Fentil 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanyl
Verfügbar ab:
Helm AG
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Fentanyl 4.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72932.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Fentil25Mikrogramm/StundeTransdermalesPflaster

Wirkstoff:Fentanyl

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensindinformieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistFentilundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonFentilbeachten?

3. WieistFentilanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistFentilaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTFENTILUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

FentanylisteinVertreterauseinerGruppestarkwirksamerSchmerzmittel,densogenanntenOpioiden.

DasSchmerzmittel,Fentanyl,wirdlangsamausdemPflasterfreigesetztunddringtdurchdieHautin

denKörperein.

FentilwirdangewendetzurBehandlungvonschwerenundlanganhaltendenSchmerzen,dienurmit

starkenSchmerzmittelnausreichendbehandeltwerdenkönnen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONFENTILBEACHTEN?

Fentildarfnichtangewendetwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFentanylodereinendersonstigenBestandteiledes

Pflasterssind.

- wennSienurkurzzeitigeSchmerzenhaben,z.B.nacheinemoperativenEingriff.

- wennIhrzentralesNervensystemschwerbeeinträchtigtist,z.B.beiGehirnverletzung.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFentilisterforderlich

WARNHINWEIS:

FentilisteinArzneimittel,dasfürKinderlebensbedrohlichseinkann.Dastrifftauchaufbenutzte

transdermalePflasterzu.

BedenkenSie,dassdasAussehendesArzneimittelsfüreinKindverlockendseinkönnte.

FentilkannlebensbedrohlicheNebenwirkungenbeiPersonenhaben,dieverschriebeneopioidhaltige

Arzneimittelnichtregelmäßiganwenden.

BevorSiemitderAnwendungvonFentilbeginnen,müssenSieIhrenArztinformieren,wennSiean

einerderuntenangegebenenErkrankungenleiden,dennindiesenFällenistdasRisikovon

Nebenwirkungenhöherund/oderIhrArztmussIhnenmöglicherweiseeineniedrigereFentanyl-Dosis

verordnen.

- Asthma,AtemdepressionodereineLungenerkrankung

- niedrigerBlutdruck

- beeinträchtigteLeberfunktion

- beeinträchtigteNierenfunktion

- wennSieeineKopfverletzung,einenGehirntumor,Anzeicheneineserhöhtenintrakraniellen

Druckes(z.B.Kopfschmerzen,Sehstörungen),VeränderungenihresBewusstseins,einenVerlust

desBewusstseinshattenoderimKomalagen

- langsamerunregelmäßigerHerzschlag(Bradyarrhythmie)

- Myastheniagravis(eineErkrankung,diezuErmüdungundSchwächederMuskelnführt)

InformierenSieIhrenArzt,wennSiewährendderBehandlungFieberbekommen,dadieerhöhte

Körpertemperaturdazuführenkann,dasszuvielWirkstoffdurchdieHautgelangt.Ausdemselben

GrundsolltenSieesvermeiden,dasPflasteraufderHautdirekterHitze,wieelektrischen

Wärmedecken,Wärmflaschen,Sauna,SolariumoderheißenBädernauszusetzen.Esisterlaubtsichin

derSonneaufzuhalten,SiemüssendasPflasterjedochanheißenSommertagenmitKleidungschützen.

WennSieFentillängereZeitanwenden,könnensichGewöhnung,physischeoderpsychische

Abhängigkeitentwickeln.DieswirdjedochwährendeinerBehandlungvonSchmerzenaufgrundvon

Krebserkrankungenseltenbeobachtet.

WennSieschonälteroderineinersehrschlechtenkörperlichenVerfassung(Kachexie)sind,wirdIhr

ArztSiebesonderssorgfältigüberwachen,weilesnotwendigseinkann,IhneneineniedrigereDosiszu

verordnen.

DiePflasterdürfennichtinkleinereStückezerschnittenwerden,weilQualität,Wirksamkeitund

SicherheitsolcherzerteilterPflasternichtnachgewiesensind.

Kinder

FentilsolltebeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden,danurbegrenzteErfahrungenmit

derAnwendungbeiKindernvorliegen.EineAusnahmeistmöglich,fallsderArztausdrücklichFentil

verordnethat.

BeiAnwendungvonFentilmitanderenArzneimitteln

BittesprechenSiemitIhremArzt,fallsSieBarbiturate(zurBehandlungvonSchlafstörungen),

Buprenorphin,NalbuphinoderPentazocin(anderestarkeSchmerzmittel)anwenden.Eswirdempfohlen

diesenichtgleichzeitigmitFentilanzuwenden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelanwenden,diesichaufdieFunktiondesGehirnsauswirken,istdie

Wahrscheinlichkeitgrößer,dassbeiIhnenNebenwirkungenauftreten,insbesondereProblemebeim

Atmen.Diesgiltbeispielsweisefür:

- ArzneimittelzurBehandlungvonAngst(Beruhigungsmittel/Tranquilizer)

- ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen(Antidepressiva)

- ArzneimittelzurBehandlungvonpsychischenStörungen(Neuroleptika)

- Anästhetika:WennbeiIhneneinärztlicheroderzahnärztlicherEingriffmitBetäubung/Narkose

durchgeführtwerdensoll,informierenSiedenArztoderZahnarzt,dassSieFentilanwenden.

- ArzneimittelzurBehandlungvonSchlafstörungen(Schlafmittel,Beruhigungsmittel)

- ArzneimittelzurBehandlungvonAllergienoderReisekrankheit(Antihistaminika/Antiemetika)

- sonstigestarkeSchmerzmittel(Opioide)

- Alkohol

SiedürfendieimFolgendenaufgelistetenArzneimittelnurunterengmaschigerärztlicherÜberwachung

zusammenmitFentilanwenden.

DieseArzneimittelkönnendieWirkungenundNebenwirkungenvonFentilverstärken.

Diesgiltbeispielsweisefür:

- Ritonavir(zurBehandlungvonAIDS)

- Ketoconazol,Itraconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionen)

- Diltiazem(zurBehandlungvonHerzkrankheiten)

- Makrolidantibiotika(zurBehandlungvonInfektionen)

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSiesog.MAO-Hemmer(z.B.MoclobemidgegenDepressionen

oderSelegilingegenParkinson-Krankheit)einnehmenoderindenletzten14Tageneingenommenhaben.

WennSiedieseArzneimittelzusammenmitFentilanwenden,könnenihreschädlichenWirkungen

(Toxizität)verstärktwerden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonFentilzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieAnwendungvonFentilbeigleichzeitigemKonsumalkoholischerGetränkeverstärktdasRisiko

schwerwiegenderNebenwirkungenundkannzuAtemproblemen,Blutdruckabfall,starkerSedierung

undKomaführen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

FentilsolltewährendderWehenoderderGeburt(einschließlicheinesKaiserschnitts)nichtangewendet

werden,daFentanylmöglicherweisezuAtemproblemenbeimNeugeborenenführenkann.WennSie

währendderBehandlungmitFentilschwangerwerden,informierenSieIhrenArzt.Fentilsolltenicht

währendderSchwangerschaftoderderStillzeitangewendetwerden,esseidenn,esistunbedingt

erforderlich.DiesichereAnwendungwährendderSchwangerschaftistnichtnachgewiesen.Fentanyl

gehtindieMuttermilchüberundkannmöglicherweiseNebenwirkungenwieSedierungund

AtemdepressionbeimSäuglinghervorrufen.

DieMilch,diewährendderBehandlungoderinnerhalbvon72StundennachdemEntfernendesletzten

Pflastersproduziertwurde,mussverworfenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FentilhateinengroßenEinflussaufdieFähigkeit,einFahrzeugzuführenoderMaschinenzubedienen.

BesonderszuBeginnderBehandlung,beijederDosisanpassungsowieinVerbindungmitAlkoholoder

Beruhigungsmitteln(Tranquilizern)istmitderartigenBeeinträchtigungenzurechnen.WennSieFentil

übereinenlängerenZeitrauminunveränderterDosierungangewendethaben,liegtesimErmessenIhres

Arztes,oberIhnendasFührenvonFahrzeugenunddasBedienengefährlicherMaschinenerlaubt.

WährendderAnwendungvonFentildürfenSiekeinFahrzeugführenundkeinegefährlichenMaschinen

bedienen,wennesIhnenIhrArztnichtausdrücklicherlaubthat.

3. WIEISTFENTILANZUWENDEN?

WendenSieFentilimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztentscheidetwelcheStärkevonFentilambestenfürSiegeeignetist.IhrArzttrifftdiese

EntscheidungaufgrundderStärkeIhrerSchmerzen,IhresAllgemeinzustandesundder

Schmerzbehandlung,dieSiebislangerhaltenhaben.

Eskannsein,dassdieStärkedesPflastersoderdieAnzahlderPflasterentsprechendIhremAnsprechen

angepasstwerdenmuss..DieWirkungwirdinnerhalbvon24StundennachdemAufklebendesersten

Pflasterserreicht,undlässtnachdemEntfernendesPflastersallmählichnach.BeendenSiedie

BehandlungnichtohneRücksprachemitIhremArzt.

DieWirkungdeserstenPflasterssetztlangsamein;eskanneinenganzenTagdauern,bisdievolle

Wirkungerreichtist.IhrArztwirdIhnendeshalbmöglicherweiseeinzusätzlichesSchmerzmittelgeben,

umdieZeitbiszumvollenWirkungseintrittIhresFentanyl-Pflasterszuüberbrücken.Danachsollte

FentildieSchmerzendauerhaftlindernundSiesolltendiesezusätzlichenSchmerzmittelnichtmehr

benötigen.Eskannjedochsein,dassSiemanchmaldochnochzusätzlicheSchmerzmittelbenötigen.

WieFentilangewendetwird

- FindenSieeineflacheStelleaufIhremOberkörperoderOberarm,wodieHautnichtbehaartist,

ohneSchnittwunden,ohneFleckenoderandereHautschäden.DieKörperstelledarfnichtim

ZusammenhangmiteinerStrahlentherapiebestrahltwordensein.

- IstdieHautbehaart,entfernenSiedieHaaremiteinerSchere.Nichtrasieren,daRasierendie

Hautreizenkann.MussdieHautgereinigtwerden,verwendenSieWasser.VerwendenSiekeine

Seife,Öl,Lotionen,AlkoholoderandereReinigungsmittel,diedieHautreizenkönnen.DieHaut

mussvollkommentrockensein,bevordasPflasteraufgeklebtwird.

- DasPflastermusssofortnachdemEntnehmenausderVerpackungaufgeklebtwerden.Nachdem

EntfernenderAbziehfoliewirddasPflastermitderHandflächefürca.30Sekundenfestaufdie

dafürvorgeseheneStellegepresst,sodasssichergestelltwird,dassdasgesamtePflasterKontakt

mitderHauthat.BitteachtenSiebesondersdarauf,dassdasPflasterandenRänderngutklebt.

- EinFentanyl-Pflasterwirdüblicherweise72Stunden(3Tage)langgetragen.AufderSchachtel

könnenSiedasDatumunddieZeitnotieren,zudem/zuderSiedasPflasteraufgeklebthaben.

DaskannIhnenhelfensichzuerinnern,wannSiedasPflasterwechselnmüssen.

- DieKörperstelleanderdasPflasterangewandtwird,darfkeinenäußerenHitzequellenausgesetzt

werden(siehe„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFentilisterforderlich“)

- DadastransdermalePflasteraufderAußenseitedurcheinewasserfesteTrägerfoliegeschütztist,

kannesauchbeimDuschengetragenwerden.

WiedastransdermalePflastergewechseltwird

- EntfernenSiedasPflasternachderZeit,dieIhnenvonIhremArztgenanntwurde.Indenmeisten

Fällensinddas72Stunden(3Tage),beimanchenPatienten48Stunden(2Tage).Normalerweise

gehtdasPflasternichtvonalleineab.WennSpurendesPflastersnachdemEntfernenaufder

Hautzurückbleiben,könnendiesemitreichlichSeifeundWasserabgewaschenwerden.

- FaltenSiedasbenutztePflasterinderMittesozusammen,dassdieKlebeflächenaufeinander

kleben.LegenSiebenutztePflasterindieSchachtelzurückundentsorgenSiesieoderbringen

Siesie,wennmöglich,indieApothekezurück.

- KlebenSieeinneuesPflaster,wieobenbeschrieben,aufeineandereHautstelleauf.Zuvor

verwendeteHautstellensolltenfürdienächsten7Tageunbenutztbleiben.

WennSieeinegrößereMengevonFentilangewendethaben,alsSiesollten

WennSiemehrPflasteraufgeklebthabenalsverordnet,entfernenSiediePflasterundinformierenSie

IhrenArztoderIhrKrankenhausundfragenSienachdemRisiko.

DashäufigsteAnzeicheneinerÜberdosierungistverminderteFähigkeitzuatmen.DieSymptomesind,

dassdiePersonanormallangsamoderschwachatmet.Wenndasauftritt,entfernenSiedasPflasterund

informierenSieumgehendeinenArzt.HaltenSiediePersondurchSprechenodergelegentlichesRütteln

wach,währendSieaufdenArztwarten.

AndereAnzeichenundSymptomeeinerÜberdosierungsindBenommenheit,niedrigeKörpertemperatur,

langsamerHerzschlag,herabgesetzterMuskeltonus,starkeSedierung,Verlustder

Bewegungskoordination,VerkleinerungderPupillenundKrämpfe.

WennSiedieAnwendungvonFentilvergessenhaben

SiedürfenunterkeinenUmständendiedoppelteDosisverwenden.

FallsvonIhremArztnichtandersangeordnet,solltenSieIhrPflasteralledreiTage(alle72Stunden)

zurgleichenTageszeitwechseln.WennSievergessenhabenIhrPflasterzuwechseln,dannwechseln

Siees,sobaldSiesichdaranerinnern.Wennesschonvielzuspätist,IhrPflasterzuwechseln,

informierenSieIhrenArzt,daSiemöglicherweisezusätzlicheSchmerzmittelbenötigen.

WennSiedieAnwendungvonFentilabbrechen

FallsSiedieBehandlungunterbrechenoderbeendenmöchten,solltenSieimmermitIhremArztüberdie

GründederBeendigungundüberIhreweitereBehandlungsprechen.

EineLangzeitanwendungvonFentilkannzueinerkörperlichenAbhängigkeitführen.WennSie

aufhörendiePflasteranzuwenden,könnenSiesichunwohlfühlen.

DadasRisikovonEntzugserscheinungen(Übelkeit,Erbrechen,Durchfall(Diarrhoe),Angstzustände

undMuskelzittern)größerist,wenndieBehandlungplötzlichbeendetwird,solltenSieniemals

selbstständigdieAnwendungvonFentilbeenden,sondernimmerzuerstIhrenArztfragen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFentilNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Wenneinederfolgendenschwerwiegenden,sehrseltenenNebenwirkungenauftritt,brechenSiedie

BehandlungabundinformierenSieumgehendIhrenArztodersuchenSieeinKrankenhausauf:schwere

Atemdepression(schwereAtemlosigkeit,rasselndeAtmung)odervollständigeBlockadedes

Verdauungskanals(krampfartigeSchmerzen,Erbrechen,Blähungen).

WeitereNebenwirkungen

Sehrhäufig: Benommenheit,Kopfschmerz,Schwindel,Übelkeit,Erbrechen,Verstopfung,

Schwitzen,Juckreiz.

DerJuckreizverschwindetnormalerweiseinnerhalbvoneinemTagnachEntfernendes

Pflasters.

Häufig: GefühlvonungewöhnlicherSchläfrigkeitoderMüdigkeit(dämpfendeWirkungaufdie

Gehirnfunktion),Nervosität,Depression,Appetitlosigkeit,Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen,Verdauungsstörung,HautreaktionenanderAnwendungsstelle.

Gelegentlich:ungewöhnlicheHochstimmungGedächtnisverlust,Schlafstörungen,Halluzinationen,

Agitiertheit,Zittern,Empfindungsstörungen,Sprachstörungen,AbfalloderAnstiegdes

BlutdruckesunddesHerzschlags,Atembeschwerden,Durchfall,Schwierigkeitenbeim

Wasserlassen,Hautausschlag,Hautrötung(Erythem).

HautausschlagundHautrötungverschwindennormalerweiseinnerhalbvoneinemTag

nachEntfernendesPflasters.

Selten: unregelmäßigerHerzschlag,ErweiterungderBlutgefäße,Schluckauf,

WasseransammlunginGeweben,Kältegefühl.

Sehrselten: generalisierteakuteallergischeReaktionenmitBlutdruckabfallund/oder

Atembeschwerden(anaphylaktischeReaktionen),Wahnideen,Erregungszustände,

Schwächegefühl,Angstzustände,Verwirrtheit,StörungderSexualfunktion,

Entzugserscheinungen,Koordinationsstörungen,Krampfanfälle(einschließlich

klonischerundGrandmalAnfälle),eingeschränkteSehschärfe,eingeschränkteAtmung

(Atemdepression),Atemstillstand(Apnoe),schmerzhafteBlähungen,Darmverschluss,

SchmerzenderHarnblase,verringerteHarnmenge(reduzierteUrinexkretion).

WennSiebereitsseiteinigerZeitFentilangewendethaben,kannessein,dassFentilfürSieweniger

wirksamist,sodasseineDosisanpassungnötigwird(eskannzueinerGewöhnungkommen).

EbenfallskannsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelnundSieverspürenmöglicherweise

Entzugserscheinungen,wennSiedieAnwendungderPflasterplötzlichbeenden.

EntzugssymptomekönnenÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,AngstzuständeundZitternsein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTFENTILAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren,auchnachderAnwendung.GroßeMengendes

WirkstoffsbleibenauchnachderAnwendungimtransdermalenPflaster.

SiedürfenFentilnachdemaufderVerpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

AusUmwelt-undSicherheitsgründenmüssenbenutzteundunbenutztePflaster,undPflasterderen

Haltbarkeitabgelaufenist,weggeworfenoderindieApothekezurEntsorgungzurückgebrachtwerden.

GebrauchtePflastersollteninderMittezusammengefaltetwerden,sodassdieKlebeflächen

zusammenkleben.LegenSiebenutztePflasterindieSchachtelzurückundwerfenSiesiewegoder

bringenSiesie,wennmöglich,indieApothekezurück.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFentilenthält

DerWirkstoffist:Fentanyl.

Fentil25Mikrogramm/StundeTransdermalesPflaster:1transdermalesPflaster(15cm2

Resorptionsfläche)enthält4,8mgFentanyl.DiesentsprichteinerFreisetzungvon25

MikrogrammFentanyl/Stunde

DiesonstigenBestandteilesind:

Klebeschicht:Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat](50:50),

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat]

(61.5:33:5.5:0.02),Dodecan-1-ol

Abziehfolie:Polyester,silikonisiert

Trägerfolie:Polyester/Poly(ethylen-co-vinylacetat)

Drucktinte

WieFentilaussiehtundInhaltderPackung

Fentil25Mikrogramm/StundeisteindünnestransdermalesPflastermitabgerundetenEckenunddem

folgendenAufdruck:fentanyl25µg/h

Fentil25Mikrogramm/StundeistinPackungenmit3transdermalenPflasternerhältlich.

DiefolgendenStärkenstehenzurVerfügung:

Fentil25Mikrogramm/StundeTransdermalesPflaster

Fentil50Mikrogramm/StundeTransdermalesPflaster

Fentil75Mikrogramm/StundeTransdermalesPflaster

Fentil100Mikrogramm/StundeTransdermalesPflaster

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

HelmPharmaceuticalsGmbH

Nordkanalstr.28

D-20097Hamburg

Tel.+49/40/23750

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland:Fentil25Mikrogramm/StundeTransdermalesPflaster

Italien:Fentil25μg/hcerottotransdermico

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim

Februar2009

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALE DESARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Fentil25 Mikrogramm/StundeTransdermalesPflaster

Fentil50Mikrogramm/StundeTransdermalesPflaster

Fentil75Mikrogramm/StundeTransdermalesPflaster

Fentil100Mikrogramm/StundeTransdermalesPflaster

Wirkstoff:Fentanyl

2. QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Fentil25 Mikrogramm/Stunde:1 transdermalesPflaster(15 cm 2 Resorptionsfläche)enthält

4,8 mgFentanyl.. DiesentsprichteinerFreisetzungvon 25 MikrogrammFentanyl/Stunde

Fentil50Mikrogramm/Stunde:1 transdermalesPflaster(30 cm 2 Resorptionsfläche)enthält

9,6 mgFentanyl.. DiesentsprichteinerFreisetzungvon 50 MikrogrammFentanyl/Stunde.

Fentil75Mikrogramm/Stundeh:1 transdermalesPflaster(45 cm 2 Resorptionsfläche)enthält

14,4 mgFentanyl.DiesentsprichteinerFreisetzungvon 75 MikrogrammFentanyl/Stunde.

Fentil100Mikrogramm/Stunde:1 transdermalesPflaster(60 cm 2 Resorptionsfläche)enthält

19,2 mgFentanyl.DiesentsprichteinerFreisetzungvon 100 MikrogrammFentanyl/Stunde.

