Fenikren 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Olmesartanmedoxomil; Amlodipinbesilat; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

Sigillata Limited (8187417)

Dosierung:

20 mg/5 mg/12,5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Olmesartanmedoxomil (27955) 20 Milligramm; Amlodipinbesilat (24866) 6,93 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2021-12-14

Gebrauchsinformation

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Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204375.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FENIKREN 20 MG/5 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fenikren und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenikren beachten?
3.
Wie ist Fenikren einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fenikren aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FENIKREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fenikren enthält drei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil,
Amlodipin (als
Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid. Alle drei Wirkstoffe tragen
zu einer Blutdrucksenkung
bei.
•
Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Angiotensin-II-
Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Diese bewirken eine Senkung
des Blutdrucks
durch eine Entspannung der Blutgefäße.
•
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
„Calciumkanalblocker“ genannt
werden. Amlodipin senkt den Blutdruck ebenfalls durch eine Entspannung
der Blutgefäße.
•
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Thiazidd

Fachinformation

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Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204375.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fenikren 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als
Amlodipinbesilat) und
12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 19 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße, runde (Durchmesser 7,5 mm) Tablette mit abgeschrägtem Rand,
mit der Prägung „OA“ auf
der einen und „05“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
_ _
_Zusatztherapie _
Fenikren ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit
einer Kombination von
Olmesartanmedoxomil und Amlodipin, eingenommen in Form einer
Zweierkombination, nicht
ausreichend kontrolliert werden kann.
_Substitutionstherapie _
Fenikren ist indiziert zur Substitutionstherapie bei erwachsenen
Patienten, deren Blutdruck mit
einer Kombination von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und
Hydrochlorothiazid, eingenommen
in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin
oder
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Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates
(Hydrochlorothiazid
oder Amlodipin), ausreichend kontrolliert wird.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Fenikren beträgt 1 Tablette täglich.
_Zusatztherapie _
Fenikren 20 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden,
deren Blutdruck mit 20 mg
Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als
Zweierkombination, nicht
ausreichend kontrolliert werden kann.
Eine stufenweise Titration der Dosis der Einzelkomponenten wird vor
dem Wechsel zur
Dreierkombination empfohlen. Wenn klinisch vertr