FERYXA 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionsdispersion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

VIFOR FRANCE (8013858)

Dosierung:

50 mg/ml Eisen

Darreichungsform:

Dispersion zur Injektion/Infusion

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-08-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FERYXA 50 MG EISEN/ML INJEKTIONS- UND INFUSIONSDISPERSION
Eisen(III)-Carboxymaltose 120-190 kDa
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
1.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
2.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
3.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FERYXA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie FERYXA erhalten?
3.
Wie wird FERYXA verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FERYXA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FERYXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FERYXA ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält.
Eisenhaltige Arzneimittel werden verwendet, wenn Sie nicht über
ausreichend Eisen im Körper verfügen. Dies
wird als Eisenmangel bezeichnet.
FERYXA wird zur Behandlung von Eisenmangel angewendet, wenn:
-
durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht wirksam genug ist.
-
Sie durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht vertragen.
-
Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um
Ihre Eisenspeicher aufzufüllen.
Ihr Arzt entscheidet anhand einer Blutuntersuchung, ob Sie an einem
Eisenmangel leiden.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE FERYXA ERHALTEN?
FERYXA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Eisen(III)-Carboxymaltose
120-190 kDa oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind
•
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische
Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren
Eisenpräparaten aufgetreten sind
•
wenn Sie

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FERYXA 50 mg Eisen/ml, Injektions- und Infusionsdispersion.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Dispersion enthält Eisen(III)-Carboxymaltose 120-190 kDa
entsprechend 50 mg Eisen.
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eisen(III)-Carboxymaltose 120-190
kDa entsprechend 100 mg Eisen.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält Eisen(III)-Carboxymaltose
120-190 kDa entsprechend 500 mg Eisen.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält Eisen(III)-Carboxymaltose
120-190 kDa entsprechend 1 000 mg Eisen.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Ein ml Dispersion enthält bis zu- 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium, siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- und Infusionsdispersion. Dunkelbraune, nicht
durchsichtige, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FERYXA ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn
(siehe Abschnitt 5.1):
-
orale Eisenpräparate unwirksam sind
-
orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können
-
die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht
Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete
Laboruntersuchungen bestätigt sein.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von FERYXA müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen oder
Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
FERYXA sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer Reaktionen
geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die
kardio-pulmonale Reanimation durch eine
entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für
mindestens 30 Minuten nach jeder FERYXA-
Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
_ _
Die Dosierung von FERYXA wird in mehreren Schritten bestimmt:
[1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs,
[2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen