FERTIGEST 0.004 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. (8104012)

ATC-Code:

QH01CA90

INN (Internationale Bezeichnung):

Buserelin acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (18963) 0,0042 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Rind, zur Milchproduktion; Stute; Kaninchen; Schwein

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-08-14

Gebrauchsinformation

1. WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
FERTIGEST 0,004 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanien
_ _
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida
Spanien
Mitvertrieb:
Dopharma Deutschland GmbH
Hansestr. 53
48165 Münster
Deutschland.
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FERTIGEST 0,004 mg/ml Injektionslösung
Buserelinacetat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Buserelin
0,004 mg
(entspricht 0,0042 mg Buserelinacetat)
SONSTIGE BESTANDTEILE, DEREN KENNTNIS FÜR EINE ZWECKGEMÄSSE
VERABREICHUNG DES MITTELS
ERFORDERLICH IST:
Benzylalkohol (E1519)
20 mg
Klare, farblose Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
RINDER:
-
Behandlung von Follikelzysten.
-
Verbesserung der Konzeptionsrate bei künstlichen Besamungen.
-
Synchronisation von Brunst und Ovulation bei zyklischen Rindern zur
terminorientierten
künstlichen Besamung zusammen mit Prostaglandin F2α.
PFERDE:
-
Behandlung von Follikelzysten.
-
Ovulationsinduktion, um die Ovulation genauer mit der Belegung zu
synchronisieren.
SCHWEINE:
-
Ovulationsinduktion nach Brunstsynchronisation durch Absetzen (Sauen)
oder durch
Behandlung mit einem Progestagen (Jungsauen), als Teil eines
terminorientierten künstlichen
Besamungsprotokolls.
KANINCHEN:
-
Verbesserung der Konzeptionsrate.
-
Ovulationsinduktion nach der Geburt.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FERTIGEST 0,004 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Buserelin
0,004 mg
(entspricht 0,0042 mg Buserelinacetat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
20 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kuh), Pferd (Stute), Schwein (Sau und Jungsau) und Kaninchen
(weiblich, zur Zucht)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
RINDER:
-
Behandlung von Follikelzysten.
-
Verbesserung der Konzeptionsrate bei künstlichen Besamungen.
-
Synchronisation von Brunst und Ovulation bei zyklischen Rindern zur
terminorientierten
künstlichen Besamung zusammen mit Prostaglandin F2α.
PFERDE:
-
Behandlung von Follikelzysten.
-
Ovulationsinduktion, um die Ovulation genauer mit der Belegung zu
synchronisieren.
SCHWEINE:
-
Ovulationsinduktion nach Brunstsynchronisation durch Absetzen (Sauen)
oder durch
Behandlung mit einem Progestagen (Jungsauen), als Teil eines
terminorientierten künstlichen
Besamungsprotokolls.
KANINCHEN:
-
Verbesserung der Konzeptionsrate.
-
Ovulationsinduktion nach der Geburt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
RINDER:
Rinder mit einem kurzen Abstand zwischen dem Kalben und der Besamung
(< 60 Tage), einem
niedrigen Body Condition Score oder einer hohen Parität weisen
möglicherweise nach einem
Standard-Synchronisationsprotokoll eine niedrigere Trächtigkeitsrate
auf (siehe Abschnitt 4.9). Es ist
nicht sichergestellt, dass alle Kühe, die gemäß dem Protokoll
synchronisiert wurden, zum Zeitpunkt
der künstlichen Besamung in der Brunst sind. Die Aussichten auf
Konzeption sind möglic