Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanylcitrat
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
Fentanyl citrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Fentanylcitrat 0.157mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30855.01.00

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 1 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml

Wirkstoff: Fentanylcitrat

Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr und bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml und wofür

wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml

Injektionslösung 0,1 mg/2 ml beachten?

Fentanyl-Actavis

0,05

mg/ml

Injektionslösung

mg/2 ml

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Fentanyl-Actavis

0,05

mg/ml

Injektionslösung

mg/2 ml

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml und wofür wird es

angewendet?

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml

Injektionslösung 0,1 mg/2 ml

ist ein stark wirksames

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml wird angewendet:

bei Narkoseprämedikation,

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 2 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

bei Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie,

als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und

Beatmung,

als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie,

zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der Anwendung

von

Fentanyl-Actavis

0,05

mg/ml

Injektionslösung 0,1 mg/2 ml beachten?

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml darf nicht angewendet

werden

wenn sie allergisch gegen Fentanyl, andere stark wirksame Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels sind,

bei Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden

soll,

Fentanyl

auch

gesunden

Hirnarealen

epileptische

Potentiale

elektrokortikographisch anzeigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml

Injektionslösung 0,1 mg/2 ml anwenden, bei

Bewusstseinsstörungen,

Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion,

erhöhtem Hirndruck,

Hypotension bei Hypovolämie,

Bradyarrhythmien (zu langsamer, unregelmäßiger Herzschlag),

Phäochromozytom,

Gallenwegserkrankungen,

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

Kindern unter 1 Jahr.

Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders

sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl-Actavis 0,05

mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml erforderlich.

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml darf intravenös nur von

ausgebildeten Anästhesisten, in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen mit

der Möglichkeit zur Intubation und assistierter Beatmung verwendet werden.

Ihre Atmung und auch Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf werden während und nach der

Operation und auf der Intensivstation sorgfältig überwacht werden, da Fentanyl

wahrscheinlich Ihre Atmung beeinträchtigen wird.

Eine Atemdepression ist dosisabhängig und kann mit einem spezifischen Opioidantagonisten

wie z.B. Naloxon behandelt werden. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die

Wirkungsdauer von Naloxon, kann eine wiederholte Gabe erforderlich sein. Absolute

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 3 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Schmerzfreiheit geht einher mit einer Atemdepression, die in der postoperativen Phase

fortdauern oder wieder auftreten kann. Hyperventilation während einer Narkose kann die

Reaktion des Patienten auf CO

verändern und damit die postoperative Atmung

beeinflussen.

In Einzelfällen kann es bei Epileptikern während einer schnellen, hochdosierten

Fentanylgabe (19 – 36 Mikrogramm/kg) von 2 bis 5 Minuten Dauer auch in gesunden

Hirnarealen zu einer elektrokortikographisch erfassbaren elektrischen Anfallsaktivität

kommen. Eine Beeinflussung der intraoperativen elektrokortikographischen Herdlokalisation

bei niedrigeren Fentanyldosierungen ist bisher nicht bekannt geworden.

Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhtem Hirndruck) sollten

schnelle Bolusinjektionen vermieden werden, denn der vorübergehende Abfall

des mittleren arteriellen Blutdruckes geht bei diesen Patienten gelegentlich einher mit einer

kurzdauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdruckes.

Muskuläre Rigidität kann auftreten und ebenfalls die thorakale Muskulatur einbeziehen und

zu Atemdepression führen. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Rigidität kann durch

langsame intravenöse Injektion reduziert werden (gewöhnlich zutreffend für geringere

Dosierungen) oder durch medikamentöse Vorbehandlung mit Benzodiazepinen. Eine solche

Reaktion kann durch kontrollierte Beatmung und, wenn nötig, durch Verabreichung eines

Muskelrelaxans behandelt werden.

Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.

Nach Fentanylgabe kann es aufgrund anti-cholinerger Wirkungen kurzfristig zu einer

Erhöhung des Gallengangdrucks und in Einzelfällen zu einem Spasmus des Sphincter Oddi

kommen. Dies ist bei intraoperativen diagnostischen Maßnahmen in der Gallenwegschirurgie

und bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin zu beachten.

Fentanyl kann, wie alle Opioide, einen hemmenden Einfluss auf die Darmmotorik ausüben.

Dies ist bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin von Patienten mit entzündlichen

oder obstruktiven Darmerkrankungen zu beachten.

Bradykardie und Asystolie können auftreten, wenn dem Patienten eine zu niedrige Menge

eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl mit nicht-vagolytischen

Muskelrelaxantien kombiniert wird. Die Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Opioide können, vor allem bei hypovolämischen Patienten und Patienten mit

dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypotension verursachen. Induktionsdosen sollten

angepasst und langsam appliziert werden, um einer kardiovaskularen Depression

vorzubeugen. Adäquate Maßnahmen zum Erhalt eines stabilen arteriellen Drucks müssen

getroffen werden.

Bei Neugeborenen besteht eine hinreichende Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines

Entzugssyndroms nach einer mehr als 5 Tage dauernden Behandlung mit Fentanyl bzw.

einer Gesamtdosis von >1,6 mg/kg.

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 4 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen soll wegen des möglicherweise beeinträchtigten

Metabolismus vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte sorgfältig auf mögliche

Überdosierungserscheinungen geachtet werden. Infolge einer Dialyse kann das

Verteilungsvolumen von Fentanyl verändert sein, was die Serumkonzentration beeinflussen

kann.