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

TransdermalesPflaster

DünnestransparentestransdermalesPflaster mitabgerundetenEcken und demfolgenden

Aufdruck:

fentanyl25 µg/h

fentanyl50 µg/h

fentanyl75 µg/h

fentanyl100 µg/h

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene

Fentilverordnetwird angewendet

- zurTherapiechronischer hartnäckigerSchmerzenalsFolgevon Krebserkrankungen

- zurTherapiechronischer hartnäckigerSchmerzen

Kinder

- SchwerechronischeSchmerzen,dieeiner längeren, kontinuierlichenBehandlungbedürfen,

beiopioidtolerantenKindern ab 2 Jahren.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Zur transdermalenAnwendung

Fentilwird auf nichtgereizteund nichtbestrahlteHauteiner glattenOberflächedesRumpfes

oder Oberarmsaufgeklebt.Beikleinen Kindernistder obereTeildesRückensdiebevorzugte

StellezurAnbringungdesPflasters, umdieMöglichkeitderPflasterentfernungdurch das

Kind zu minimieren. Für dieApplikation sollteeinunbehaartesHautarealausgewähltwerden.

Fallsdiesnichtmöglichist, müssendieHaarean derApplikationsstellevor derApplikation

miteinerSchere(nichtmiteinemRasierer)entferntwerden. FallsdieStellefür die

Applikation von Fentilvor demAufklebendesPflastersgereinigtwerden muss, solltediesmit

Wasser erfolgen. Seifen,Öle, Lotionen oder andereMittel, diedieHautreizenoder ihre

Eigenschaften verändern könnten,dürfen nichtverwendetwerden. DieHautmussvor dem

Aufkleben desPflastersvollkommen trockensein. DiePflastersolltenvor derAnwendung

kontrolliertwerden. Zerschnittene,geteilteoder inirgendeinerWeisebeschädigtePflaster

sollen nichtverwendetwerden.

Fentilwird sofortnach derEntnahmeausdemversiegelten Beutelaufgeklebt.

EineBerührung der KlebeflächedesPflastersistzuvermeiden.Nach demEntfernender

beidenTeilederAbziehfoliewird dastransdermalePflastermitder flachen Hand für etwa30

Sekunden festaufdieApplikationsstellegedrückt, umsicherzugehen, dassdasPflaster vor

allemanden Rändern vollständigmitder HautKontakthat.Anschließend werdendieHände

mitsauberemWasser gewaschen.

Fentilsollte72 Stunden langohneUnterbrechunggetragenwerden.Anschließend solltenach

EntfernendestransdermalenPflastersein neuesPflaster auf eineandereHautstelleaufgeklebt

werden.Vor demAufkleben einesneuen Pflastersauf dasselbeHautarealsolltenmehrereTage

vergehen.

DieNotwendigkeiteiner Fortführung der Behandlung solltein regelmäßigenAbständen

überprüftwerden.

Erwachsene

Wahlder Initialdosis

Eswird empfohlen,FentilbeiPatienten anzuwenden,diebereitsvorher Opioidevertragen

haben. DieInitialdosisvon Fentilsollteauf derVorbehandlung desPatienten mitOpioiden,

unter BerücksichtigungeinereventuellenToleranzentwicklung,sowieauf demaktuellen

Allgemeinzustandund demKrankheitsbilddesPatientenbasieren.

BeiOpioid-naivenPatienten sollteFentil25μg/halsInitialdosisangewendetwerden.

Dieklinischen Erfahrungen mitFentilbeiOpioid-naivenPatienten sind begrenzt. Fallsdie

TherapiemitFentilbeiOpioid-naivenPatienten alsgeeignetangesehenwird, wird empfohlen,

dieBehandlung zunächstmitniedrigen Dosenvon kurzwirkenden Opioiden zu beginnen und

erstdann diePatienten aufFentil25 µg/h umzustellen.DieDosiskannanschließend in

Schritten von 12 oder 25 µg/herhöhtoderreduziertwerden, bisdieniedrigstegeeigneteDosis

von Fentilerreichtist,dievomAnsprechenund demzusätzlichen BedarfanAnalgetika

abhängigist(sieheauchAbschnitt4.4).

BeiOpioid-toleranten PatientensolltedieInitialdosisvon Fentilauf demBedarf an

Opioidanalgetikawährend derletzten 24 Stundenbasieren.Tabelle1 zeigtein empfohlenes

Umstellungsschemavon oralemMorphin aufFentil.

Tabelle1: EmpfohleneDosisvonFentilauf BasisdertäglichenoralenMorphindosis

OraleMorphin-Dosis

(mg/24 h) Fentil

(μg/h)

<90 25

90-134 37

135-189 50

190-224 62

225-314 75

315-404 100

405-494 125

495-584 150

585-674 175

675-764 200

765-854 225

855-944 250

945-1034 275

1035-1124 300

DievorangegangeneanalgetischeTherapiesollteabdemZeitpunktder erstenApplikation des

Pflastersallmählich ausgeschlichenwerden, bisdieanalgetischeWirksamkeitmitFentil

erreichtist.SowohlbeiOpioid-naiven alsauchbeiOpioid-toleranten Patientensolltedie

initialeEvaluierung deranalgetischenWirkung von Fentilerstdurchgeführtwerden, nachdem

dasPflaster 24 Stundengetragenwurde,dadieFentanyl-Serumkonzentration biszudiesem

Zeitpunktallmählichansteigt.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

DasFentilPflastersolltealle72 Stunden ersetztwerden.DieDosissolltebiszumErreichen

der analgetischenWirkungindividuelltitriertwerden.FallsdieanalgetischeWirkungam

EndederinitialenApplikationsphaseungenügendist, kann dieDosiserhöhtwerden. Eine

erforderlicheDosisanpassung solltenormalerweisein folgendenTitrationsschritten von 25

µg/h bis75 µg/herfolgen:25μg/h,37μg/h,50μg/h,62μg/hund 75μg/h;anschließend

solltenDosisanpassungen normalerweisein25-µg/h-Schrittendurchgeführtwerden,wobei

der zusätzlicheAnalgetikabedarf (90 mg/Tag oralesMorphin≈Fentil25 µg/h)und der

SchmerzstatusdesPatienten zuberücksichtigen sind. UmdiegewünschteDosiszu erreichen,

kann mehralsein FentilPflaster verwendetwerden. Zur Behandlung von

Schmerzdurchbrüchen benötigendiePatientenmöglicherweiseperiodisch zusätzlicheDosen

eineskurzwirkendenAnalgetikums.Zusätzlicheoder alternativeMethodender

Schmerzbekämpfung sollten inBetrachtgezogenwerden, wenn dieDosisvon Fentil300 µg/h

überschreitet.

Absetzen vonFentil

WenneinAbsetzen von Fentilnotwendigist, solltejedeErsatztherapiemitanderenOpioiden

schrittweiseerfolgen,d. h. miteinerniedrigenDosisbeginnen,dielangsamerhöhtwird, da

dieFentanyl-Serumkonzentration nachEntfernen von Fentilschrittweiseabfällt.Nach

EntfernendesPflastersnimmtdieFentanyl-Serumkonzentration beieiner Halbwertszeitvon

13 bis25 Stunden allmählichab.AlsallgemeineRegelgilt, dasseineSchmerztherapiemit

Opioiden ausschleichendbeendetwerden muss,umEntzugserscheinungen zuvermeiden.

