Ferro sanol 30mg/ml Tropfen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Verfügbar ab:

UCB Pharma GmbH (3002761)

ATC-Code:

B03AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Iron(II)-glycine-sulphate complex

Darreichungsform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (05596) 170 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-04-26

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FERRO SANOL
® 30 MG/ML TROPFEN
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind _ferro sanol Tropfen_ und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _ferro sanol Tropfen_ beachten?
3.
Wie sind _ferro sanol Tropfen_ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind _ferro sanol Tropfen_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND _FERRO SANOL TROPFEN_
UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
_ferro sanol Tropfen_ sind ein orales Eisenpräparat gegen
Eisenmangel.
_ferro sanol Tropfen_ werden zur Behandlung von Eisenmangel und
Eisenmangelanämie
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _FERRO SANOL TROPFEN_ BEACHTEN?
_FERRO SANOL TROPFEN_ DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit
(Hämochromatose) leiden.
•
wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie,
andere
Hämoglobinopathien) leiden.
•
wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z. B. sid

Fachinformation

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ferro sanol
®
30 mg/ml Tropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält:
170 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 30 mg Fe
2+
)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält circa 18,6 mg Sorbitol pro Tropfen
entsprechend 371,88 mg/ml
Lösung.
Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen
entsprechend 24,0 mg/ml
(2,4 % w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Grünlich-gelbe bis hellbraune klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ferro sanol Tropfen_ werden angewendet bei Erwachsenen, Säuglingen
und Kleinkindern
(über 2 kg Körpergewicht), Kindern und Jugendlichen zur Therapie von
Eisenmangel und
Eisenmangelanämie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte
die Dosierung
entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die
Reaktion der klinischen
Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht
werden.
Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe
2+
/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe
Abschnitt 4.9).
Erwachsene (und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg)
Die folgende Dosierung wird in den ersten 1 bis 2 Wochen empfohlen
(Behandlungsbeginn):
Körpergewicht (kg)
Tropfen pro
Einnahme
Anzahl der
Einnahmen
Gesamtmenge
Eisen
2+
(mg)
50 - ˂ 65
35
3 - 4mal täglich
157,5 - 210
≥ 65
35
4 - 6mal täglich
210 - 315
Nach den anfänglichen 1 bis 2 Wochen wird die folgende Dosierung
empfohlen:
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Körpergewicht (kg)
Tropfen pro
Einnahme
Anzahl der
Einnahmen
Gesamtmenge
Eisen
2+
(mg)
≥ 50
35
1 - 2mal täglich
52,5 - 105
KINDER UND JUGENDLICHE
_ferro sanol Tropfen_ dürfen bei Säuglingen und Kleinkindern mit
einem Körpergewicht
bis zu 2 kg nicht angewendet werden (sie