Bei Patienten mit Muskelschwäche sollten bestimmte Anticholinergika und die

Neuromuskulatur blockierende Arzneimittel vor und während einer Vollnarkose sowie der

Behandlung mit Fentanyl nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten

Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Bei älteren sowie geschwächten Patienten sollte die Dosis reduziert werden. Bei Patienten

mit einer der nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen sollte die Titration mit Vorsicht

erfolgen: Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung, eingeschränkte Atmung,

Alkoholismus oder eingeschränkte Gallen- und Nierenfunktion. Solche Patienten benötigen

eine längerdauernde post-operative Beobachtung.

Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum wie z.B. Droperidol verabreicht wird,

muss der Arzt die spezifischen Eigenschaften und Nebenwirkungen beider Arzneimittel

berücksichtigen. Sollten beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hypotonie. Neuroleptika können

extrapyramidale Symptome auslösen, die mit Anti-Parkinsonmitteln behandelt werden

können.

Kinder

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil

einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes

Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität

oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml mit

anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen.

Arzneimittel wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte

Inhalationsanästhetika oder andere Substanzen, die eine nicht-selektive dämpfende Wirkung

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 5 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

auf das Zentralnervensystem ausüben (unter anderem Alkohol), können eine durch Opioide

verursachte Atemdepression verstärken. Wenn Patienten solche Arzneimittel einnehmen

müssen, ist die erforderliche Dosis Fentanyl niedriger als normal. Dies hat auch zur Folge,

dass die Dosierung anderer Arzneimittel, die eine depressive Wirkung auf das

Zentralnervensystem haben, reduziert werden muss, wenn diese Arzneimittel nach

Anwendung von Fentanyl verabreicht werden.

Unter höheren Dosen von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann

die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer

Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1

mg/2 ml steigen die Plasmakonzentrationswerte von Etomidat erheblich. Die totale Plasma-

Clearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat werden um den Faktor 2 – 3 ohne

Änderung der Halbwertzeit gesenkt, wenn es mit Fentanyl zusammen verabreicht wird.

Die gleichzeitige Gabe von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml und

intravenösem Midazolam resultiert in einem Anstieg der terminalen Plasma-Halbwertzeit und

einer Reduktion der Plasma-Clearance von Midazolam. Außerdem kann die gleichzeitige

Verabreichung von Fentanyl und Midazolam zu Blutdruckabfall führen.

Falls diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl verabreicht werden, kann es notwendig sein,

die Dosierungen zu reduzieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Droperidol kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch

in einigen Fällen ein Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann

vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit

Halluzinationen auftreten.

Normalerweise wird ein Absetzen von MAO-Hemmern (besondere Gruppe von Arzneimitteln,

die gegen Depressionen eingesetzt werden) zwei Wochen vor einem chirurgischen Eingriff

oder einer Narkose empfohlen. Allerdings beschreiben mehrere Berichte, dass bei Patienten

die MAO-Hemmer einnehmen, während eines chirurgischen Eingriffs oder einer Narkose

Fentanyl ohne Zwischenfall angewendet wurde.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Depressionen, genannt SSRI, SNRI

oder MAO-Hemmern sowie anderen serotonergen Wirkstoffen, kann das Risiko eines

Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhöht sein.

Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Clonidin kann die Wirkungen von Fentanyl, und speziell

die fentanylinduzierte Atemdepression, verlängern.

Vecuronium kann eine hämodynamische Depression verursachen, wenn es mit Fentanyl

kombiniert wird. Ein signifikanter Abfall der Herzfrequenz, des durchschnittlichen arteriellen

Drucks und des Herzminutenvolumens, der nicht abhängig von der applizierten

Vecuroniumdosis ist, können auftreten.

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 6 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Atracurium und Fentanyl kann sich eine Bradykardie

entwickeln.

Bei Kombination mit Baclofen ist die Wirkung von Fentanyl verstärkt und verlängert.

Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin und Primidon sind starke Enzyminduktoren, die

den Metabolismus von Fentanyl in der Leber erhöhen, so dass Fentanyl schneller aus dem

Körper ausgeschieden wird. Bei allen Patienten unter Langzeitbehandlung mit diesen

Antiepileptika sollte eine deutliche Erhöhung des Fentanylbedarfs erwartet werden,

allerdings nicht bei Natriumvalproat.

Fentanyl wird schnell und extensiv hauptsächlich über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert.

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Itraconazol in einer Dosis von 200mg/d über

4 Tage wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von intravenös

verabreichtem Fentanyl beobachtet.

Die kombinierte Gabe von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer

gesteigerten Exposition von Fentanyl führen.

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Ritonavir, einem der stärksten Cytochrom-

P450-3A4-Inhibitoren, wurde eine Verminderung der Clearance von intravenös

verabreichtem Fentanyl um 2/3 beobachtet. Spitzen-Plasmakonzentrationen nach einmaliger

intravenöser Gabe blieben jedoch unbeeinflusst.

Bei einmaliger Gabe von Fentanyl erfordert die gleichzeitige Anwendung von starken

Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir und Fluconazol, eine spezielle

Patientenbetreuung und -überwachung.

Bei kontinuierlicher Behandlung kann, um eine Akkumulation von Fentanyl und damit ein

möglicherweise

erhöhtes

Risiko

einer

verlängerten

oder

verzögert

einsetzenden

Atemdepression zu vermeiden, eine Dosisreduktion von Fentanyl notwendig sein.

Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml zusammen

mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Sie dürfen vor der Verabreichung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1

mg/2 ml keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, bis die Wirkung von

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml abgeklungen ist.

Substanzen, die eine nicht-selektive dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem

ausüben (unter anderem Alkohol), können eine durch Opioide verursachte Atemdepression

verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 7 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Über die Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft beim Menschen liegen

keine ausreichenden Daten vor, um die möglichen schädlichen Wirkungen zu beurteilen.

Deshalb sollte Fentanyl in dieser Zeit nicht angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko

für den Menschen ist nicht bekannt.

Von der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml

(intramuskulär oder intravenös) während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird abgeraten,

da Fentanyl die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des

Neugeborenen verursachen kann.

Sie können Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml erhalten, wenn Sie Ihr

Kind zur Welt gebracht haben und die Nabelschnur abgeklemmt wurde.

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollten Frauen bis mindestens 24 Stunden

nach der letzten Fentanyl-Anwendung nicht stillen. Die Anwendung von Fentanyl sollte nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Hier ist die Dosis zu reduzieren (siehe Dosierungsanleitung).

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann zu

reduziertem

Reaktions-

Konzentrationsvermögen

führen.

Die Ausführung

Tätigkeiten, die eine gewisse Geschicklichkeit verlangen, wie Autofahren oder das Bedienen

von Maschinen, kann für eine beträchtliche Zeit nach der Anwendung von Fentanyl-Actavis

0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml gestört sein.

Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich

nehmen.

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml enthält Natrium:

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als

1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3. Wie ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml anzuwenden?

Wenden Sie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml immer genau nach

Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 8 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml wird in der Regel langsam

intravenös appliziert und kann dafür mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann auch intramuskulär

angewandt werden.

Fentanyl sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch

Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden (siehe unter 2.

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml ist erforderlich“).

Ihr Arzt wird die für Sie persönlich richtige Dosis bestimmen, die davon abhängt, zu welchem

Zweck Sie das Arzneimittel

erhalten. Außerdem spielen Ihr Alter, Körpergewicht,

Allgemeinzustand, eventuelle Erkrankungen, die Sie haben und andere Besonderheiten Ihrer

Krankengeschichte eine Rolle.

Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:

Prämedikation:

1 – 2 ml Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 50 – 100

µg Fentanyl) intramuskulär 30 –60 min vor dem chirurgischen Eingriff.

Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie:

Niedrige Dosis: 2 µg Fentanyl/kg KG.

Fentanylcitrat ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine,

aber sehr schmerzhafte chirurgische Eingriffe.

Mittlere Dosis: 2 – 20 µg Fentanyl/kg KG.

Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die

Wirkdauer ist dosisabhängig.

Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung

während der Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit

erforderlich machen. Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für

ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungsdosis 0,5 – 2 ml Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml

Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 25 – 100 µg Fentanyl) intravenös oder intramus-

kulär verabreicht werden.

Hohe Dosis: 20 – 50 µg Fentanyl/kg KG.

Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste

Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon,

Katecholaminen,

antidiuretischem

Hormon

Prolactin

manifestieren,

negative

Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl

in Dosen von 20 – 50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt.

Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression

ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den

individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl bis zur

Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes

verabreicht werden.

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 9 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie:

1 – 2 ml Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 50 - 100

µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1 – 2 min, falls zusätzlich eine

analgetische Maßnahme erforderlich ist.

Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie:

50 – 100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen

besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das

Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskelrelaxans einschließt, nicht erforderlich. In

Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich

sein. Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei

solchen

Patienten

eingesetzt,

denen

eine

Erhöhung

myokardialen

Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.

In der Intensivmedizin:

Bei der Anwendung in der intensiv medizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung

individuell eingestellt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren:

Orientierung an der Erwachsenendosierung.

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren:

Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:

Alter

Initial

Supplementär

bei Spontanatmung

2 – 11 Jahre

1 – 3 μg/kg

1 – 1,25 μg/kg

bei assistierter Beatmung

2 – 11 Jahre

1 – 3 μg/kg

1 – 1,25 μg/kg

Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der

Anästhesie bei Spontanatmung:

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil

einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes

Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität

oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.

Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten:

Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die

Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme:

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten

Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen:

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 10 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis

vorsichtig titrierend gegeben werden:

nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion),

Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität,

Alkoholkrankheit,

eingeschränkte Leberfunktion,

eingeschränkte Nierenfunktion.

Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung

angezeigt.

Hinweise:

Fentanyl-Actavis

0,05

mg/ml

Injektionslösung

mg/2 ml

kann

isotonischer

Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind mit

handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden

ausgewechselt werden.

Zur intravenösen Injektion.

Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1

mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten

a) Symptome

Eine Überdosierung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml äußert

sich in einer Atemdepression, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe

(verlangsamte Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand), Bradykardie (verlangsamter

Herzschlag) bis hin zum Herzstillstand, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma,

krampfähnliche Anfälle, Muskelversteifung im Brustbereich, des Körperstammes und der

Extremitäten sowie Lungenödem.

b) Behandlung

Bei Hypoventilation muss Sauerstoff zugeführt werden und der Patient sollte künstlich

beatmet werden. Bei Ateminsuffizienz sollte ein Opioid-Antagonist (Naloxon) gegeben

werden. Die übliche Initialdosis von Naloxon beträgt 0,4 bis 2 mg. Wenn damit keine

Wirkung zu erzielen ist, kann diese Dosis alle 2 bis 3 Minuten wiederholt werden, bis zur

Beendigung der Atemdepression oder bis zum Erwachen des Patienten. Da die

Atemdepression durch Fentanyl länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten,

kann die wiederholte Gabe von Naloxon erforderlich werden.

