Fibrogammin 1250

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Blutgerinnungsfaktor XIII

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC-Code:

B02BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Plasma proteins from the human blood coagulation factor XIII, plasma proteins from the human blood coagulation factor XIII

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 120 Milligramm; Blutgerinnungsfaktor XIII (18296) 1000 Internationale Einheit; Teil 9 - Injektionssuspension; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 120 Milligramm; Blutgerinnungsfaktor XIII (18296) 1000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-02-07

Gebrauchsinformation

CSL BEHRING
FIBROGAMMIN®
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _
CSL
_ _
Behring
Seite 2 von 14
Fibrogammin_GI+FI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fibrogammin

250/1250
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Fibrogammin ist ein gereinigtes Konzentrat des Blutgerinnungsfaktors
XIII
(FXIII). Es wird aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als
weißes Pulver vor.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor
XIII. Fibrogammin enthält ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml und
1250 I.E./20 ml)
humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser
für
Injektionszwecke rekonstituiert.
Die spezifische Aktivität von Fibrogammin beträgt ungefähr 3.1 –
13.3 I.E./mg Protein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver und klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fibrogammin ist indiziert für Erwachsene und Kinder
•
für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
•
für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei
kongenitalem FXIII
Mangel.
Fibrogammin ist weiterhin indiziert
•
bei hämorrhagischer Diathese, bedingt oder
_ _
mitbedingt durch erworbenen FXIII
Mangel
•
zur supportiven Therapie bei Wundheilungsstörungen, insbesondere bei
Ulcus cruris,
nach ausgedehnten Operationen und Verletzungen.
CSL BEHRING
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CSL
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Behring
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
_DOSIERUNG _
1 ml entspricht ungefähr 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entsprechen 1,6 ml.
_Wichtig:_
Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen
Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren.
_VERABREICHUNG _
Die Dosierung sollte

Fachinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fibrogammin

250/1250
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
_ _
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2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Fibrogammin ist ein gereinigtes Konzentrat des Blutgerinnungsfaktors
XIII
(FXIII). Es wird aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als
weißes Pulver vor.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor
XIII. Fibrogammin enthält ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml und
1250 I.E./20 ml)
humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser
für
Injektionszwecke rekonstituiert.
Die spezifische Aktivität von Fibrogammin beträgt ungefähr 3.1 –
13.3 I.E./mg Protein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver und klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fibrogammin ist indiziert für Erwachsene und Kinder
•
für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
•
für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei
kongenitalem FXIII
Mangel.
Fibrogammin ist weiterhin indiziert
•
bei hämorrhagischer Diathese, bedingt oder
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mitbedingt durch erworbenen FXIII
Mangel
•
zur supportiven Therapie bei Wundheilungsstörungen, insbesondere bei
Ulcus cruris,
nach ausgedehnten Operationen und Verletzungen.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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_DOSIERUNG _
1 ml entspricht ungefähr 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entsprechen 1,6 ml.
_Wichtig:_
Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen
Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren.
_VERABREICHUNG _
Die Dosierung sollte