Fenofibrato Generis 267 mg Cápsula

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Fenofibrato

Verfügbar ab:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC-Code:

C10AB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Fenofibrate

Dosierung:

267 mg

Darreichungsform:

Cápsula

Zusammensetzung:

Fenofibrato 267 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 30 unidade(s)

Klasse:

3.7 - Antidislipidémicos

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

fenofibrate

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5760764 CNPEM: 50026992 CHNM: 10038273 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2018-11-13

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fenofibrato Generis 267 mg cápsulas
Fenofibrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fenofibrato Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fenofibrato Generis
3. Como tomar Fenofibrato Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fenofibrato Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fenofibrato Generis e para que é utilizado
Fenofibrato
Generis
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
habitualmente
conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para
diminuir o nível
de
gorduras
(lípidos)
no
sangue.
Por
exemplo,
as
gorduras
conhecidas
por
triglicéridos.
Fenofibrato Generis é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em
gorduras ou
outro tratamento não médico, como o exercício físico e perda de
peso, para diminuir
os níveis de gordura no sangue.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fenofibrato Generis
Não tome Fenofibrato Generis
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenofibrato ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
se sofre de doença grave do fígado, rim ou vesícula biliar
se sofre de pancreatite aguda ou crónica (inflamação do pâncreas
que provoca dor
abdominal), com exceção da pancreatite aguda causada por níveis
elevados de um
tipo de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
Se o sol ou luz UV l

Fachinformation

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenofibrato Generis 267 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 267 mg de fenofibrato.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 69 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas de gelatina, tamanho 0, com cabeça amarela e corpo
transparente,
contendo pellets esféricos brancos a quase brancos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O
Fenofibrato
Generis
está
indicado
como
um
adjuvante
da
dieta
ou
outro
tratamento ou medida não farmacológico/a (por exemplo exercício
físico, redução de
peso) nas seguintes situações:
- Tratamento da hipertrigliceridémia grave com ou sem níveis baixos
de colesterol-
HDL.
- Hiperlipidémia mista, quando uma estatina está contraindicada ou
não é tolerada.
4.2 Posologia e modo de administração
A resposta à terapêutica deve ser monitorizada pela determinação
dos valores dos
lípidos séricos. Se não foi alcançada uma resposta adequada após
vários meses (por
ex. 3 meses) devem ser consideradas terapêuticas complementares ou
diferentes.
Posologia
Adultos:
A posologia recomendada é 200 mg administrada diariamente na forma de
uma
cápsula de fenofibrato 200 mg.
A dose pode ser titulada até 267 mg administrada diariamente na forma
de uma
cápsula de Fenofibrato Generis, se necessário.
Populações especiais:
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
População geriátrica (≥ 65 anos)
Não é necessário ajustar a dose. A dose habitual é recomendada
nestes casos,
exceto quando existe uma função renal diminuída com uma taxa de
filtração
glomerular estimada < 60 mL/min por 1,73m2 (ver doentes com
compromisso
renal).
Doentes com compromisso renal
O fenofibrato não deve ser administrado no caso de existir um
compromisso renal
grave, definido com uma TFG estimada < 30 mL/min por 1,73m2.
Se a TFG estimada estiver entre 30 e 59 mL/min por 1,73