Durch Muskelrigidität bedingte Beatmungsprobleme lassen sich durch Injektion von

peripher wirkenden Muskelrelaxantien vermindern bzw. beseitigen.

Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale

Körpertemperatur und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer

oder persistierender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch

parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1

mg/2 ml vergessen haben

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 11 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1

mg/2 ml abbrechen

Nicht zutreffend.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind..

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: (≥1/10)

Häufig: (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich: (≥1/1.000, <1/100)

Selten: (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten: (<1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie anaphylaktischer Schock,

anaphylaktische Reaktionen, Nesselausschlag)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Euphorische Stimmung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie), Sedierung, Schwindel

Gelegentlich:

Kopfschmerz

Nicht bekannt:

Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Muskelzuckungen (Myoklonie)

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen

Nicht bekannt:

Pupillenverengung (Miosis)

Herzerkrankungen

Häufig:

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Puls

(Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Nicht bekannt:

Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Niedriger

Blutdruck

(Hypotonie),

Bluthochdruck

(Hypertonie),

Venenschmerzen

Gelegentlich:

Venenentzündung, schwankender Blutdruck

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 12 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Laryngospasmus, Bronchospasmus, Atemstillstand

Gelegentlich:

Hyperventilation, Schluckauf

Nicht bekannt:

Eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression), Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Nicht bekannt:

Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Dermatitis

Nicht bekannt:

Juckreiz, übermäßiges Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Muskelsteifheit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schüttelfrost, Unterkühlung

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig:

Postoperative Verwirrtheit

Gelegentlich:

Atemwegskomplikationen der Anästhesie, postoperative Agitation

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Nicht bekannt:

Schwindel

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Erhöhte Methämoglobinkonzentration im Blut

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Abnormaler orthostatischer Blutdruck

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Krämpfe des Sphincter Oddi

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

Tonuserhöhung des Ureters mit Harnverhalt, insbesondere bei Patienten

mit Prostatahypertrophie

Langzeitbehandlung

Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml

Injektionslösung 0,1 mg/2 ml sind bei Kindern Bewegungsstörungen, außerordentliche

Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.

Anwendung

Fentanyl

über

einen

längeren

Zeitraum

kann

einer

Toleranzentwicklung führen. Die Entwicklung einer Abhängigkeit ist nicht auszuschließen.

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 13 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Informieren

bitte

Ihren Arzt

oder Apotheker,

wenn

einer

aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Fentanyl-Actavis

0,05

mg/ml

Injektionslösung

mg/2 ml

kann

isotonischer

Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind mit

handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden

ausgewechselt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml enthält:

1 ml Injektionslösung enthalten:

Der Wirkstoff ist:

Fentanylcitrat

0,0785 mg

entsprechend 0,05 mg Fentanyl

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml aussieht und Inhalt der

Packungen:

Originalpackung:

10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung:

50 (5 x 10) Ampullen mit 2 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect

GmbH

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 14 of 14

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

__________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

Die Vitalfunktionen des Patienten sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch

postoperativ insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer erneut auftretenden

Atemdepression. In Notfällen müssen die geeigneten Instrumente und Arzneimittel verfügbar

sein.

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 1 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

F A C H I N F O R M A T I O N

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Injektionslösung enthalten:

Fentanylcitrat

0,0785 mg (entsprechend 0,05 mg Fentanyl)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: NatriumVollständige Auflistung der

sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Narkoseprämedikation,

Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie,

als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation

und Beatmung,

als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie,

zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann intravenös als Bolus

oder als Infusion verabreicht werden.

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml wird in der Regel langsam

intravenös appliziert und kann dafür mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt

werden. Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann auch

intramuskulär angewandt werden.

Fentanyl sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch

Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 2 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Dosierung muss individuell

nach Alter,

Gewicht,

Allgemeinzustand

Begleiterkrankungen, Begleitmedikation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie

gewählt werden.

Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:

Prämedikation:

1 – 2 ml Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 50 –

100 µg Fentanyl) intramuskulär 30 –60 min vor dem chirurgischen Eingriff.

Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie:

Niedrige Dosis: 2 µg Fentanyl/kg KG.

Fentanylcitrat ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für

kleine, aber sehr schmerzhafte chirurgische Eingriffe.

Mittlere Dosis: 2 – 20 µg Fentanyl/kg KG.

Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis.

Die Wirkdauer ist dosisabhängig.

Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung

während der Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit

erforderlich machen. Bei

Bedarf können bei

Stressreaktionen oder sonstigen

Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungsdosis 0,5 – 2 ml Fentanyl-

Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 25 – 100 µg Fentanyl)

intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Hohe Dosis: 20 – 50 µg Fentanyl/kg KG.

Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste

Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon,

Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative

Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass

Fentanyl in Dosen von 20 – 50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort

abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren

Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf

kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich

von 25 µg Fentanyl bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des

voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.

Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie:

1 – 2 ml Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 50 -

100 µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1 – 2 min, falls

zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.

Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie:

Fentanyl/kg

wenn

Minderung

operationsbedingter

Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem

Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskelrelaxans einschließt, nicht

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 3 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 µg

Fentanyl/kg KG erforderlich sein. Fentanyl wird für herzchirurgische und andere,

ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine

Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.

In der Intensivmedizin:

Bei der Anwendung in der intensiv medizinischen Schmerztherapie muss die

Dosierung individuell eingestellt werden.

Pädiatrische Patienten

Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren:

Orientierung an der Erwachsenendosierung.

