Ferro sanol comp 30mg/0,5mg/2,5µg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cyanocobalamin; Folsäure-Hydrat; Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Verfügbar ab:

UCB Pharma GmbH (3002761)

ATC-Code:

B03AE01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cyanocobalamin, folic acid-hydrate, iron(II)-glycine-sulphate complex

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 2 - Tablette; Cyanocobalamin (00093) 2,5 Mikrogramm; Folsäure-Hydrat (00127) 0,5 Milligramm; Teil 3 - Pellets; Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (05596) 170,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-10-06

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FERRO SANOL
® COMP 30 MG/0,5 MG/2,5 ΜG HARTKAPSELN
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex, Folsäure, Vitamin B
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _ferro sanol comp_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _ferro sanol comp_ beachten?
3.
Wie ist _ferro sanol comp_ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _ferro sanol comp_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _FERRO SANOL COMP_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ferro sanol comp_ ist ein orales Eisen-/Folsäure-/Vitamin B
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-Präparat.
_ferro sanol comp_ wird angewendet bei Eisenmangelzuständen,
Eisenmangelanämien und
zur gleichzeitigen Verhütung eines Mangels an Vitamin B
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und Folsäure.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _FERRO SANOL COMP_ BEACHTEN?
_FERRO SANOL COMP_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Eisen, Folsäure, Vitamin B
12
oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
•
wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit
(Hämochromatose) leiden.
•
wenn Si

Fachinformation

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ferro sanol
®
comp 30 mg/0,5 mg/2,5 µg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält:
170,3 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 30 mg Fe
2+
)
0,50 mg Folsäure
2,50 µg Vitamin B
12
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
28,65 mg Lactose-Monohydrat pro Hartkapsel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Hartkapseln mit einem roten Oberteil und einem karamellfarbenen
Unterteil, die
magensaftresistent überzogene Pellets und eine Minitablette
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ferro sanol comp_ wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren (ab 20 kg
Körpergewicht) bei Eisenmangelzuständen, Eisenmangelanämien und zur
gleichzeitigen
Verhütung eines Mangels an Vitamin B
12
und Folsäure.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte
die Dosierung
entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die
Reaktion der klinischen
Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht
werden.
Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe
2+
/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg
Körpergewicht) nehmen 3-mal
täglich 1 Hartkapsel ein.
ÄLTERE PATIENTEN
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine
Dosisanpassung
erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
PATIENTEN MIT NIEREN- ODER LEBERFUNKTIONSSTÖRUNGEN
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren-
oder
Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe
Abschnitt 4.4).
_Ferro sanol comp_ sollte mit Vorsicht bei Patienten mit
Leberfunktionsstörungen und bei
Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.4).
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Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankunge