FESTONE

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Verfügbar ab:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-Code:

ANTINEOPLASICO

Therapiebereich:

ANTINEOPLASICO

Berechtigungsstatus:

Cancelado/Caduco

Berechtigungsdatum:

2007-06-25

Gebrauchsinformation

FESTONE
®
(CITRATO DE TAMOXIFENO)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG E 20 MG
Festone
®
(citrato de tamoxifeno) - VP04
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FESTONE
®
citrato de tamoxifeno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
FESTONE
®
(citrato
de
tamoxifeno)
comprimido
revestido
10
mg.
Embalagem
contendo
30
e
250
comprimidos revestidos.
FESTONE
®
(citrato
de
tamoxifeno)
comprimido
revestido
20
mg.
Embalagem
contendo
30
e
250
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM:
citrato de tamoxifeno
..................................................................................................
15,2 mg
(equivalente a 10 mg de tamoxifeno)
excipientes q.s.p.
....................................................................................
1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose
microcristalina, estearato de magnésio,
lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG CONTÉM:
citrato de tamoxifeno
..................................................................................................
30,4 mg
(equivalente a 20 mg de tamoxifeno)
excipientes q.s.p.
....................................................................................
1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose
microcristalina, estearato de magnésio,
lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FESTONE
®
é indicado para o tratamento do câncer de mama.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de
FESTONE
®
inibe o
crescimento
do câncer de mama. Esses
benefícios
parecem
ser
independentes
da idade, da fase da
menopausa
e da dose do
medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
FESTONE
®
nas seguintes situações:
- Alergia ao citrato de tamoxifeno ou a qualque

Fachinformation

FESTONE
®
(CITRATO DE TAMOXIFENO)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG E 20 MG
Festone
®
(citrato de tamoxifeno) - VPS04
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FESTONE
®
citrato de tamoxifeno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
FESTONE
®
(citrato
de
tamoxifeno)
comprimido
revestido
10
mg.
Embalagem
contendo
30
e
250
comprimidos revestidos.
FESTONE
®
(citrato
de
tamoxifeno)
comprimido
revestido
20
mg.
Embalagem
contendo
30
e
250
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM:
citrato de tamoxifeno
..................................................................................................
15,2 mg
(equivalente a 10 mg de tamoxifeno)
excipientes q.s.p.
....................................................................................
1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose
microcristalina, estearato de magnésio,
lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG CONTÉM:
citrato de tamoxifeno
..................................................................................................
30,4 mg
(equivalente a 20 mg de tamoxifeno)
excipientes q.s.p.
....................................................................................
1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose
microcristalina, estearato de magnésio,
lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FESTONE
®
é indicado para o tratamento do câncer de mama.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O
tamoxifeno adjuvante
reduziu
significativamente
a
recorrência
do câncer de mama
(p<0,00001)
e aumentou
a
sobrevida
em 10 anos
(p<0,0003)
quando
comparado
ao não
tratamento (controle)
em
mais
de 30.000 mulheres com câncer de mama inicial com receptor de
estrógeno
positivo ou
desconhecido. O tratamento demonstrou
ser
signifi