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren:

Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:

Alter

Initial

Supplementär

bei Spontanatmung

2 – 11 Jahre

1 – 3 μg/kg

1 – 1,25 μg/kg

bei assistierter Beatmung

2 – 11 Jahre

1 – 3 μg/kg

1 – 1,25 μg/kg

Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der

Anästhesie bei Spontanatmung:

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten

als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn

erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen

Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung

stehen.

Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten:

Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden.

Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen

eingehen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme:

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten

Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte

Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:

nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion),

Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität,

Alkoholkrankheit,

eingeschränkte Leberfunktion,

eingeschränkte Nierenfunktion.

Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung

angezeigt.

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 4 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Hinweise:

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann mit isotonischer

Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind

mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24

Stunden ausgewechselt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml darf nicht angewendet

werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Opioide oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen

werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potentiale

elektrokortikographisch anzeigen kann.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml sollte nicht oder nur mit

besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Bewusstseinsstörungen,

Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion,

erhöhtem Hirndruck,

Hypotension bei Hypovolämie,

Bradyarrhythmien (zu langsamer, unregelmäßiger Herzschlag),

Phäochromozytom,

Gallenwegserkrankungen,

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

Kindern unter 1 Jahr.

Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders

sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl-Actavis

0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml erforderlich.

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml darf intravenös nur von

ausgebildeten Anästhesisten, in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen mit

der Möglichkeit zur Intubation und assistierter Beatmung verwendet werden.

Eine Atemdepression ist dosisabhängig und kann mit einem spezifischen

Opioidantagonisten wie z.B. Naloxon behandelt werden. Da die Atemdepression länger

anhalten kann als die Wirkungsdauer von Naloxon, kann eine wiederholte Gabe

erforderlich sein. Absolute Schmerzfreiheit geht einher mit einer Atemdepression, die in

der postoperativen Phase fortdauern oder wieder auftreten kann. Daher sollte der

Patient unter entsprechender Überwachung bleiben. Geräte zur Wiederbelebung und

Opioidantagonisten sollten bereitstehen. Hyperventilation während einer Narkose kann

die Reaktion des Patienten auf CO

verändern und damit die postoperative Atmung

beeinflussen.

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 5 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Die Vitalfunktionen des Patienten sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch

postoperativ.

Fentanyl hat eine starke dosisabhängige atemdepressive Wirkung, die speziell bei

älteren Patienten verlängert sein kann. Bei Neugeborenen ist schon nach niedrigen

Dosen mit einer Atemdepression zu rechnen. Generell muss das Risiko einer verzögert

auftretenden Atemdepression berücksichtigt werden. In Notfällen müssen die

geeigneten Instrumente und Arzneimittel verfügbar sein.

In Einzelfällen kann es bei Epileptikern während einer schnellen, hochdosierten

Fentanylgabe (19 – 36 Mikrogramm/kg) von 2 bis 5 Minuten Dauer auch in gesunden

Hirnarealen zu einer elektrokortikographisch erfassbaren elektrischen Anfallsaktivität

kommen. Eine Beeinflussung der intraoperativen elektrokortikographischen

Herdlokalisation bei niedrigeren Fentanyldosierungen ist bisher nicht bekannt

geworden.

Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhtem Hirndruck)

sollten schnelle Bolusinjektionen vermieden werden, denn der vorübergehende Abfall

des mittleren arteriellen Blutdruckes geht bei diesen Patienten gelegentlich einher mit

einer kurzdauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdruckes.

Muskuläre Rigidität kann auftreten und ebenfalls die thorakale Muskulatur einbeziehen

und zu Atemdepression führen. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Rigidität kann

durch langsame intravenöse Injektion reduziert werden (gewöhnlich zutreffend für

geringere Dosierungen) oder durch medikamentöse Vorbehandlung mit

Benzodiazepinen. Eine solche Reaktion kann durch kontrollierte Beatmung und, wenn

nötig, durch Verabreichung eines Muskelrelaxans behandelt werden.

Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.

Nach Fentanylgabe kann es aufgrund anti-cholinerger Wirkungen kurzfristig zu einer

Erhöhung des Gallengangdrucks und in Einzelfällen zu einem Spasmus des Sphincter

Oddi kommen. Dies ist bei intraoperativen diagnostischen Maßnahmen in der

Gallenwegschirurgie und bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin zu

beachten.

Fentanyl kann, wie alle Opioide, einen hemmenden Einfluss auf die Darmmotorik

ausüben. Dies ist bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin von Patienten mit

entzündlichen oder obstruktiven Darmerkrankungen zu beachten.

Bradykardie und Asystolie können auftreten, wenn dem Patienten eine zu niedrige

Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl mit nicht-

vagolytischen Muskelrelaxantien kombiniert wird. Die Bradykardie kann mit Atropin

behandelt werden.

Opioide können, vor allem bei hypovolämischen Patienten und Patienten mit

dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypotension verursachen. Induktionsdosen sollten

angepasst und langsam appliziert werden, um einer kardiovaskularen Depression

vorzubeugen. Adäquate Maßnahmen zum Erhalt eines stabilen arteriellen Drucks

müssen getroffen werden.

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 6 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Bei Neugeborenen besteht eine hinreichende Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines

Entzugssyndroms nach einer mehr als 5 Tage dauernden Behandlung mit Fentanyl

bzw. einer Gesamtdosis von >1,6 mg/kg.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen soll wegen des möglicherweise

beeinträchtigten Metabolismus vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte sorgfältig auf mögliche

Überdosierungserscheinungen geachtet werden. Infolge einer Dialyse kann das

Verteilungsvolumen von Fentanyl verändert sein, was die Serumkonzentration

beeinflussen kann.

