Ferro sanol duodenal mite 50mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Verfügbar ab:

UCB Pharma GmbH (3002761)

ATC-Code:

B03AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Iron(II)-glycine-sulphate complex

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (05596) 283,83 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-12-09

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FERRO SANOL
® DUODENAL MITE 50 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _ferro sanol duodenal mite_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _ferro sanol duodenal mite_
beachten?
3.
Wie ist _ferro sanol duodenal mite_ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _ferro sanol duodenal mite_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _FERRO SANOL DUODENAL MITE_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ferro sanol duodenal mite_ ist ein orales Eisenpräparat gegen
Eisenmangel.
_ferro sanol duodenal mite_ wird angewendet bei Eisenmangel,
insbesondere
Eisenmangelanämie, während der Schwangerschaft und Stillzeit, im
Kindesalter, bei
eisenarmer Diät, nach chronischen und akuten Blutverlusten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _FERRO SANOL DUODENAL MITE_
BEACHTEN?
_FERRO SANOL DUODENAL MITE_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
•
wenn S

Fachinformation

Seite 1 von 8
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ferro sanol
®
duodenal mite 50 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält:
283,83 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 50 mg Fe
2+
)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapseln
Magensaftresistent überzogene Pellets in Hartkapseln mit einem
orangefarbenen Oberteil
und einem dunkelbraunen Unterteil
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ferro sanol duodenal mite_ wird angewendet bei Erwachsenen und
Kindern ab 6 Jahren (ab
20 kg Körpergewicht) bei
•
latentem oder manifestem Eisenmangel mit oder ohne Ausbildung einer
Anämie,
•
Eisenmangelanämie, insbesondere während Gravidität und Stillzeit,
im Kindesalter, bei
eisenarmer Diät, akuten und chronischen Blutverlusten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte
die Dosierung
entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die
Reaktion der klinischen
Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht
werden.
Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe
2+
/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe
Abschnitt 4.9).
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg
Körpergewicht) nehmen täglich 1
magensaftresistente Hartkapsel ein. Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann
in der
Anfangsphase bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg
Körpergewicht
eine 2- bis 3-fach höhere Dosierung erfolgen.
ÄLTERE PATIENTEN
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine
Dosisanpassung
erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
PATIENTEN MIT NIEREN- ODER LEBERFUNKTIONSSTÖRUNGEN
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren-
oder
Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe
Abschnitt 4.4).
Seite