Fibreta 160mg film tableta

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

фенофибрате

Verfügbar ab:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-Code:

C10AB05

INN (Internationale Bezeichnung):

fenofibrat

Dosierung:

160mg

Darreichungsform:

film tableta

Einheiten im Paket:

blister, 6x5kom

Klasse:

R

Hergestellt von:

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. - Poljska

Produktbesonderheiten:

JKL: 1104236

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2015-08-21

Gebrauchsinformation

Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat
Teva; film tableta; 30 x (160 mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
FENOFIBRAT TEVA, FILM TABLETA, 160 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 6 X 5 FILM TABLETA
Proizvođač:
1.
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
2.
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Adresa:
1.
MOGILSKA STREET 80, KRAKOV, POLJSKA
2.
PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, VRAČAR - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat
Teva; film tableta; 30 x (160 mg)
2 od 8
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
FENOFIBRAT TEVA, 160 MG, FILM TABLETA
INN: FENOFIBRAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, čak iako nije
navedeno u ovom uputstvu,
molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fenofibrat Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fenofibrat Teva
3.
Kako se upotrebljava lek Fenofibrat Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fenofibrat Teva
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat
Teva; film tableta; 30 x (160 mg)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK FENOFIBRAT TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fenofibrat Teva spada u grupu lekova koji se zovu fibrati. Ovi
lekovi se koriste za sniženje nivoa masti
(lipida) u krvi, npr. masti koje se zovu trigliceridi.
Lek Fenofibrat Teva se koristi uz dijetu koja podrazumeva nizak unos
masti i uz druge nemedicinske mere, kao
što je vežbanje i smanjenje telesne mase, da bi se snizio nivo masti
u krvi.
Lek Fenofibrat Teva se koristi u terapiji
teške hipertrigliceridemije sa ili bez nisko

Fachinformation

Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat
Teva; film tableta; 30 x (160 mg)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FENOFIBRAT TEVA, FILM TABLETA, 160 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 6 X 5 FILM TABLETA
Proizvođač:
1.
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
2.
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Adresa:
1.
MOGILSKA STREET 80, KRAKOV, POLJSKA
2.
PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, VRAČAR - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat
Teva; film tableta; 30 x (160 mg)
2 od 10
1. IME LEKA
FENOFIBRAT TEVA, 160 MG, FILM TABLETA
INN:
Fenofibrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 160 mg fenofibrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 212 mg laktoze, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 0,45 mg lecitina iz soje.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele do skoro bele, ovalne film tablete, sa utisnutom oznakom „93“
na jednoj strani tablete i sa utisnutom
oznakom „7331“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fenofibrat Teva je indikovan kao
dodatak dijeti i drugim
nefarmakološkim merama (npr. vežbanje,
smanjenje telesne mase) u sledećim situacijama:

Terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez niskog HDL
holesterola

Mešovita hiperlipidemija kada su statini kontraindikovani ili se ne
podnose

Mešovita hiperlipidemija kod pacijenata sa visokim kardiovaskularnim
rizikom uz dodatak statina kada
trigliceridi i HDL holesterol nisu adekvatno kontrolisani
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Dijetetetski režim započet pre započinjanja terapije se mora
nastaviti. Odgovor na terapiju treba pratiti
određivanjem nivoa serumskih lipida. Ako se odgovarajući odgovor ne
postigne nakon nekoliko meseci (npr. 3
meseca), treba razmotriti komplementarne ili drugačije terapijske
mere.
Doziranje
_Odrasli:_
Preporučena doza je jedna tableta sa 160 mg fenofibr