Bei Patienten mit Muskelschwäche sollten bestimmte Anticholinergika und die

Neuromuskulatur blockierende Arzneimittel vor und während einer Vollnarkose sowie

der Behandlung mit Fentanyl nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten

Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Bei älteren sowie geschwächten Patienten sollte die Dosis reduziert werden. Bei

Patienten mit einer der nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen sollte die Titration

mit Vorsicht erfolgen: Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung, eingeschränkte

Atmung, Alkoholismus oder eingeschränkte Gallen- und Nierenfunktion. Solche

Patienten benötigen eine längerdauernde post-operative Beobachtung.

Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum wie z.B. Droperidol verabreicht

wird, muss der Arzt die spezifischen Eigenschaften und Nebenwirkungen beider

Arzneimittel berücksichtigen. Sollten beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden,

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hypotonie. Neuroleptika

können extrapyramidale Symptome auslösen, die mit Anti-Parkinsonmitteln behandelt

werden können.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die

die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der

gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus

von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern (MAOH)),

auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitation,

Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B Tachykardie, instabilen Blutdruck,

Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie,

Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Nausea,

Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 7 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte eine schnelle Beendigung der

Fentanyl-Gabe in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten

als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn

erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen

Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung

stehen.

Die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann

bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml enthält Natrium, aber

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte

Inhalationsanästhetika oder andere Substanzen, die eine nicht-selektive dämpfende

Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben (unter anderem Alkohol), können eine

durch Opioide verursachte Atemdepression verstärken. Wenn Patienten solche

Arzneimittel einnehmen müssen, ist die erforderliche Dosis Fentanyl niedriger als

normal. Dies hat auch zur Folge, dass die Dosierung anderer Arzneimittel, die eine

depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, reduziert werden muss, wenn

diese Arzneimittel nach Anwendung von Fentanyl verabreicht werden.

Unter höheren Dosen von Fentanyl kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch

schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-

Funktion führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Fentanyl steigen die Plasmakonzentrationswerte

von Etomidat erheblich (um den Faktor 2 – 3). Die totale Plasma-Clearance und das

Verteilungsvolumen von Etomidat werden um den Faktor 2 – 3 ohne Änderung der

Halbwertzeit gesenkt, wenn es mit Fentanyl zusammen verabreicht wird.

Die gleichzeitige Gabe von Fentanyl und intravenösem Midazolam resultiert in einem

Anstieg der terminalen Plasma-Halbwertzeit und einer Reduktion der Plasma-

Clearance von Midazolam. Außerdem kann die gleichzeitige Verabreichung von

Fentanyl und Midazolam zu Blutdruckabfall führen.

Falls diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl verabreicht werden, kann es

notwendig sein, die Dosierungen zu reduzieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Droperidol kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber

auch

einigen

Fällen

Blutdruckanstieg

beobachtet

worden.

Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit

und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 8 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

MAO-Hemmer

Normalerweise wird ein Absetzen von MAO-Hemmern zwei Wochen vor einem

chirurgischen Eingriff oder einer Anästhesie empfohlen. Allerdings beschreiben

mehrere Berichte, dass bei Patienten die MAO-Hemmer einnehmen, während eines

chirurgischen Eingriffs oder einer Anästhesie Fentanyl ohne Zwischenfall angewendet

wurde.

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B.

einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-

Noradrenalin-Wieder¬aufnahmehemmer (SNRI) oder einem

Monoaminooxidasehemmer (MAOH) kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines

potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen.

Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln

führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Clonidin kann die Wirkungen von Fentanyl, und

speziell die fentanylinduzierte Atemdepression, verlängern.

Vecuronium kann eine hämodynamische Depression verursachen, wenn es mit

Fentanyl kombiniert wird. Ein signifikanter Abfall der Herzfrequenz, des

durchschnittlichen arteriellen Drucks und des Herzminutenvolumens, der nicht

abhängig von der applizierten Vecuroniumdosis ist, können auftreten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Atracurium und Fentanyl kann sich eine

Bradykardie entwickeln.

Bei Kombination mit Baclofen ist die Wirkung von Fentanyl verstärkt und verlängert.

Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin und Primidon sind starke

Enzyminduktoren, die den Metabolismus von Fentanyl in der Leber erhöhen, so dass

Fentanyl schneller aus dem Körper ausgeschieden wird. Bei allen Patienten unter

Langzeitbehandlung mit diesen Antiepileptika sollte eine deutliche Erhöhung des

Fentanylbedarfs erwartet werden, allerdings nicht bei Natriumvalproat.

Fentanyl wird schnell und extensiv hauptsächlich über Cytochrom-P450-3A4

metabolisiert.

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Itraconazol in einer Dosis von 200mg/d über

4 Tage wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von

intravenös verabreichtem Fentanyl beobachtet.

Die kombinierte Gabe von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer

gesteigerten Exposition von Fentanyl führen.

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Ritonavir, einem der stärksten Cytochrom-

P450-3A4-Inhibitoren, wurde eine Verminderung der Clearance von intravenös

verabreichtem Fentanyl um 2/3 beobachtet. Spitzen-Plasmakonzentrationen nach

einmaliger intravenöser Gabe blieben jedoch unbeeinflusst.

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 9 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Bei einmaliger Gabe von Fentanyl erfordert die gleichzeitige Anwendung von starken

Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir und Fluconazol, eine spezielle

Patientenbetreuung und -überwachung.

