogene oder progestagene Wirkung. Die Hemmung dieses Enzyms blockiert die periphere

Umwandlung von Testosteron zum Androgen Dihydrotestosteron (DHT), was eine signifikante

Herabsetzung der DHT-Konzentrationen im Serum und im Gewebe zur Folge hat. Finasterid bewirkt

eine rasche Herabsetzung der DHT-Konzentration im Serum; innerhalb von 24 Stunden nach der

Verabreichung wird eine signifikante Suppression erreicht.

Haarfollikel enthalten Typ II 5-alpha-Reduktase. Bei Männern mit androgenetischer Alopezie enthält

die kahler werdende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen von DHT. Bei solchen

Männern reduziert die Verabreichung von Finasterid die DHT-Konzentration in der Kopfhaut und im

Serum. Männer mit einem genetischen Mangel an Typ II 5-alpha-Reduktase leiden nicht an

androgenetischer Alopezie. Diese Befunde und die Ergebnisse klinischer Studien bestätigen, dass

Finasterid den Prozess hemmt, der für die Verkleinerung der Haarfollikel der Kopfhaut

verantwortlich ist und dadurch eine Umkehr des Kahlheitsprozesses bewirkt.

Die Wirksamkeit von Finasterid 1 mg wurde in drei Studien (n= 1879) bei Männern im Alter von 18

bis 41 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem (Hamilton Klassifikation II–V), aber nicht

vollständigem Haarverlust nachgewiesen. In diesen Studien wurde der Haarwuchs mit den folgenden

4 separaten Auswertungsmethoden bestimmt: Bestimmung der Haarzahl, Bewertung von

Photographien des Kopfes durch eine Expertengruppe von Dermatologen, Bewertung durch den

Untersucher und Selbstbeurteilung durch den Patienten.

In den zwei Studien bei Männern mit Haarverlust am Scheitel wurde die Behandlung mit Finasterid

1 mg auf 5 Jahre weitergeführt. Während dieser Zeit zeigten die Patienten bereits nach 3 Monaten

eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und versus Placebo. Die 5-jährige Behandlung

mit Finasterid 1 mg hatte eine Stabilisierung des Haarverlustes zur Folge, bei 90% der Männer

aufgrund photographischer Auswertung und bei 93% aufgrund der Bewertung durch den

Untersucher. Zusätzlich wurde bei 65% der mit Finasterid 1 mg behandelten Männer über

zunehmenden Haarwuchs aufgrund der Haarzählung (vs. 0% in der Placebogruppe), bei 48%

aufgrund photographischer Auswertung (vs. 6% in der Placebogruppe) und bei 77% aufgrund der

Bewertung durch den Untersucher (vs. 15% in der Placebogruppe) berichtet.

Im Gegensatz zur Placebogruppe, wo bei 100% der Männer ein schrittweiser Haarverlust über die

Zeit aufgrund der Haarzählung (vs. 35% der Männer unter Finasterid), bei 75% aufgrund

photographischer Auswertung (vs. 10% der Männer unter Finasterid) und bei 38% aufgrund der

Bewertung durch den Untersucher (vs. 7% der Männer unter Finasterid) beobachtet wurde.

Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine signifikante Zunahme der

Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über

die 5-jährige Behandlungsperiode mit Finasterid 1 mg. Während die Verbesserungen bezüglich

Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert am grössten bei Männern nach 2-jähriger Behandlung

mit Finasterid 1 mg waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in

einem repräsentativen Bereich von 5.1 cm² bei 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren bei 5 Jahren),

verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert

zunehmend (Verlust von 50 Haaren bei 2 Jahren und von 239 Haaren bei 5 Jahren). Somit

vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen

basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.

Die Aussagekraft dieser Langzeitstudien unterliegt allerdings gewissen Einschränkungen: a) Die

Drop-out-Rate über 5 Jahre unter Finasterid 1 mg betrug gut 40%. Bei den in der Studie

verbleibenden Patienten könnte es sich somit um selektionierte Personen mit günstigem

Krankheitsverlauf handeln. b) Die Placebo-Gruppe war relativ klein (125 Patienten zu Beginn der

Studienextension, 55 Patienten am Ende der Studie versus 1'090 Patienten respektive 613 unter

Finasterid 1 mg).

In einer 48-wöchigen, placebokontrollierten Studie, angelegt zur Bewertung der Wirkung von

Finasterid 1 mg auf die Phasen des Haarwuchszyklus (anagene Wachstumsphase und telogene

Ruhephase) bei Kahlheit am Scheitel, wurden 212 Männer mit androgenetischer Alopezie

eingeschlossen. Zu Beginn und nach 48 Wochen wurde in einem 1 cm² Zielbereich der Kopfhaut die

gesamte, telogene und anagene Haarzahl ermittelt. Die Behandlung mit Finasterid 1 mg führte zu

Verbesserungen in der Zahl der anagenen Haare während bei Männern in der Placebogruppe die

anagenen Haare zurückgingen. Die mit Finasterid 1 mg behandelten Männer zeigten nach 48

Wochen im Vergleich zu Placebo eine Nettozunahme in der gesamten und anagenen Haarzahl von

17 respektive 27 Haaren. Diese Zunahme bei der anagenen Haarzahl verglichen mit der

Gesamthaarzahl führte nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo zu einer Nettoverbesserung von

47% beim Verhältnis anagen zu telogen für die Männer unter Behandlung mit Finasterid 1 mg. Diese

Daten belegen, dass eine Behandlung mit Finasterid die Umwandlung von Haarfollikeln in die aktive

Wachstumsphase fördert.

