Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fenofibrat

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

C10AB05

INN (Internationale Bezeichnung):

fenofibrate

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Fenofibrat (13110) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-05-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FENOFIBRAT STADA
®
250 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Fenofibrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fenofibrat STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenofibrat STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Fenofibrat STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fenofibrat STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FENOFIBRAT STADA
®
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fenofibrat STADA
®
gehört zu den sogenannten Fibraten, einer
Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden)
verwendet
wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Fenofibrat STADA
®
wird neben fettarmer Diät oder anderen nicht-
medikamentösen Therapien (z.B. sportlicher Betätigung,
Gewichtsabnahme)
dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
Fenofibrat STADA
®
kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen
Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die
Konzentrationen der
Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENOFIBRAT STADA
®
BEACHTEN?
FENOFIBRAT STADA
®
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie ALLERGISCH gegen FENOFIBRAT oder EINEN DER IN ABSCHNITT 6.
GENANNTEN SONSTIGEN BESTANDTEILE die

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fenofibrat STADA
®
250 mg Hartkapseln, retardiert
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 250 mg Fenofibrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel,
retardiert enthält
48,1 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert.
Hartgelatinekapsel der Größe 1 gefüllt mit weißlichen Pellets.
Oberteil: Weiß opak.
Unterteil: Farblos transparent.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Fenofibrat STADA
®
ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer
Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B. sportlicher
Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen

schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige
HDL-Cholesterinwerte,

gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder
nicht
vertragen wird,

bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem
kardiovaskulärem
Risiko zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglyzerid- und HDL-
Cholesterinwerte nicht ausreichend kontrolliert werden können.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
1 Hartkapsel, retardiert (entsprechend 250 mg Fenofibrat) täglich.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. Die Einnahme der üblichen
Dosis
wird empfohlen, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer
geschätzten (estimated) glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <60
ml/min/1,73
m
2
(siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
2
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer eGFR <30
ml/min/1,73 m
2
darf Fenofibrat nicht eingenommen werden.
Bei einer eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m
2
sollte die tägliche Dosis
100 mg Fenofibrat (Standard) oder 67 mg mikronisiert nicht
überschreiten.
Wenn in Nachuntersuchungen die eGFR dauerhaft unter 30 ml/min/1,73 m
2
fällt, muss die