Opioid-Entzugserscheinungen(sieheAbschnitt4.8) sind beieinigenPatienten nacheiner

Umstellungoder Dosisanpassung möglich.

ÄlterePatienten

Daten ausStudienmitintravenöserVerabreichung von Fentanyllassendarauf schließen, dass

älterePatientenmöglicherweiseeinereduzierteClearanceund eineverlängerteHalbwertszeit

aufweisen sowieempfindlicher auf dasArzneimittelreagierenalsjüngerePatienten. In

Studien mittransdermalemFentanylbeiälteren Patientenwurdenachgewiesen,dassdie

Pharmakokinetikvon Fentanylnichtsignifikantvon der jüngererPatienten abwich,obwohl

eineTendenzzu höherenSerumkonzentrationen bestand.Ältere,kachektischeoder

geschwächtePatienten sollten sorgfältigaufAnzeicheneiner Fentanyl-Toxizitätüberwacht

und dieDosis, fallserforderlich,reduziertwerden.

PädiatrischePatienten

Kinder ab 16 Jahren

SieheDosierung für Erwachsene.

Kinder imAltervon 2 bis16 Jahren

Pädiatrischen PatientenimAlter von 2 bis16 Jahrensolltenur dannFentilverordnetwerden,

wenn diesezuvor mitmindestens30 mgoralemMorphinäquivalentproTagbehandeltworden

sind.

Tabelle2: EmpfohleneFentil-Dosis, basierendaufdertäglichenoralenMorphin-Dosis

(1)

Orale24-h-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Beipädiatrischen Patienten(2) Fentil

(μg/h)

30-44

45-134 12

25

(1) In klinischenStudienwurdendieseDosierungsbereicheder täglichenoralenMorphingabe

alsGrundlagefür dieUmrechnungin Fentilverwendet.

(2) DieUmstellungauf Fentilinhöheren Dosierungen als25 Mikrogramm/histfür

erwachseneund pädiatrischePatientengleich.

Für pädiatrischePatienten,diemehrals90 mg oralesMorphinäquivalentproTag erhielten,

liegenbislangnur begrenztDaten ausklinischen StudienmittransdermalemFentanylvor. In

diesen pädiatrischenStudienwurdediebenötigteWirkstoffstärkedestransdermalen Pflasters

konservativberechnet:BeipädiatrischenPatienten mithöheremoralenOpioidbedarfwurden

pro 30 mgbis44 mg oralemMorphinäquivalentproTag 12 µgFentileingesetzt.

Dabeiistzu beachten, dassdieseUmrechnungsempfehlungfür Kinder nur für dieUmstellung

von oralverabreichten Opioiden(berechnetalsMorphinäquivalent) auf Fentilgilt. Beider

umgekehrten Umstellung von Fentilauf andereAnalgetikakann diese

Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungenführen und solltedaher nichtangewendet

werden.

DieanalgetischeWirkungder ersten Dosisvon Fentilistin denersten 24 Stunden nicht

optimal. Der Patientsolltedaherin denersten 12 Stunden nachder Umstellung auf Fentildie

gewohnteDosisder vorher angewendetenAnalgetikaerhalten.In den darauf folgenden 12

Stunden sollten dieseAnalgetikademklinischen Bedarfangepasstwerden.

Dader maximaleFentanylspiegel12 bis24 Stunden nachBehandlungsbeginnerreichtwird,

wird empfohlen,den Patientennach BeginnderTherapiemitFentilodernach jeder

Dosiserhöhung mindestens48 Stundenauf unerwünschteEreignisse, z. B. Hypoventilation,

zu überwachen(sieheauchAbschnitt4.4).

Dosistitration und Dauertherapie:

BeinichtausreichenderAnalgesiesolltebeipädiatrischenPatienten zusätzlich zu Fentilz.B.

Morphinoder einandereskurzwirksamesOpioidverabreichtwerden.Unter

Berücksichtigung der zusätzlich verabreichten Opioideund desSchmerzstatusdesKindes

kann eineKombination von mehralseinemtransdermalenPflaster erwogenwerden.Diese

Dosisanpassung solltedann in Schrittenvon 12 µg Fentanylpro Stundeerfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeitgegenden Wirkstoffodereinendersonstigen Bestandteile.

- AkuteoderpostoperativeSchmerzen, da eineDosistitrationbeikurzzeitigerAnwendung

nichtmöglichist.

- SchwereBeeinträchtigung deszentralenNervensystems.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DasArzneimittelsolltenurimRahmen einerintegrierten Schmerztherapieangewendet

werden,beiderderPatientangemessen medizinisch,sozialund psychologischbetreutwird.

EineBehandlungmitFentilsolltenurvon Ärzten eingeleitetwerden, diemitder

PharmakokinetikvontransdermalenFentanylPflastern und mitdemRisiko fürschwere

Hypoventilationvertrautsind.

Patienten,beidenenschwerwiegendeNebenwirkungenbeobachtetwerden, solltennach

Entfernen desPflasters, wegenderHalbwertszeitvonFentanyl, 24 Stundenlang überwacht

werden(sieheAbschnitt5.2).

Beichronischen nicht-Tumor-bedingten Schmerzen könnteesvorteilhaftsein, die

Behandlungmitschnellfreisetzenden starkenOpioiden (z. B. Morphin) zubeginnen und nach

FeststellungderWirkungund der optimalenDosierungdesstarkenOpioidsFentilzu

verordnen.

DastransdermalePflasterdarfnichtzerschnittenwerden, da keineInformationenüber

Qualität,Wirksamkeitund Sicherheitderartig zerteilterPflastervorliegen.

FallshöhereDosen als500 mgMorphin-Äquivalentbenötigtwerden, solltedie

Opioidbehandlungneubewertetwerden.

DiehäufigstenNebenwirkungen nachAnwendung üblicherDosensind Schläfrigkeit,

Verwirrtheitszustände, Übelkeit, Erbrechen und Obstipation. Dieerstgenanntensind

vorübergehend und dieUrsachesollteuntersuchtwerden, fallsdieSymptomeanhalten.

Obstipationhingegenhältwährendder Behandlungan.AlldieseWirkungen sind

vorhersehbar und sollten daherberücksichtigtwerdenumdieBehandlung zuoptimieren,

insbesonderedieObstipation.Oftsind Maßnahmen zurAbhilfeerforderlich (sieheAbschnitt

4.8).

Durchbruchschmerzen

Studienhaben gezeigt,dassfastallePatienten, trotzBehandlungmiteinemFentanylpflaster,

zusätzlich miteinemstarken, schnellfreisetzendenArzneimittelbehandeltwerdenmüssen, um

Durchbruchschmerzen zu stillen.

Atemdepression

Wiemitallen potenten Opioidenkann beieinigenPatientenunterFentileineAtemdepression

auftreten.Dahermüssen diePatientenaufsolcheReaktionen hinbeobachtetwerden. Die

Atemdepressionkann auch nachEntfernendesPflastersnoch bestehen bleiben. DieInzidenz

einerAtemdepression wächstmitderFentanyl-Dosis. ZNS-aktiveArzneimittelkönnen die

Atemdepressionverschlechtern (sieheAbschnitt4.5).

