Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Finasterid

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

G04CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Finasteride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 08867046 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 08867135 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 08867141 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-05-25

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Finasterid
Zur Anwendung bei männlichen Patienten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Finasterid Aristo 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Aristo 5 mg beachten?
3.
Wie ist Finasterid Aristo 5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid Aristo 5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Finasterid Aristo 5 mg und wofür wird es angewendet?
Finasterid Aristo 5 mg ist ein 5
α
-Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata.
Finasterid Aristo 5 mg wird angewendet zur:
-
Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie – BPH).
-
Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter
chirurgischer
Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer
BPH.
Finasterid Aristo 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Volumen ab ca. 40 cm
3
)
angewendet werden.
BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei
Männern über 50 Jahre vorkommt.
Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die
Harnröhre und umschließt diese. Daher
führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträch

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Finasterid
Zur Anwendung bei männlichen Patienten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
5 mg Finasterid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Jede Filmtablette enthält 86,4 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Blaue, runde, bikonvexe 7-mm-Filmtablette mit der Kennzeichnung
„F5“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und
BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe
bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH (siehe
Abschnitt 5.1).
Finasterid Aristo 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Prostatavolumen ab
ca. 40 cm
3
) angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette Finasterid Aristo 5 mg (5 mg
Finasterid).
Kombinationstherapie mit Doxazosin
Empfohlen wird eine Dosierung von:
Finasterid Aristo 5 mg: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
Doxazosin:
Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
2
Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist
erforderlich, um das Risiko einer
klinischen Progression der BPH signifikant zu reduzieren (MTOPS-Studie
siehe Abschnitt 5.1).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei
Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion zur Verfügung.
Niereninsuffizienz
Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung
bei einer Kreatinin-Clearance
von über 9 ml/min/1,73 m
2
nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid
bei
dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.
Ältere Patienten
Die Elimination von Finasterid ist