Fertinorm Kit 900 IE inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c. voorgev. spuit flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Humaan Menopauzaal Gonadotrofine (HMG) - Eq. Lutropine Alfa 900 IE; Humaan Menopauzaal Gonadotrofine (HMG) - Eq. Follikelstimulerend Hormoon (FSH) 900 IE

Verfügbar ab:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-Code:

G03GA02

Darreichungsform:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Verabreichungsweg:

Subcutaan gebruik

Therapiebereich:

Human Menopausal Gonadotrophin

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 660966-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2023-01-04

Gebrauchsinformation

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
2
FERTINORM KIT 900 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
MENOTROFINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.

In deze bijsluiter verwijst Fertinorm Kit naar Fertinorm Kit 900 IE
poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fertinorm Kit en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FERTINORM KIT EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?

Fertinorm Kit wordt gebruikt voor het opwekken van de eisprong bij
vrouwen die
geen eisprong hebben en die niet hebben gereageerd op andere
behandelingen
(clomifeencitraat).

Fertinorm Kit wordt gebruikt voor het inleiden van de ontwikkeling van
meerdere
follikels (en dus meerdere eicellen) bij vrouwen die een
vruchtbaarheidsbehandeling
krijgen.
Fertinorm Kit is een humaan menopauze gonadotrofine in zuivere vorm,
dat hoort bij de groep
geneesmiddelen die gonadotrofines worden genoemd.
3
Elke
multidosis
injectieflacon
bevat
gevriesdroogd
poeder
met
900 IE
humaan
follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit en 900 IE humaan
luteïniserend hormoon (LH)
activiteit.
Humaan
menopauzaal
gonadotrofine
(hMG)
wordt
verkregen
uit
de
urine
van
post

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Samenvatting van de productkenmerken
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fertinorm Kit 900 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke multidosis injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 900 IE
humaan
follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit en 900 IE humaan
luteïniserend hormoon (LH)
activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine
van
postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), verkregen
uit de urine van
zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te
verhogen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder in injectieflacon: wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder
Oplosmiddel in voorgevulde spuit: heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OVULATIE-INDUCTIE: voor de inductie van ovulatie bij vrouwen met
amenorroe of anovulatie
die niet hebben gereageerd op behandeling met clomifeencitraat.
GECONTROLEERDE EIERSTOKHYPERSTIMULATIE (COH) bij een medisch
geassisteerde
voortplantingstechniek: inductie van meervoudige follikelontwikkeling
bij vrouwen die een
geassisteerde voortplantingstechniek ondergaan, zoals IVF
(in-vitrofertilisatie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling met Fertinorm Kit moet worden ingesteld onder supervisie
van een arts die
ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Zowel intra- als interindividueel komen grote verschillen voor in de
ovariële respons op
exogene gonadotrofines. Dit maakt het onmogelijk een uniform
doseringsschema aan te
bevelen. De dosering moet daarom individueel worden aangepast,
afhankelijk van de
Samenvatting van de productkenmerken
3
ovariële respons. Dit vereist ultrasonografie en mogelijk ook
controle van de
oestradiolspiegels.
VROUWEN MET ANOVULATIE:
Het doel van behandeling met Fertinorm Kit is de ont