Bei kontinuierlicher Behandlung kann, um eine Akkumulation von Fentanyl und damit

ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden

Atemdepression zu vermeiden, eine Dosisreduktion von Fentanyl notwendig sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft beim Menschen

liegen keine ausreichenden Daten vor, um die möglichen schädlichen Wirkungen zu

beurteilen. Deshalb sollte Fentanyl in dieser Zeit nicht angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Von der Anwendung von Fentanyl (i.m. oder i.v.) während der Geburt (inklusive

Kaiserschnitt) wird abgeraten, da Fentanyl die Plazenta passiert und so eine

Depression des Atemzentrums des Neugeborenen verursachen kann. Intravenös darf

Fentanyl in der Geburtshilfe nur nach Abklemmen der Nabelschnur verabreicht werden.

Wird Fentanyl dennoch verabreicht, sollte jederzeit ein Antagonist für die Applikation

beim Kind bereitgehalten werden. Der plazentare Transfer beträgt 0,44 (Verhältnis fetal

: maternal = 1,00 : 2,27).

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollten Frauen bis mindestens 24

Stunden nach der letzten Fentanyl-Anwendung nicht stillen. Die Anwendung von

Fentanyl sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Anwendung von Fentanyl kann zu reduziertem Reaktions- und

Konzentrationsvermögen führen. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die

Ausführung von Tätigkeiten, die eine gewisse Geschicklichkeit verlangen, wie

Autofahren oder das Bedienen von Maschinen, für eine beträchtliche Zeit nach der

Anwendung von Fentanyl gestört sein kann.

Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu

sich nehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Gepoolte Sicherheitsdaten zu Fentanyl Injektionslösung liegen aus 20 klinischen

Studien mit insgesamt 376 Patienten vor. Dabei wurden alle Patienten mit mindestens

einer Dosis Fentanyl Injektionslösung behandelt. Häufigste Nebenwirkungen (≥5%

Inzidenz) waren Übelkeit (26,1%), Erbrechen (18,6%), Muskelrigidität (10,4%),

Hypotonie (8,8%), Hypertonie (8,8%), Bradykardie (6,1%) und Müdigkeit (5,3%).

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 10 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Die nachfolgende Tabelle listet alle beobachteten Nebenwirkungen (einschließlich der

oben bereits genannten) auf, die bei der Therapie mit Fentanyl Injektionslösung

während klinischer Studien und seit der Markteinführung beobachtet wurden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥1/10)

Häufig: (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich: (≥1/1.000, <1/100)

Selten: (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten: (<1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie anaphylaktischer Schock,

anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Euphorische Stimmung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Dyskinesie, Sedierung, Schwindel

Gelegentlich:

Kopfschmerz

Nicht bekannt:

Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Myoklonie

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen

Nicht bekannt:

Miosis

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmien

Nicht bekannt:

Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie, Hypertonie, Venenschmerzen

Gelegentlich:

Phlebitis, schwankender Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Laryngospasmus, Bronchospasmus, Apnoe

Gelegentlich:

Hyperventilation, Schluckauf

Nicht bekannt:

Atemdepression, Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Nicht bekannt:

Obstipation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Dermatitis

Nicht bekannt:

Pruritus, Hyperhidrose

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 11 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Muskelrigidität

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schüttelfrost, Hypothermie

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig:

Postoperative Verwirrtheit

Gelegentlich:

Atemwegskomplikationen der Anästhesie, postoperative Agitation

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Nicht bekannt:

Vertigo

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Methämoglobinämie

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Abnormaler orthostatischer Blutdruck

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Krämpfe des Sphincter Oddi

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

Tonuserhöhung des Ureters mit Harnverhalt, insbesondere bei

Patienten mit Prostatahypertrophie

Langzeitbehandlung

Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl Injektionslösung sind bei

Kindern

Bewegungsstörungen,

außerordentliche

Reizempfindlichkeit

opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.

Die Anwendung von Fentanyl

über einen längeren Zeitraum kann zu einer

Toleranzentwicklung

führen.

Entwicklung

einer

Abhängigkeit

nicht

auszuschließen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome

Eine Überdosierung von Fentanyl äußert sich durch die Verlängerung der Dauer der

pharmakologischen Wirkungen. Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit zeigt

das klinische Bild Atemdepression, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe

(verlangsamte Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand), Bradykardie bis hin zur Asystolie,

Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma, krampfähnliche Anfälle, Muskelrigidität des

Brustbereiches, des Körperstammes und der Extremitäten sowie Lungenödem.

b) Behandlung

Bei Hypoventilation muss Sauerstoff zugeführt werden und der Patient sollte künstlich

beatmet werden. Bei Ateminsuffizienz sollte ein Opioid-Antagonist (Naloxon) gegeben

werden. Die übliche Initialdosis von Naloxon beträgt 0,4 bis 2 mg. Wenn damit keine

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 12 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Wirkung zu erzielen ist, kann diese Dosis alle 2 bis 3 Minuten wiederholt werden, bis

zur Beendigung der Atemdepression oder bis zum Erwachen des Patienten. Da die

Atemdepression durch Fentanyl länger anhalten kann als die Wirkung des

Antagonisten, kann die wiederholte Gabe von Naloxon erforderlich werden.

