Fendicox 2,5 mg/ml susp. buv.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Diclazuril 2,5 mg/ml

Verfügbar ab:

Chanelle Pharm. Man. Ltd.

ATC-Code:

QP51AJ03

Darreichungsform:

Suspension buvable

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Diclazuril

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 552871-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2020-01-20

Gebrauchsinformation

Bijsluiter – FR versie
FENDICOX 2,5 MG/ML
NOTICE
FENDICOX2,5 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR OVINS ET BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fendicox 2,5 mg/ml suspension buvable pour ovins et bovins
Diclazuril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Suspension buvable.
Suspension blanche à blanc cassé
Un ml contient
SUBSTANCE ACTIVE:
Diclazuril
2,5 mg
EXCIPIENTS:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,8 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,20 mg
4.
INDICATION(S)
Chez les agneaux
:Prévention des signes cliniques des coccidioses dues à
_Eimeriacrandallis_
et
_Eimeriaovinoidalis_
sensibles au diclazuril.
Chez les veaux :Prévention des signes cliniques des coccidioses dues
à
_Eimeriabovis_
et
_Eimeriazuernii_
sensibles au diclazuril.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des effets indésirables dont des troubles
gastro-intestinaux (tels que diarrhée,
avec présence possible de sang), de la léthargie et/ou des troubles
neurologiques (agitation, décubitus
latéral, parésie...) ont été signalés.
Bijsluiter – FR versie
FENDICOX 2,5 MG/ML
Certains animaux traités peuvent montrer des signes de maladie
clinique (diarrhée), même si
l'excrétion des ookystes est réduite à un niveau très bas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux su

Fachinformation

SKP– FR versie
FENDICOX 2,5 MG/ML
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fendicox2,5 mg/ml suspension buvable pour ovins et bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Diclazuril
2,5 mg
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,8 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension blanche à blanc cassé
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins (agneaux) et bovins (veaux)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les agneaux :
Prévention des signes cliniques des coccidioses dues à
_Eimeriacrandallis_
et
_Eimeriaovinoidalis_
sensibles au diclazuril.
Chez les veaux :
Prévention des signes cliniques des coccidioses dues à
_Eimeriabovis_
et
_Eimeriazuernii_
sensibles au
diclazuril.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Éviter un sous-dosage, pouvant être lié à une sous-estimation du
poids vif, une mauvaise
administration du produit, ou un manque d'étalonnage du dispositif de
dosage (s'il en existe un).
Il est recommandé de traiter tous les agneaux du troupeau et tous les
veaux de la case. Cela contribue à
réduire la pression parasitaire et assure un meilleur contrôle
épidémiologique des coccidioses.
En l’absence de commémoratifs récents et confirmés de coccidiose
clinique, il convient de vérifier la
présence d’infection coccidienne dans le troupeau avant le
traitement, par des analyses coprologiques.
Dans certains cas, seule une réduction transitoire du nombre
d'ookystes excrétés peut être obtenue.
Bijsluiter – FR versie
FENDICOX 2,5 MG/ML
Les cas cliniques suspects de résistance aux anticoccidiens doivent
faire l'objet d'analyses
complémentaires et en cas de forte suspicion de résistance à un
antiprotozoa