Ferric Carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml inj./inf. disp. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Ijzer(III)carboxymaltose 179 mg/ml - Eq. Ijzer 50 mg/ml

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

B03AC

Darreichungsform:

Dispersie voor injectie/infusie

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Iron, Parenteral Preparations

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 660917-02; 660917-01; 660917-03

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2022-12-09

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ 50 MG IJZER/ML DISPERSIE VOOR
INJECTIE/INFUSIE
ijzercarboxymaltose
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ferric carboxymaltose Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ferric carboxymaltose Sandoz is een geneesmiddel dat ijzer bevat.
Geneesmiddelen die ijzer bevatten, worden gebruikt wanneer er niet
voldoende ijzer in uw lichaam
aanwezig is. Dit wordt een ijzertekort genoemd.
Ferric carboxymaltose Sandoz wordt gebruikt om een ijzertekort te
behandelen wanneer:

orale toediening van ijzer niet effectief genoeg is;

u geen orale toediening van ijzer kunt verdragen;

uw arts besluit dat u zeer snel ijzer nodig hebt om de ijzervoorraad
in uw lichaam op te bouwen.
De arts stelt aan de hand van een bloedtest vast of u een ijzertekort
hebt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch (overgevoelig) voor ijzercarboxymaltose of voor een
van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.

U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na
gebruik van andere injecteerbare
ijzerpreparaten.

U heeft anemie die niet het gevolg is van ijzerdeficiëntie.

U heeft een ij

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg ijzer/ml dispersie voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml dispersie bevat 50 mg ijzer (als ijzercarboxymaltose).
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 100 mg ijzer (als
ijzercarboxymaltose).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 mg ijzer (als
ijzercarboxymaltose).
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1000 mg ijzer (als
ijzercarboxymaltose).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Eén ml dispersie bevat maximaal 5,9 mg (0,26 mmol) natrium, zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor injectie/infusie.
Donkerbruine, ondoorzichtige waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ferric carboxymaltose Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van
ijzertekort wanneer (zie rubriek
5.1):
-
orale ijzerpreparaten geen effect hebben;
-
orale ijzerpreparaten niet gebruikt mogen worden;
-
er een klinische noodzaak bestaat om snel ijzer toe te dienen.
De diagnose ijzertekort moet gebaseerd zijn op laboratoriumtests.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en
symptomen van
overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van Ferric
carboxymaltose Sandoz.
Ferric carboxymaltose Sandoz mag alleen worden toegediend wanneer
personeel dat ervaren is in het
beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct
beschikbaar is en in een omgeving waar alle
reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient ten minste
gedurende 30 minuten na elke
toediening van Ferric carboxymaltose Sandoz geobserveerd te worden op
het optreden van bijwerkingen
(zie rubriek 4.4).
Dosering
Voor de dosering van Ferric carboxymaltose Sandoz wordt een
stapsgewijze aanpak gevolgd: [1] bepaling
van de individuele ijzerbehoefte, [2] berekening en toediening van de
ijzerdosis of -doses en [3]
bepalingen na ijzerrepletie. Deze stappen zijn hieronder beschreven:
_S