Durch Muskelrigidität bedingte Beatmungsprobleme lassen sich durch Injektion von

peripher wirkenden Muskelrelaxantien vermindern bzw. beseitigen. Der Patient sollte

im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur und

eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender

Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale

Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Phenylpiperidin-Derivate

ATC-Code:

N02AB03

Fentanyl ist ein analgetisch und sedativ wirkendes Opioid mit µ-agonistischen

Eigenschaften, das auch eine dem Morphin entsprechende Aktivität zu den δ- und κ-

Rezeptoren besitzt.

Fentanyl

zeichnet sich durch sehr geringe Herz-Kreislauf-Belastung aus und

unterdrückt in höheren Dosen stressinduzierte hormonale Veränderungen. Ein

Blutdruckanstieg als Folge intraoperativer Schmerzreize ist jedoch nicht völlig

auszuschließen. 100 µg Fentanyl sind äquianalgetisch zu etwa 10 mg Morphin.

Obwohl die Wirkung schneller einsetzt, wird der maximale analgetische und

atemdepressive Effekt erst nach mehreren Minuten erreicht. Üblicherweise beträgt die

Dauer der analgetischen Wirkung nach intravenöser Injektion eines Bolus von bis zu

100 µg etwa 30 min.

Abhängig von Dosis und Injektionsgeschwindigkeit kann Fentanyl muskulösen Rigor,

Euphorie, Miosis und Bradykardie auslösen. Serumanalysen und intradermale Tests

auf Histamin haben beim Menschen - ebenso wie In-vivo-Tests beim Hund - gezeigt,

dass eine klinisch relevante Histaminausschüttung unter Fentanyl ein seltenes Ereignis

ist.

Alle Effekte von Fentanyl sind durch einen Opiatantagonisten wie Naloxon reversibel.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Fentanyl ist als schwache Base bei physiologischem pH gut wasser- und lipidlöslich.

Der Verlauf der Fentanyl-Plasmakonzentration lässt sich am ehesten als Drei-

Kompartiment-Modell beschreiben. In einer kurzen Distributionsphase verteilt sich

Fentanyl rasch auf das gesamte Blutvolumen. Die Verteilungshalbwertszeit nach i.v.

Injektion beträgt ca. 10 min.

In gut durchbluteten Geweben wie Lunge, Nieren und Gehirn werden schnell hohe

Fentanylkonzentrationen erreicht. Die Lunge wirkt bei den ersten Passagen als

wichtiges Speicherorgan. Die nachfolgende langsame Verteilungsphase beruht auf

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 13 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

einer allmählichen Entleerung des Lungenpuffers und der Verteilung auf weniger gut

durchblutete Organe. Fentanyl kumuliert langsam im Skelettmuskel und noch

langsamer im Fettgewebe, von wo aus der Wirkstoff allmählich in den Kreislauf

abgegeben wird. Bis zu 80 % des Wirkstoffes werden an Plasmaproteine gebunden.

Die Bindungskapazität nimmt bei zunehmender Ionisierung des Fentanylsalzes ab. pH-

Änderungen können die Verteilung zwischen Plasma und zentralem Nervensystem

verändern.

Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, vorwiegend durch N-Dealkylie-

rung. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal, wobei weniger als 10 % unverändert

ausgeschieden werden. Ca. 9 % der Dosis finden sich, vorwiegend in Form von

Metaboliten, im Stuhl.

Die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl variiert mit der Größe des Eingriffs und

wurde bei chirurgischen Patienten mit 3 bis 12 Stunden bestimmt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität:

s. a. Abschnitt "Überdosierungen".

b) Chronische Toxizität:

s. a. Abschnitt "Nebenwirkungen".

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Die Mutagenitätsprüfung von Fentanyl in Bakterien und im Nager in vivo verlief negativ.

In vitro an Säugerzellen zeigte Fentanyl, wie andere Opiat-Analgetika auch, mutagene

Wirkungen. Ein mutagenes Risiko für die therapeutische Anwendung erscheint

zweifelhaft, da Effekte erst in sehr hohen Konzentrationen auftreten.

Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Fentanyl

wurden nicht durchgeführt.

d) Reproduktionstoxizität:

Versuche an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch

Embryoletalität; es ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Fentanyl geht in die Muttermilch über.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Lösungen zum parenteralen Gebrauch als

den in Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung ” genannten verdünnt werden.

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 14 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Falls das Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln gemischt werden soll, muss die

Kompatibilität vor der Anwendung überprüft werden.

Fentanylcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Pentobarbital-Natrium, Methohexital-

Natrium, Thiopental-Natrium, und Nafcillin.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung: 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung: 50 (5 x 10) Ampullen mit 2 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Beim Öffnen der Ampullen Fingerschutz verwenden.

Die Injektionslösung ist für die Anwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht und

sollte sofort nach dem Öffnen verbraucht werden.

Vor dem Gebrauch sollte die Injektionslösung visuell auf Partikel, Verfärbung und

Beschädigung des Behälters überprüft werden. Jede zu beanstandende Lösung sollte

verworfen werden.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Das Produkt kann verdünnt oder unverdünnt angewendet werden. Die getesteten

Verdünnungsstufen mit 0,9 % Natriumchlorid- und 5 % Glucoselösung sind 1:1 und

1:25. Somit sollte die maximale Verdünnung 1 Teil Fentanyl mit 25 Teilen 0,9 %

Natriumchlorid- oder 5 % Glucoselösung nicht überschreiten.

7.

Inhaber der Zulassung

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

Actavis

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung

0,1 mg/2 ml

April 2013

Page 15 of 15

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING

INFORMATION – FOR GERMANY

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 - 240

8.

Zulassungsnummer

30855.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

23.09.1996

10.

Stand der Information

April 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen