Ferro sanol duodenal mite 50mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex
Verfügbar ab:
UCB Pharma GmbH
ATC-Code:
B03AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Iron(II)-glycine-sulphate complex
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex 283.83mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13542.00.01

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ferro sanol

®

duodenal mite 50 mg magensaftresistente Hartkapseln

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ferro sanol duodenal mite und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol duodenal mite beachten?

Wie ist ferro sanol duodenal mite einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ferro sanol duodenal mite aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ferro sanol duodenal mite und wofür wird es angewendet?

ferro sanol duodenal mite ist ein orales Eisenpräparat gegen Eisenmangel.

ferro sanol duodenal mite wird angewendet bei Eisenmangel, insbesondere

Eisenmangelanämie, während der Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei

eisenarmer Diät, nach chronischen und akuten Blutverlusten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol duodenal mite

beachten?

ferro sanol duodenal mite darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.

wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.

wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere

Hämoglobinopathien) leiden.

wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische Anämie,

Bleianämie) leiden.

wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.

von Kindern unter 6 Jahren.

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von Kindern ab 6 Jahren und älter mit einem Körpergewicht unter 20 kg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ferro sanol duodenal mite

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol duodenal mite ist erforderlich,

wenn Sie

an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronisch-

entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes

(Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren

leiden. Das Auftreten und die Schwere von Schäden an der Magen-Darm-Schleimhaut

sind abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen. Auf Grund der

speziellen Darreichungsform von ferro sanol duodenal mite werden hohe lokale

Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschäden minimiert.

bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut.

Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle

gesucht werden.

wenn Sie an einer schweren sowie chronischen Nierenerkrankung leiden und

Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da

oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen und/oder an Alkoholismus leiden.

vor allem bei Kindern, da Eisenpräparate zu einer Vergiftung führen können.

Hinweis

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol duodenal mite

auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen

spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung

einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Einnahme von ferro sanol duodenal mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von

ferro sanol duodenal mite und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein.

Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen

Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon) können eine

schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt von ferro sanol duodenal mite

verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln zusammen

mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder

auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des

Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Abschwächung der Wirkung

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur

Behandlung der Osteoporose) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme

der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin oder Ca

2+

-, Mg

2+

-, Al

3+

-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und

Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die Aufnahme von Eisen.

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Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin

werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter aufgenommen.

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure vermindern) wie

z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine

Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges

Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin,

Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen

stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4

Stunden nach ferro sanol duodenal mite eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika,

z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der

Tetracycline vermindert.

Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol

duodenal mite sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal

mite und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden

eingehalten werden.

Hinweis

Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch negativ ausfallen.

Einnahme von ferro sanol duodenal mite zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene

Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie

Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen

ins Blut.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol duodenal

mite eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen

vermindert wird.

Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal mite und den zuvor

genannten Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie

mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Da in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ein erhöhter Bedarf an Eisen für den

Körper besteht, ist während dieser Zeit besonders sorgfältig darauf zu achten, dass ferro

sanol duodenal mite regelmäßig in der vom Arzt festgelegten Dosierung eingenommen wird.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit im

Zusammenhang mit der Anwendung von ferro sanol duodenal mite beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist ferro sanol duodenal mite einzunehmen?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung

entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen

Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe

/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht):

1 magensaftresistente Hartkapsel täglich.

bei ausgeprägtem Eisenmangel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder

50 kg Körpergewicht in der Anfangsphase:

2 bis 3 magensaftresistente Hartkapseln täglich, die über den Tag verteilt

einzunehmen sind.

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Daten, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung

erforderlich ist, vor.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine klinischen Daten, dass bei Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.

Ferro sanol duodenal mite sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und

bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen

intravenös verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

ferro sanol duodenal mite darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht

von weniger als 20 kg) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Art der Anwendung

Nehmen Sie ferro sanol duodenal mite bitte unzerkaut mit ausreichend Wasser

(vorzugsweise ein Glas) ein.

Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in

ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Hinweis

Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht

ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu

ziehen Sie die Kapselhüllen vorsichtig über einem Löffel auseinander und sammeln den

Kapselinhalt in dem Löffel. Nach der Einnahme des Kapselinhalts sollten Sie genügend

Wasser trinken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

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Das Auffüllen der Körpereisenspeicher dauert üblicherweise – abhängig vom Schweregrad

der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten – zwischen 3 bis 6 Monaten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von ferro sanol duodenal mite zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ferro sanol duodenal mite eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie ferro sanol duodenal mite in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie

umgehend einen Arzt informieren.

Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die im Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich“ beschriebenen Symptome verstärkt in den

Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung

kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal mite vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Sollten Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal mite versehentlich ein- oder mehrmals

vergessen haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal mite abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal mite abbrechen, ist der Therapieerfolg

gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Magen-Darm-Beschwerden

- Durchfall

- Verstopfung

- Sodbrennen

- Übelkeit

- Erbrechen

Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den

Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

- Reversible Verfärbung des Zahnbereiches

- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und

Nesselsucht)

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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Bauchschmerzen

- Oberbauchschmerzen

- Magen-Darm-Blutungen

- Reversible Verfärbung der Zunge

- Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut

- Anaphylaktische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist ferro sanol duodenal mite aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ferro sanol duodenal mite enthält

Der Wirkstoff ist:

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex.

