Fenofibrat AbZ 250 mg Retardkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fenofibrat

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (Internationale Bezeichnung):

fenofibrate

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Fenofibrat (13110) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1996-09-24

Gebrauchsinformation

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_FENOFIBRAT ABZ 250 MG RETARDKAPSELN _
_ _
Wirkstoff: Fenofibrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist
_Fenofibrat AbZ 250 mg_
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
_Fenofibrat AbZ 250 mg_
beachten?
3. Wie ist
_Fenofibrat AbZ 250 mg_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Fenofibrat AbZ 250 mg_
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _FENOFIBRAT ABZ 250 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Fenofibrat AbZ 250 mg_
gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die
zur
Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser
Fettarten sind die Triglyceride.
_Fenofibrat AbZ 250 mg_
wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien
(z.
B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den
Blutfettspiegel zu senken.
_Fenofibrat AbZ 250 mg_
kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln
[Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der
Blutfette mit einem Statin allein
nicht einstellen lassen.
Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen wie
Änderung der
Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität und
Gewichtsabnahme sollen während der Therapie
beibehalten werden.
2.

Fachinformation

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_FENOFIBRAT ABZ 250 MG RETARDKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardkapsel enthält 250 mg Fenofibrat.
Sonstiger Bestandteil:
Sucrose (Saccharose)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Kapselhülle: Farbloses, durchsichtiges Unterteil mit weißer Kappe,
Kapselinhalt: Weißes,
kugelförmiges Mikrogranulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Fenofibrat AbZ 250 mg Retardkapseln_
ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer
Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher
Betätigung,
Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
- schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige
HDL-Cholesterinwerte
- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder
nicht vertragen wird
- bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem
kardiovaskulärem Risiko zusätzlich
zu einem Statin, wenn Triglyzerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht
ausreichend kontrolliert
werden können.
Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen
Maßnahmen sollen während
der Therapie beibehalten werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Während der Therapie sollte die Diät fortgesetzt werden, und die
Serumspiegel an Gesamt-C,
LDL-C und Triglyceriden sollten während der Behandlung in
regelmäßigen Abständen ermittelt
werden.
2
Wird nach mehrmonatiger Behandlung mit Fenofibrat (z. B. 3 Monate)
keine ausreichende
lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder andere
therapeutische Maßnahmen in
Betracht zu ziehen.
_ _
_Erwachsene _
Empfohlene Tagesdosis: 1 Retardkapsel (entspr. 250 mg Fenofibrat)
täglich.
_ _
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es wird die übliche Dosis
empfohlen, außer bei
eingeschränkter Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer
Filtrationsrate (eGFR) < 60
ml/m