BeiPatientenmitbestehenderAtemdepression darfFentanylnurvorsichtig und inreduzierter

Dosisangewendetwerden.

ChronischeLungenerkrankungen

BeiPatientenmitchronischobstruktiveroderanderen Lungenerkrankungen kannFentanyl

häufigerschwereNebenwirkungen hervorrufen. BeisolchenPatienten könnenOpioideeine

Atemdepressionbewirkenund denAtmungswiderstand erhöhen.

Abhängigkeit

BeiwiederholterAnwendung von Opioidenkönnen sichToleranz, physischeund psychische

Abhängigkeitentwickeln,wasjedoch beiSchmerztherapien in Zusammenhang mit

Krebserkrankungen selten derFallist.

ErhöhterintrakraniellerDruck

FentanylsolltebeiPatienten,diebesondersanfällig fürintrakranielleEffekteeinerCO

2 -

Retentionsein können, wiePatientenmitevidenterhöhtemintrakraniellen Druck,

eingeschränktemBewusstsein oderKoma, mitVorsichtangewendetwerden.

FentilsolltebeiPatienten,beidenenein cerebralerTumorfestgestelltwurde, mitVorsicht

angewendetwerden.

Herzerkrankungen

OpioidekönnenHypotonieverursachen,speziellbeiPatientenmitHypovolämie. Daherist

VorsichtgebotenbeiderBehandlung vonPatienten mitHypotonieund/oderPatientenmit

Hypovolämie.Fentanylkann eineBradykardieverursachen. FentilsolltebeiPatienten mit

Bradyarrhythmien nurmitVorsichtangewendetwerden.

EingeschränkteLeberfunktion

Fentanylwird in derLeberzu inaktiven Metaboliten metabolisiert, so dassPatienten mit

einerLebererkrankung eineverlangsamteEliminationaufweisenkönnen. Patientenmit

eingeschränkterLeberfunktionsolltendahersorgfältigbeobachtetund dieDosis, wennnötig,

reduziertwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

Wenigerals10 % FentanylwerdenunverändertüberdieNierenausgeschieden. ImGegensatz

zu Morphin werden keinebekannten aktivenMetabolitenüberdieNieren ausgeschieden.

Daten von Patienten mitNierenversagen,diemitintravenösemFentanylbehandeltwurden,

legennahe, dassdasVerteilungsvolumen von Fentanyldurch Dialyseverändertwerden

könnte.DieskönntedieSerumkonzentrationenbeeinflussen.Patientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion sollten, wenn siemitdemtransdermalenFentanylpflasterbehandeltwerden,

sorgfältig aufAnzeichen einerIntoxikationmitFentanylbeobachtetund dieDosis

nötigenfallsreduziertwerden.

PatientenmitFieber/äußereWärmeanwendung

EinesignifikanterhöhteKörpertemperaturkanndieFentanylresorption möglicherweise

verstärken. PatientenmitFieber, solltendeshalb aufOpioid-Nebenwirkungenhin überwacht

werden.DieApplikationsstellesolltenichtäußeren Wärmequellenausgesetztwerden,z. B.

Sauna.

ÄlterePatienten

AusDaten von Studien mitintravenöserAnwendung vonFentanylzeigtsich, dassältere

PatienteneinereduzierteClearanceund eineverlängerteHalbwertszeitaufweisen. Darüber

hinauskönnen älterePatientenmöglicherweiseempfindlicheraufdenWirkstoffreagieren als

jüngerePatienten.StudienmittransdermalemFentanylPflasterbeiälteren Patientenzeigten

jedocheinePharmakokinetikvon Fentanyl,dienichtsignifikantvon derjüngererPatienten

abwich, obwohldieSerumkonzentrationentendenziellhöherwaren. Ältereoderkachektische

Patientensolltensorgfältigüberwachtund dieDosis, sofern erforderlich, reduziertwerden.

PädiatrischePatienten

Fentilsolltenichtbeiopioid-naivenpädiatrischen Patientenangewendetwerden (siehe

Abschnitt4.2). Grundsätzlich bestehtdieMöglichkeiteiner schwerwiegendenoder

lebensbedrohlichenHypoventilationunabhängig von derangewendetenDosisdesFentil

PflasterssieheTabellen1 und 4 inAbschnitt4.2.

EsliegenkeineStudien zutransdermalemFentanylbeiKindern unter 2 Jahren vor.Fentil

solltenur beiopioid-tolerantenKindern ab 2 Jahren angewendetwerden(sieheAbschnitt4.2

Dosierung,Artund Dauer derAnwendung).FentilsolltebeiKindern unter2 Jahren nicht

angewendetwerden. UmeinerversehentlichenEinnahmedurch Kindervorzubeugen, sollte

dieApplikationsstellefürFentilmitVorsichtgewähltwerden (sieheAbschnitt4.2 Dosierung,

Artund Dauer derAnwendung), und dasfesteKleben desPflastersengmaschig kontrolliert

werden.

PatientenmitMyastheniagravis

Nicht-epileptische(myo)klonischeReaktionen könnenauftreten.BeiderBehandlung von

PatientenmitMyastheniagravisistVorsichtgeboten.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeAnwendungvon Barbitursäurederivatensolltevermieden werden, da die

atemdepressiveWirkungvon Fentanylerhöhtwerden kann.

DiegleichzeitigeAnwendung vonBuprenorphin,NalbuphinoderPentazocinwirdnicht

empfohlen.DiesehabeneinehoheAffinitätzuundeinerelativgeringeintrinsischeAktivitätan

Opioid-Rezeptoren.SieantagonisierendeshalbteilweisedenanalgetischenEffektvonFentanyl

undkönnenEntzugssymptomebeiOpioid-abhängigenPatientenverursachen(sieheauch

Abschnitt4.4).

DiegleichzeitigeAnwendungandererZNS-dämpfenderSubstanzen kann zusätzlich

dämpfendeWirkungen hervorrufen und Hypoventilation, Hypotoniesowieerhebliche

Sedierung oderKoma können auftreten. Diegenannten ZNS-dämpfenden Substanzen

beinhalten:

- Opioide

- Psychopharmaka

- Hypnotika

- Allgemein-Anästhetika

- -Muskelrelaxanzien

- sedierendeAntihistaminika

- alkoholischeGetränke

DahererfordertdiegleichzeitigeAnwendung derobenerwähntenArzneimittelund Wirkstoffe

eineÜberwachung desPatienten.