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 283,83 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

(entsprechend 50 mg Fe

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-

tricarboxylat), Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172),

Eisen(II,III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat

Wie ferro sanol duodenal mite aussieht und Inhalt der Packung

ferro sanol duodenal mite besteht aus magensaftresistent überzogenen Pellets in

Hartkapseln mit einem orangefarbenem Oberteil und einem dunkelbraunem Unterteil.

ferro sanol duodenal mite ist in Packungen mit 20, 50 und 100 magensaftresistenten

Hartkapseln erhältlich.

Seite 7 von 7

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2018

überarbeitet.

Entnahmehinweis

Damit Sie die Kapseln leichter aus der Folienverpackung entnehmen können, achten Sie

bitte darauf, nur auf die Kapselenden zu drücken. Damit verhindern Sie gleichzeitig, dass die

Kapseln beschädigt werden.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ferro sanol

duodenal mite 50 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält:

283,83 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 50 mg Fe

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapseln

Magensaftresistent überzogene Pellets in Hartkapseln mit einem orangefarbenen Oberteil

und einem dunkelbraunen Unterteil

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ferro sanol duodenal mite wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (ab

20 kg Körpergewicht) bei

latentem oder manifestem Eisenmangel mit oder ohne Ausbildung einer Anämie,

Eisenmangelanämie, insbesondere während Gravidität und Stillzeit, im Kindesalter, bei

eisenarmer Diät, akuten und chronischen Blutverlusten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung

entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen

Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht werden.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe

/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe

Abschnitt 4.9).

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht) nehmen täglich 1

magensaftresistente Hartkapsel ein. Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann in der

Anfangsphase bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht

eine 2- bis 3-fach höhere Dosierung erfolgen.

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung

erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

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Ferro sanol duodenal mite sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und

bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen

intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

ferro sanol duodenal mite darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (mit Körpergewicht unter

20 kg) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die magensaftresistenten Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Wasser

eingenommen werden.

Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in

ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb der ersten 10 Wochen, je

nach Schweregrad der Anämie) sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung der

Ferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind. Dies dauert

üblicherweise zwischen 3 bis 6 Monate.

Hinweis

Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht

ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu

zieht der Patient vorsichtig die Kapselhüllen über einem Löffel auseinander und sammelt den

Kapselinhalt in dem Löffel. Nach der Einnahme des Kapselinhalts sollte der Patient

genügend Wasser trinken.

4.3

Gegenanzeigen

ferro sanol duodenal mite ist kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

Ösophagusstriktur.

hereditären Hämochromatosen (Typ 1– 4).

sekundären Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der

Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien).

Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien).

wiederholten oder chronischen Bluttransfusionen.

sowie bei:

Kindern unter 6 Jahren.

Kindern ab 6 Jahren und älter mit einem Körpergewicht unter 20 kg.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren

sollten vorsichtig mit ferro sanol duodenal mite behandelt werden. Die Inzidenz und Schwere

von gastrointestinalen Schleimhautschäden ist abhängig von der lokalen Konzentration freier

Eisen-Ionen. Auf Grund der pharmazeutischen Darreichungsform von ferro sanol duodenal

mite werden hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche

Schleimhautschäden minimiert (siehe Abschnitt 5.2).

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Ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie müssen vor der

Behandlung mit ferro sanol duodenal mite sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw.

der Blutungsquelle untersucht werden.

Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen,

sollten mit Vorsicht behandelt und Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral

verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden, sollten

vorsichtig mit ferro sanol duodenal mite behandelt werden.

Vor allem bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen (siehe Abschnitt

4.9).

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol duodenal mite

auftreten. Entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese

Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen

durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle

Zahnreinigung entfernt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Intravenöse Eisenpräparate

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen

Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps auf Grund der

zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination

wird nicht empfohlen.

Folgende Arzneimittelkombinationen können eine Dosisanpassung erforderlich machen:

Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel durch Bildung von Chelatkomplexen. Der

Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal mite und den folgenden

Arzneimitteln/Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Der geringste

Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden.

Pflanzliche Nahrungsmittel und Getränke

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene

Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie

Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Resorption von Eisen

ins Blut.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol duodenal

mite eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen

vermindert wird.

Antiphlogistika

Eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von

nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden.

Bisphosphonate

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption

von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin, Ca

-, Mg

-, Al

-haltige Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Colestyramin oder Ca

-, Mg

-, Al

-haltigen

Arzneimitteln (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmt die

Eisenresorption.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei

simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.

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Protonenpumpenhemmer

Protonenpumpenhemmer können die Resorption von oralem Eisen reduzieren. Daher kann

eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges

Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Fluorchinolone

Die Resorption von Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin,

Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert.

Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro

sanol duodenal mite eingenommen werden.

Tetracycline

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z. B. Doxycyclin) wird

sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline vermindert. Die

Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol duodenal mite sollte vermieden

werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal mite und Tetracyclinen außer

Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Hinweis

Bei einer Behandlung mit ferro sanol duodenal mite können heute übliche Tests auf okkultes

Blut im Stuhl (Guajak-Tests) falsch negativ ausfallen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

ferro sanol duodenal mite ist für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

vorgesehen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der

Anwendung von ferro sanol duodenal mite beim Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

ferro sanol duodenal mite hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

- Gastrointestinale Beschwerden

- Diarrhöe

- Obstipation

- Sodbrennen

- Erbrechen

- Nausea

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Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den

Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

Selten:

- Reversible Verfärbung des Zahnbereiches (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

- Bauchschmerzen

- Oberbauchschmerzen

- Gastrointestinale Blutungen

- Reversible Verfärbung der Zunge

- Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und

Urtikaria)

Nicht bekannt:

- Anaphylaktische Reaktion

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Dosierungen ab 20 mg Fe

/kg KG können bereits zu Intoxikationserscheinungen führen. Bei

Dosierungen ab 60 mg Fe

/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen

gerechnet werden. Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe

/kg KG führen

unbehandelt zum Tode.

Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 400 mg Fe

bereits zu einem

lebensbedrohlichen Zustand führen.

Eine Eisenvergiftung kann in Phasen ablaufen. In der ersten Phase, ca. 30 Minuten bis 5

Stunden nach oraler Aufnahme, kommt es zu Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen,

Nausea, Erbrechen und Diarrhöe. Der Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Erbrochene

kann Blut enthalten. Es können sich Schock, metabolische Azidose und Koma entwickeln.

Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann.

Danach kommt es erneut zu Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-

Stoke’scher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten.

Therapiemaßnahmen

Als spezifisches Antidot steht Deferoxamin (Desferal

) zur Verfügung. Für detaillierte

Angaben siehe entsprechende Herstellerinformation.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(II)-glycin-sulfat

ATC-Code: B03AA01

Seite 6 von 8

Der Körper eines erwachsenen Menschen enthält 3 - 5 g des essenziellen Spurenelements

Eisen, hauptsächlich in Form von Hämoglobin (70 %) und einer Reihe Häm- oder Nicht-

Häm-Eisenenzymen (11 %) bzw. als Depot-Eisen gespeichert in Ferritin und Hämosiderin

(19 %).

Der tägliche, physiologische Eisenverlust beträgt etwa 0,6 - 1,5 mg und wird durch die

Nahrungseisenaufnahme normalerweise genau aufgewogen. Ein Eisenmangel führt zu einer

Hochregulation der Absorption von mineralischem Eisen im Duodenum. Allerdings können

größere Eisenverluste (z. B. chronischer Blutverlust), aber auch ein erhöhter Eisenbedarf

(Schwangerschaft, Wachstumsschub) durch Eisen aus der Nahrung oft nicht ausgeglichen

werden. Daneben kann einseitige, vegane oder hypokalorische Ernährungsweise zu

Eisenmangel führen. Eisenmangel führt meist zu typischen Symptomen wie z. B. Müdigkeit,

Konzentrationsschwäche, Blässe, wobei diese individuell betrachtet, bei verschiedenen

Schweregraden des Eisenmangels auftreten können.

Ein Eisenmangel entwickelt sich stufenweise. Zunächst wird auf das im Körper gespeicherte

Eisen zurückgegriffen. Sind die Speicher erschöpft (Erniedrigung des Serum-Ferritins),

kommt es zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung (vermindertes Hämoglobin). Durch ein

erhöhtes Angebot von gut bioverfügbarem Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplexsalz kann ein

bestehendes Defizit ausgeglichen werden. Unter der Eisentherapie normalisiert sich

zunächst der Hämoglobinwert. Im weiteren Therapieverlauf werden die Eisenspeicher

aufgefüllt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die in ferro sanol duodenal mite enthaltenen Pellets sind magensaftresistent überzogen. Die

Kapselhülle löst sich im Magen auf und die säureresistent überzogenen Pellets gelangen

entsprechend in kleinen Mengen in das Duodenum. Im Duodenum lösen sich die Pellets auf

und das Eisen wird aus dem Komplex freigesetzt.

Bei Probanden mit erschöpften Eisenreserven beträgt die relative Bioverfügbarkeit 95

einer wässrigen Eisensulfatlösung (Referenz). Abhängig vom Ausmaß des bestehenden

Eisenmangels kann bis zu etwa 40 % der angebotenen Menge an zweiwertigem Eisen

absorbiert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Hinweise einer potenziellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo.

Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial vor.

Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführten tierexperimentellen

Studien mit ferro sanol duodenal mite bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf

die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Ascorbinsäure

Talkum

Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat)

Hyprolose

Hypromellose

Seite 7 von 8

Polysorbat 80

Natriumdodecylsulfat

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisenoxidhydrat (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Natriumdodecylsulfat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Blisterpackungen aus Papier/Aluminium mit weißer Folie aus Polypropylen

Packungen mit 20, 50 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln

Klinikpackungen mit 500 (10 x 50) magensaftresistenten Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

8.

ZULASSUNGSNUMMER

13542.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Dezember 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2018

10.

STAND DER INFORMATION

Seite 8 von 8

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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