Zusammenfassend zeigten diese Studien, dass eine Behandlung mit Finasterid 1 mg bei Männern mit

androgenetischer Alopezie den Haarwuchs fördern und weiteren Haarverlust verhindern kann.

Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen klinische Daten mit Finasterid 1 mg bei Männern mit

androgenetischer Alopezie bis zu einer Behandlungsdauer von 5 Jahren vor. Bei älteren Männern

wird Finasterid in der Dosierung von 5 mg zur Behandlung der BPH verwendet.

Ergebnisse bei Frauen

In einer placebokontrollierten Studie über 12 Monate (n=137) wurde bei post-menopausalen Frauen

mit androgenetischer Alopezie unter Behandlung mit Finasterid 1 mg keine Wirksamkeit

nachgewiesen. Diese Frauen zeigten im Vergleich zu Placebo keine Verbesserung bezüglich

Haarzahl, Selbstbeurteilung durch die Patientin, Bewertung durch den Untersucher oder aufgrund

photographischer Auswertung (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Pharmakokinetik

Absorption

Bezogen auf eine intravenös verabreichte Referenzdosis beträgt die Bioverfügbarkeit einer oral

verabreichten Dosis Finasterid ungefähr 80%. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme

nicht beeinträchtigt. Maximale Finasteridkonzentrationen im Plasma werden nach etwa 2 Stunden

erreicht und die Resorption ist nach 6-8 Stunden abgeschlossen.

Distribution

Die Plasmaeiweissbindung ist ungefähr 93%. Das Verteilungsvolumen von Finasterid beträgt ca. 76

Liter.

Bei der täglichen Dosis von 1 mg Finasterid wurde die maximale Steady-state-Plasma-Konzentration

nach 1-2 Stunden erreicht und betrug im Durchschnitt 9.2 ng/ml. Die AUC (0–24 h) betrug 53 ng ×

h/ml.

Finasterid konnte im Liquor nachgewiesen werden; die Substanz scheint sich jedoch dort nicht

präferentiell zu konzentrieren. Sehr kleine Mengen von Finasterid konnten auch in der

Samenflüssigkeit von Männern nachgewiesen werden, welche Finasterid erhalten hatten.

Biotransformation

Finasterid wird hauptsächlich durch Enzyme der Cytochrom-P450-Subfamilie metabolisiert

(CYP3A4, siehe «Interaktionen»). Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid beim

Menschen wurden zwei Metaboliten von Finasterid nachgewiesen, welche nur einen Bruchteil der

Hemmungsaktivität der 5-alpha-Reduktase von Finasterid besitzen.

Elimination

Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid wurden beim Menschen 39% der Dosis

in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden (im Urin wurde praktisch kein unverändertes

Finasterid ausgeschieden); 57% der Gesamtdosis wurden im Stuhl ausgeschieden. Die Plasma-

Clearance beträgt etwa 165 ml/min. Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate von

Finasterid geringfügig. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei Männern im Alter von 18-

60 Jahren ungefähr 5-6 Stunden und bei über 70jährigen Männern 8 Stunden. Diese Befunde sind

ohne klinische Relevanz und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Die tierexperimentellen Untersuchungen mit oral verabreichtem Finasterid befassten sich im

Wesentlichen mit den pharmakologischen Auswirkungen der 5-alpha-Reduktase-Hemmung.

Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800

ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und foetalen Entwicklung ergab bei männlichen

Foeten keine Missbildungen. Die verabreichte Dosis ist mindestens 750mal höher als die höchste

Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition schwangerer Frauen durch die Samenflüssigkeit. Als

Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Foeten hatte die

orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 100-

Fachen der empfohlenen Dosis für den Menschen oder dem ungefähr 12-Millionenfachen der

höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen

Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Foeten zu Folge. Es wurden keine anderen

Missbildungen bei männlichen Foeten und keine Finasterid-bedingten Missbildungen bei weiblichen

Foeten bei irgendeiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit

Finasterid-Mepha Procapil behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Bezüglich anderer Laborparametern konnte kein Unterschied zwischen der Verum- und der Placebo-

Gruppe festgestellt werden.

Lagerung

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Für

Kinder unerreichbar aufbewahren.

Handhabung von zerbrochenen Lactab

Zerdrückte oder zerbrochene Lactab Finasterid-Mepha Procapil sollten nicht von Frauen im

gebärfähigen Alter gehandhabt werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Zulassungsnummer

58492 (Swissmedic).

Packungen

Finasterid Mepha Procapil Lactab zu 1 mg: OP 28 und 98 [B]

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

März 2014.

Interne Versionsnummer: 4.2

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