Eswurdeberichtet,dassMAO-HemmerdieWirkung vonstarkwirksamen Schmerzmitteln

verstärken, besondersbeiPatienten mitHerzinsuffizienz.DahersollteFentanylinnerhalb von

14 Tagen nach Beendigung derBehandlung mitMAO-Hemmern nichtangewendetwerden.

Fentanyl, einWirkstoffmithoherClearance, wird rasch und extensiv,hauptsächlichvon

CYP3A4, metabolisiert. Itraconazol(ein potenterCYP3A4-Inhibitor) zeigtebeieineroral

angewendeten Dosisvon200 mg/Tag über4 Tagekeinen signifikanten Effektaufdie

PharmakokinetikvonintravenösangewendetemFentanyl.BeieinzelnenPersonen wurden

jedocherhöhtePlasmakonzentrationen beobachtet. OraleAnwendungvon Ritonavir(einer

derpotentesten CYP3A4-Inhibitoren) reduziertedieClearancevonintravenösangewendetem

FentanylumzweiDrittelund verdoppeltedieHalbwertszeit. DiegleichzeitigeAnwendung

starkerCYP3A4-Inhibitoren(z. B.Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol,Makrolidantibiotika)

mittransdermalangewendetemFentanylkann zu erhöhten Plasmakonzentrationenvon

Fentanylführen. Dieskann sowohldietherapeutischeWirkungalsauch dieNebenwirkungen

erhöhen bzw.verlängern, waszu schwererAtemdepression führen kann.In solchen Fällen

sind besondereVorsichtund ÜberwachungdesPatienten erforderlich.Diegleichzeitige

Anwendung vonRitonaviroderanderenpotentenCYP3A4-Inhibitorenmittransdermalem

Fentanylwird nichtempfohlen,esseidenn, derPatientwird sorgfältig überwacht.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

DieSicherheitvonFentanylin derSchwangerschaftwurdenichtnachgewiesen.

TierexperimentelleStudienhaben eineReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

DaspotentielleRisiko fürdenMenschen istnichtbekannt. Deshalb sollteFentanylwährend

derSchwangerschaftnurangewendetwerden, wenn esunbedingterforderlich ist.

EineLangzeitbehandlung während derSchwangerschaftkannzu Entzugserscheinungenbeim

Neugeborenenführen.

Fentanylsolltewährend derWehenund derGeburt(einschließlichKaiserschnitt) nicht

angewendetwerden, da FentanyldiePlazenta passiertund zu einerAtemdepression beim

Neugeborenenführen kann.

FentanylgehtindieMuttermilch über und kannSedierung undAtemdepression beim

Säugling hervorrufen.Daher sollwährendder Behandlungund nach demEntfernenvon

Fentilmindestens72 Stunden lang nichtgestilltwerden(sieheauchAbschnitt4.4).

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Fentanylhateinen großen EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzum

Bedienen von Maschinen.Diesistbesonderszu Beginn einerBehandlung,beijeder

Dosisänderung sowiebeiKombinationmitAlkoholoderPsychopharmaka zu erwarten.

Patienten,diestabilaufeinebestimmteDosiseingestelltsind, sind nichtzwangsläufig

eingeschränkt.DeshalbsolltendiePatienten IhrenArztfragen,ob dieTeilnahmeam

StraßenverkehroderdasBedienen vonMaschinen erlaubtist.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertung vonNebenwirkungenwerden folgendeHäufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehrhäufig (≥1/10),Häufig(≥1/100 - < 1/10), Gelegentlich (≥1/1.000- < 1/100),Selten (≥

1/10.000 - < 1/1.000), Sehrselten (< 1/10.000),nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbaren Daten nichtabschätzbar)

DieschwerwiegendsteNebenwirkungvon FentanylistAtemdepression.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:Tachykardie, Bradykardie.

Selten: Arrhythmie.

Erkrankungen desNervensystems

Sehrhäufig: Kopfschmerz, Schwindel.

Gelegentlich:Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.

Sehrselten: Ataxie,Krampfanfälle(einschließlich klonischerund Grand mal-Anfälle).

Augenerkrankungen

Sehrselten: Amblyopie.

Erkrankungen derAtemwege, desBrustraumsund Mediastinums

Gelegentlich:Dyspnoe, Hypoventilation.

Sehrselten: Atemdepression,Apnoe.

Erkrankungen desGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Übelkeit,Erbrechen,Obstipation.

Häufig: Xerostomie, Dyspepsie.

Gelegentlich:Diarrhoe.

Selten: Schluckauf.

Sehrselten: schmerzhafteFlatulenz,Ileus.

Erkrankungen derNieren und Harnwege

Gelegentlich:Harnretention.

Sehrselten: Cystalgie, Oligurie.

Erkrankungen derHautund desUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig: Schwitzen, Pruritus.

Gelegentlich:Exanthem, Erythem.

Ausschlag,Erythemeund Pruritusverschwindennormalerweiseinnerhalb voneinemTag

nachEntfernendesPflasters.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Hypertonie, Hypotonie.

Selten: Vasodilatation.

AllgemeineErkrankungenund Beschwerden amVerabreichungsort

Selten: Ödeme, Kältegefühl.

Häufig: Hautreaktionenan derAnwendungsstelle.

Erkrankungen desImmunsystems

Sehrselten: Anaphylaxie.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig: Somnolenz.

Häufig: Sedierung, Nervosität,Appetitlosigkeit,Depression.

Gelegentlich:Euphorie,Amnesie, Insomnie, Halluzinationen,Agitiertheit.

Sehrselten: Wahnideen, Erregungszustände,Asthenie,Angstzustände,

Konfusionszustände, Störung derSexualfunktion, Entzugserscheinungen.

AndereNebenwirkungen

Häufigkeitnichtbekannt(auf Grundlagederverfügbaren Datennichtabschätzbar):

LangzeitbehandlungmitFentilkann zu Gewöhnung, physischerund psychischer

Abhängigkeitführen. Opioid-Entzugserscheinungen (z. B. Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,

Angstzuständeund Schüttelfrost) könnenbeiPatienten nach einerUmstellung von zuvor

verschriebenenOpioid-AnalgetikaaufFentanylodernach abruptemAbbruch derTherapie

auftreten.

DasNebenwirkungsprofilbeimittransdermalemFentanylbehandeltenKindernundJugendlichen

warähnlichdembeiErwachsenen.InderpädiatrischenPopulationwarkeinRisikoerkennbar,

abgesehenvondembeiderAnwendungvonOpioidenzurSchmerzlinderungimZusammenhangmit

einerschwerwiegendenErkrankungerwartetem,undesscheintbeimbestimmungsgemäßenGebrauch

keinpädiatrisch-spezifischesRisikoimZusammenhangmitderAnwendungvontransdermalem

FentanylbeiKindernab2Jahrenzugeben.SehrhäufigberichteteNebenwirkungeninpädiatrischen

StudienwarenFieber,ErbrechenundÜbelkeit.

4.9 Überdosierung

Symptome

DieSymptomeeinerFentanyl-Überdosierung sind eineVerstärkung seiner

pharmakologischen Wirkungen, z. B. Lethargie, Koma,AtemdepressionmitCheyne-Stokes-

Atmung und/oderCyanose.AndereSymptomekönnen Hypothermie,verminderter

Muskeltonus, Bradykardie,Hypotoniesein.Anzeichenvon Toxizitätsind tiefeSedierung,

Ataxie, Miosis, KrämpfeundAtemdepression, diedasHauptsymptomdarstellt.

Behandlung

DasManagementeinerAtemdepression erfordertsofortigeGegenmaßnahmen, einschließlich

Entfernen desPflastersund einephysischeoderverbaleStimulationdesPatienten. Danach

kann einspezifischerOpioidantagonist, wiez. B.Naloxon, verabreichtwerden.

FürErwachsenewird eineInitialdosisvon 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös

empfohlen.BeiBedarfkann eineähnlicheDosisallezweibisdreiMinuteninjiziert,oderals

kontinuierlicheInfusion inFormvon2 mg in500 mlNatriumchloridlösung 9 mg/ml(0,9 %)

oderGlucoselösung 50 mg/ml(5%)gegebenwerden. DieInfusionsratesolltesich nach der

zuvorangewendetenBolus-Injektionund demindividuellenAnsprechendesPatienten richten.

IsteineintravenöseAnwendungnichtmöglich, kannNaloxonhydrochlorid auch

intramuskulärodersubkutangegebenwerden. Nachintramuskulärerodersubkutaner

Anwendung erfolgtderWirkungseintrittlangsameralsnach intravenöserGabe. DieWirkung

wird beiintramuskulärerAnwendunglängeranhaltenalsbeiintravenöserAnwendung..

Atemdepressionaufgrund einerÜberdosierung kannlängerandauern alsdieWirkung des

Opioidantagonisten. Wenn dienarkotischeWirkung nachlässt,können akuteSchmerzenund

dieFreisetzung vonKatecholaminen auftreten.EineIntensivbehandlung kann – abhängig

vomklinischen Zustand desPatienten– notwendigsein.Wenn eineschwereund anhaltende

Hypotonieauftritt,sollteeineHypovolämieinBetrachtgezogen und miteinergeeigneten

parenteralen Flüssigkeitstherapiebehandeltwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Opioide; Phenylpiperidin-Derivate,ATC-Code: N02AB03

Fentanylistein Opioid-Analgetikum, dasvorallemmitdemµ-Rezeptorinteragiert. Die

wichtigsten therapeutischenEffektesindAnalgesieund Sedierung. DieSerumkonzentrationen

von Fentanyl,diebeiOpioid-naivenPatientenzu einemminimalen analgetischenEffekt

führen,schwanken zwischen 0,3-1,5 ng/ml;eineerhöhteInzidenzvon Nebenwirkungenistbei

Serumspiegeln über2 ng/mlzu beobachten.

DieniedrigstewirksameFentanylkonzentration und dieKonzentration, dieNebenwirkungen

verursacht,werdenmitderEntwicklungeinerzunehmenden Toleranzansteigen.

DieTendenzeinerToleranzentwicklungistindividuellunterschiedlich.

ThesafetyofFentilwasevaluatedinthreeopen-labeltrialsin293paediatricpatientswithchronic

pain,2yearsofagethroughto18yearsofage,ofwhich66childrenwereagedto2to6years.In

thesestudies,30mgto45mgoralmorphineperdaywasreplacedbyoneFentil12mcg/hpatch.

Startingdoseof25mcg/handhigherwereusedby181patientswhohadbeenonpriordailyopioid

dosesofatleast45mgperdoseoforalmorphine.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Nach demAufklebenvonFentilwird Fentanylkontinuierlich übereinen Zeitraumvon 72

Stunden durch dieHautresorbiert.

Aufgrund derPolymer-Matrixund derDiffusion desFentanylsdurch dieHautschichtenbleibt

dieFreisetzungsraterelativkonstant.

Resorption

Nach dererstenAnwendungvonFentilsteigen dieFentanyl-Serumspiegelallmählichan,

erreichen normalerweisezwischen 12 und 24 Stundenein gleichbleibendesNiveauund

bleibenüberden Restdes72-stündigenAnwendungszeitraumsrelativkonstant. DieFentanyl-

Serumkonzentrationen, dieerreichtwerden, sind abhängig vonderGrößedestransdermalen

Pflasters. Beiderzweiten 72-stündigenAnwendung wird einesteady-state-

Serumkonzentration erreichtund bleibtwährend weitererAnwendungen miteinemPflaster

dergleichen Größeerhalten.

Verteilung

DiePlasmaprotein-Bindungvon Fentanylbeträgt84 %.

Biotransformation

Fentanylwird vorwiegendin derLebervomEnzymCYP3A4 metabolisiert.

DerHauptmetabolitNorfentanylistinaktiv.

Elimination

Nach demAbbruch derTherapiemitFentilnehmen dieFentanyl-Serumkonzentrationen

allmählich ab – ungefährum50 % in 13-22 StundenbeiErwachsenenund in 22-25 Stunden

beiKindern.

DiefortgesetzteResorptionvon Fentanyldurch dieHauterklärtdielangsamereAbnahmedes

WirkstoffsausdemSerum, alsnach einerintravenösen Infusion.

Rund 75 % von Fentanylwerden,meistin Formvon Metaboliten,in denUrin, wenigerals10

% werdenunverändertausgeschieden.Ungefähr9 % derDosiswerden,primärals

Metaboliten,in den Fäcesgefunden.

Pharmakokinetikinbesonderen Patientengruppen

Beiälteren undgeschwächtenPatienten kann dieClearanceverringertsein, waszu einer

verlängertenHalbwertszeitvonFentanylführt.

BeiPatientenmitLeber- oderNierenfunktionsstörungen könntedieClearancevonFentanyl

aufGrund vonVeränderungen derPlasmaproteineund dermetabolischen Clearance

verändertsein und somitzu erhöhten Serum-Konzentrationenführen.

Adjusting for bodyweight,clearance(L/hr/Kg) inpaediatricpatients, appearsto be82%

higher inchildren2 to 5 yearsoldand 25% higherin children 6 to 10 yearsold when

comparedto children 11 to 16 yearsold,who arelikelytohavethesameclearanceasadults.

Thesefindingshavebeentaken into considerationin determiningthedosing

recommendationsfor paediatricpatients.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Basierend aufden konventionellen StudienzurSicherheitspharmakologie,Toxizitätbei

wiederholterGabeund Genotoxizitätlassen diepräklinischenDatenkeinebesonderen

Gefahrenfürden Menschen erkennen.

Tier-Studienan Rattenhaben einereduzierteFertilität, sowieeineerhöhteMortalitätder

Fötengezeigt.TeratogeneEffektekonntenjedochnichtnachgewiesenwerden.

LangzeituntersuchungenzumkanzerogenenPotentialwurden nichtdurchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Listedersonstigen Bestandteile

Klebeschicht:

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat](50:50)

PoIy[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co(2,3-epoxypropyl)methacrylat]

(61.5:33:5. 5:0.02)

Dodecan-1-ol

Abziehfolie

Polyester,silikonisiert

Trägerfolie

Polyester /Poly(ethylen-co-vinylacetat

Drucktinte

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

In derOriginalverpackungaufbewahren, umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu schützen.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

JedestransdermalePflasteristineinemhitzeversiegeltenBeutel

(Polyester/Aluminium/Polypropylen)verpackt.

Packungsgrößen:

Packung mit3 transdermalenPflastern

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieBeseitigung

GroßeMengen an Fentanylverbleiben auchnach derAnwendung imtransdermalenPflaster.

BenutztetransdermalePflastersolltenmitderKlebeflächenach innenzusammengefaltetund

weggeworfenoder, wenn möglich,in dieApothekezurückgebrachtwerden (entsprechend

nationalen gesetzlichen Vorschriften)..

UnbenutztePflastersollten weggeworfenoderin dieApothekezurückgebrachtwerden.

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

HelmAG

Nordkanalstr.28

D-20097 Hamburg

Tel. +49 /40 /2375 0

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

72932.00.00

72933.00.00

72934.00.00

72935.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

[sieheUnterschrift]

10. STANDDERINFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig,Betäubungsmittel.

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