Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR XIII
CSL Behring GmbH
B02BD07
COOLING FACTOR XIII
1 Stechampulle mit Trockensubstanz und 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gerinnungsfaktor XIII
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1995-09-07
Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _Fibrogammin 250 IE_ _Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung_ _Fibrogammin 1250 IE_ _Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung_ _Blutgerinnungsfaktor XIII vom Menschen_ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Fibrogammin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fibrogammin beachten? 3. Wie ist Fibrogammin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fibrogammin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FIBROGAMMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fibrogammin ist ein gereinigtes Konzentrat des Blutgerinnungsfaktors XIII. Es wird aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als weißes Pulver vor. Fibrogammin besteht aus gefriergetrocknetem (lyophilisiertem) Pulver und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen (in eine Vene) Anwendung. Fibrogammin wird angewendet für Erwachsene und Kinder zur: Behandlung für die Prophylaxe des angeborenen Mangels an Faktor XIII. perioperativen Behandlung von chirurgischen Blutungen bei angeborenem FXIII Mangel. Fibrogammin wird weiters angewendet zur: Behandlung von verstärkter Blutungsneigung Lesen Sie das vollständige Dokument
Seite 1 von 12 FACHINFORMATION FIBROGAMMIN 250 IE/1250 IE (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIBROGAMMIN 250 IE/1250 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Fibrogammin ist ein gereinigtes Konzentrat des Blutgerinnungsfaktors XIII (FXIII). Es wird aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als weißes Pulver vor. Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor XIII. Fibrogammin enthält ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml und 1250 I.E./20 ml) humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die spezifische Aktivität von Fibrogammin beträgt ungefähr 3.1 – 13.3 I.E./mg Protein. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Weißes Pulver und klare, farblose Lösung. Fibrogammin weist nach Rekonstitution einen pH-Wert von 6,5 – 7,5 und eine Osmolalität von ≥ 240 mOsmol/kg auf. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fibrogammin ist indiziert für Erwachsene und Kinder für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei kongenitalem FXIII Mangel. Fibrogammin ist weiterhin indiziert bei hämorrhagischer Diathese, bedingt oder_ _mitbedingt durch erworbenen -FXIII Mangel zur supportiven Therapie bei Wundheilungsstörungen, insbesondere bei Ulcus cruris, nach ausgedehnten Operationen und Verletzungen. Seite 2 von 12 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _DOSIERUNG_ 1 ml entspricht 62,5 IE bzw. 100 IE entsprechen 1,6 ml. Wichtig: Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. _VERABREICHUNG_ Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die Laborwerte und das Krankheitsbild des Patien Lesen Sie das vollständige Dokument