Ferro sanol duodenal 100mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Verfügbar ab:

UCB Pharma GmbH (3002761)

ATC-Code:

B03AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Iron(II)-glycine-sulphate complex

Darreichungsform:

Kapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kapsel; Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (05596) 567,66 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1995-01-11

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FERRO SANOL
® DUODENAL 100 MG HARTKAPSELN
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _ferro sanol duodenal_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _ferro sanol duodenal_ beachten?
3.
Wie ist _ferro sanol duodenal_ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _ferro sanol duodenal_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _FERRO SANOL DUODENAL_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ferro sanol duodenal_ ist ein orales Eisenpräparat gegen
Eisenmangel.
_ferro sanol duodenal_ wird angewendet bei Eisenmangel, insbesondere
Eisenmangelanämie,
während der Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei
eisenarmer Diät, nach
chronischen und akuten Blutverlusten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _FERRO SANOL DUODENAL_ BEACHTEN?
_FERRO SANOL DUODENAL_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
•
wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit
(Hämochromatose) lei

Fachinformation

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ferro sanol
®
duodenal 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält:
567,7 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 100 mg Fe
2+
)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Magensaftresistent überzogene Pellets in Hartkapseln mit einem
dunkelbraunen Oberteil und
einem orangefarbenen Unterteil
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ferro sanol duodenal_ wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab
6 Jahren (ab 20 kg
Körpergewicht) bei
•
latentem oder manifestem Eisenmangel mit oder ohne Ausbildung einer
Anämie,
•
Eisenmangelanämie, insbesondere während Gravidität und Stillzeit,
im Kindesalter, bei
eisenarmer Diät, akuten und chronischen Blutverlusten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte
die Dosierung
entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die
Reaktion der klinischen
Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht
werden.
Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe
2+
/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe
Abschnitt 4.9).
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mit Körpergewicht ab 20 kg)
Körpergewicht (kg)
Kapseln pro
Einnahme
Anzahl der
Einnahmen
Gesamtmenge
Eisen
2+
(mg)
≥ 20
1
1mal täglich
100
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (mit Körpergewicht ab 50 kg)
Bei ausgeprägtem Eisenmangel wird zu Behandlungsbeginn für
Erwachsene und
Jugendliche ab 15 Jahren folgende Dosierung empfohlen:
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Körpergewicht (kg)
Kapseln pro
Einnahme
Anzahl der
Einnahmen
Gesamtmenge
Eisen
2+
(mg)
50 - ˂ 60
1
2mal täglich
200
≥ 60
1
2 - 3mal täglich
200 - 300
ÄLTERE PATIENTEN
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine
Dosisanpassung
erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
PATIENTEN MIT NIEREN- ODER LEBERFUN